Studie lidských monoklonálních protilátek, BRII-196 a BRII-198
2. března 2023 aktualizováno: Brii Biosciences Limited
Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lidských monoklonálních protilátek, BRII-196 a BRII-198, podávaných intravenózní infuzí k léčbě pacientů s COVID-19
Cílem této studie fáze 2 je vyhodnotit bezpečnost a účinnost jednorázové IV infuze BRII-196 a BRII-198 podávané jako kombinovaná terapie u pacientů se závažným onemocněním COVID-19 a mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 a asymptomatickým nosičem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Guangzhou Eighth Hospital, Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ≥ 18 let, podpis informovaného souhlasu.
- Infekce SARS-CoV-2 pomocí PCR ≤ 7 dní
- Jeden nebo více příznaků souvisejících s COVID-19 nebo naměřená horečka přítomných do 48 hodin před vstupem do studie (subjekty s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19)
Kritéria vyloučení:
- Opakující se pacienti s COVID-19
- Subjekty s jakýmkoli nestabilním stavem, anamnézou významné přecitlivělosti nebo známé alergie na složky zkoumané látky
- Příjem rekonvalescentní plazmy COVID-19, léčby mAb SARS-CoV-2, vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo jiné zkoumané léčby před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BRII-196 a BRII-198 u dospělých pacientů se závažným onemocněním COVID-19
|
BRII-196 a BRII-198 podávané intravenózně
|
|
Experimentální: BRII-196 a BRII-198 u dospělých pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19
|
BRII-196 a BRII-198 podávané intravenózně
|
|
Experimentální: Placebo u dospělých pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19
|
Placebo podávané intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až do dne 181
|
Až do dne 181
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až do dne 181
|
Až do dne 181
|
|
Změna počtu červených krvinek oproti výchozí hodnotě před podáním dávky
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
Změna počtu bílých krvinek oproti výchozí hodnotě před podáním dávky
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
Změna počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě před podáním dávky
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
Změna výsledku hemoglobinu oproti výchozí hodnotě před podáním dávky
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
Změna výsledku kreatinkinázy od výchozí hodnoty před podáním dávky
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
Změna výsledku alaninaminotransferázy (ALT) od výchozí hodnoty před podáním dávky
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
Časově vážené průměrné změny hladin SARSCoV-2 RNA ve výtěrech z nosohltanu od výchozí hodnoty do 8. dne
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trvání příznaků souvisejících s COVID-19 do 29. dne u subjektů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19
Časové okno: až do dne 29
|
až do dne 29
|
|
Podíl subjektů, které mají mírný až středně těžký COVID-19 a po randomizaci se u nich rozvine závažný COVID-19
Časové okno: až 26 týdnů
|
až 26 týdnů
|
|
Hodnocení PK parametrů (skupina A a B): maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: až do dne 85
|
až do dne 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nanshan Zhong, MD, Leading Principal Investigator, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Fujie Zhang, MD, Co-Study Chair, Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Yuan, MD, Site-PI, The Third People's Hospital of Shenzhen
- Vrchní vyšetřovatel: Xilong Deng, MMS, Site-PI, Guangzhou Eighth Hospital, Guangzhou Medical University
- Ředitel studie: Yao Zhang, MD, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD
- Vrchní vyšetřovatel: Xingxiang Xu, MD, Site-PI, Subei People's Hospital of Jiangsu province
- Vrchní vyšetřovatel: Xinping Yang, BMED, Site-PI, Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRII-196-198-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .