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Uno studio sugli anticorpi monoclonali umani, BRII-196 e BRII-198

2 marzo 2023 aggiornato da: Brii Biosciences Limited

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia degli anticorpi monoclonali umani, BRII-196 e BRII-198, somministrati mediante infusione endovenosa per il trattamento di pazienti affetti da COVID-19

Lo scopo di questo studio di fase 2 è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa a dose singola di BRII-196 e BRII-198 somministrata come terapia di combinazione in pazienti con COVID-19 grave, COVID-19 da lieve a moderato e portatore asintomatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangzhou Eighth Hospital, Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto ≥ 18 anni, firma del consenso informato.
  • Infezione da SARS-CoV-2 mediante PCR ≤ 7 giorni
  • Uno o più sintomi correlati a COVID-19 o febbre misurata presente entro 48 ore prima dell'ingresso nello studio (soggetti con COVID-19 lieve-moderato)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricorrenti di COVID-19
  • Soggetti con qualsiasi condizione instabile, una storia di ipersensibilità significativa o allergia nota ai componenti dell'agente sperimentale
  • Ricezione di plasma COVID-19 convalescente, trattamento SARS-CoV-2 mAb, vaccino SARS-CoV-2 o altri trattamenti sperimentali prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRII-196 e BRII-198 in soggetti adulti con COVID-19 grave
Droga: BRII-196 e BRII-198
BRII-196 e BRII-198 somministrati per via endovenosa
Sperimentale: BRII-196 e BRII-198 in soggetti adulti con COVID-19 lieve-moderato
Droga: BRII-196 e BRII-198
BRII-196 e BRII-198 somministrati per via endovenosa
Sperimentale: Placebo in soggetti adulti con COVID-19 lieve-moderato
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
Fino al giorno 181
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
Fino al giorno 181
Variazione rispetto al basale pre-dose nella conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Variazione rispetto al basale pre-dose nella conta leucocitaria
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Variazione rispetto al basale pre-dose nella conta delle piastrine
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Variazione rispetto al basale pre-dose nel risultato dell'emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Variazione rispetto al basale pre-dose nel risultato della creatina chinasi
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Variazione rispetto al basale pre-dose nel risultato dell'alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Variazioni medie ponderate nel tempo dei livelli di SARSCoV-2 RNA nei tamponi rinofaringei dal basale al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dei sintomi correlati a COVID-19 fino al giorno 29 tra i soggetti con COVID-19 lieve-moderato
Lasso di tempo: fino al giorno 29
fino al giorno 29
Proporzione di soggetti che hanno COVID-19 lieve-moderato e sviluppano COVID-19 grave dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
fino a 26 settimane
Valutazione dei parametri farmacocinetici (gruppo A e B): massima concentrazione sierica osservata (Cmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 85
fino al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Collaboratori

TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nanshan Zhong, MD, Leading Principal Investigator, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Investigatore principale: Fujie Zhang, MD, Co-Study Chair, Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
  • Investigatore principale: Jing Yuan, MD, Site-PI, The Third People's Hospital of Shenzhen
  • Investigatore principale: Xilong Deng, MMS, Site-PI, Guangzhou Eighth Hospital, Guangzhou Medical University
  • Direttore dello studio: Yao Zhang, MD, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD
  • Investigatore principale: Xingxiang Xu, MD, Site-PI, Subei People's Hospital of Jiangsu province
  • Investigatore principale: Xinping Yang, BMED, Site-PI, Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRII-196-198-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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