Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lidských monoklonálních protilátek, BRII-196 a BRII-198

2. března 2023 aktualizováno: Brii Biosciences Limited

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lidských monoklonálních protilátek, BRII-196 a BRII-198, podávaných intravenózní infuzí k léčbě pacientů s COVID-19

Cílem této studie fáze 2 je vyhodnotit bezpečnost a účinnost jednorázové IV infuze BRII-196 a BRII-198 podávané jako kombinovaná terapie u pacientů se závažným onemocněním COVID-19 a mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 a asymptomatickým nosičem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangzhou Eighth Hospital, Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • The Third People's Hospital Of Shenzhen
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ≥ 18 let, podpis informovaného souhlasu.
  • Infekce SARS-CoV-2 pomocí PCR ≤ 7 dní
  • Jeden nebo více příznaků souvisejících s COVID-19 nebo naměřená horečka přítomných do 48 hodin před vstupem do studie (subjekty s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19)

Kritéria vyloučení:

  • Opakující se pacienti s COVID-19
  • Subjekty s jakýmkoli nestabilním stavem, anamnézou významné přecitlivělosti nebo známé alergie na složky zkoumané látky
  • Příjem rekonvalescentní plazmy COVID-19, léčby mAb SARS-CoV-2, vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo jiné zkoumané léčby před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BRII-196 a BRII-198 u dospělých pacientů se závažným onemocněním COVID-19
Lék: BRII-196 a BRII-198
BRII-196 a BRII-198 podávané intravenózně
Experimentální: BRII-196 a BRII-198 u dospělých pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19
Lék: BRII-196 a BRII-198
BRII-196 a BRII-198 podávané intravenózně
Experimentální: Placebo u dospělých pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19
Lék: Placebo
Placebo podávané intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až do dne 181
Až do dne 181
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až do dne 181
Až do dne 181
Změna počtu červených krvinek oproti výchozí hodnotě před podáním dávky
Časové okno: Den 29
Den 29
Změna počtu bílých krvinek oproti výchozí hodnotě před podáním dávky
Časové okno: Den 29
Den 29
Změna počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě před podáním dávky
Časové okno: Den 29
Den 29
Změna výsledku hemoglobinu oproti výchozí hodnotě před podáním dávky
Časové okno: Den 29
Den 29
Změna výsledku kreatinkinázy od výchozí hodnoty před podáním dávky
Časové okno: Den 29
Den 29
Změna výsledku alaninaminotransferázy (ALT) od výchozí hodnoty před podáním dávky
Časové okno: Den 29
Den 29
Časově vážené průměrné změny hladin SARSCoV-2 RNA ve výtěrech z nosohltanu od výchozí hodnoty do 8. dne
Časové okno: Den 8
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání příznaků souvisejících s COVID-19 do 29. dne u subjektů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19
Časové okno: až do dne 29
až do dne 29
Podíl subjektů, které mají mírný až středně těžký COVID-19 a po randomizaci se u nich rozvine závažný COVID-19
Časové okno: až 26 týdnů
až 26 týdnů
Hodnocení PK parametrů (skupina A a B): maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: až do dne 85
až do dne 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brii Biosciences Limited

Spolupracovníci

TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nanshan Zhong, MD, Leading Principal Investigator, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Fujie Zhang, MD, Co-Study Chair, Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Yuan, MD, Site-PI, The Third People's Hospital of Shenzhen
  • Vrchní vyšetřovatel: Xilong Deng, MMS, Site-PI, Guangzhou Eighth Hospital, Guangzhou Medical University
  • Ředitel studie: Yao Zhang, MD, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD
  • Vrchní vyšetřovatel: Xingxiang Xu, MD, Site-PI, Subei People's Hospital of Jiangsu province
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinping Yang, BMED, Site-PI, Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRII-196-198-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na BRII-196 a BRII-198

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit