Um estudo de anticorpos monoclonais humanos, BRII-196 e BRII-198
2 de março de 2023 atualizado por: Brii Biosciences Limited
Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e eficácia de anticorpos monoclonais humanos, BRII-196 e BRII-198, administrados por infusão intravenosa para o tratamento de pacientes com COVID-19
O objetivo deste estudo de fase 2 é avaliar a segurança e eficácia da infusão IV de dose única de BRII-196 e BRII-198 administrada como terapia combinada em pacientes com COVID-19 grave e COVID-19 leve a moderado e portador assintomático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou Eighth Hospital, Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- The Third People's Hospital of Shenzhen
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, China
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito ≥ 18 anos, assinando o consentimento informado.
- Infecção por SARS-CoV-2 por PCR ≤ 7 dias
- Um ou mais sintomas relacionados ao COVID-19 ou febre medida presentes dentro de 48 horas antes da entrada no estudo (indivíduos com COVID-19 leve a moderado)
Critério de exclusão:
- Pacientes recorrentes com COVID-19
- Indivíduos com quaisquer condições instáveis, história de hipersensibilidade significativa ou alergia conhecida a componentes do agente experimental
- Recebimento de plasma convalescente de COVID-19, tratamento com SARS-CoV-2 mAb, vacina SARS-CoV-2 ou outros tratamentos experimentais antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BRII-196 e BRII-198 em indivíduos adultos com COVID-19 grave
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BRII-196 e BRII-198 administrados por administração intravenosa
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Experimental: BRII-196 e BRII-198 em indivíduos adultos com COVID-19 leve a moderado
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BRII-196 e BRII-198 administrados por administração intravenosa
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Experimental: Placebo em indivíduos adultos com COVID-19 leve a moderado
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Placebo administrado por administração intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 181
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Até o dia 181
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 181
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Até o dia 181
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Alteração da linha de base pré-dose na contagem de hemácias
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Alteração da linha de base pré-dose na contagem de leucócitos
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Alteração da linha de base pré-dose na contagem de plaquetas
Prazo: Dia 29
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Dia 29
|
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Alteração da linha de base pré-dose no resultado de Hemoglobina
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Alteração da linha de base pré-dose no resultado da creatina quinase
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Alteração da linha de base pré-dose no resultado da alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Dia 29
|
Dia 29
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Alterações médias ponderadas pelo tempo nos níveis de RNA do SARSCoV-2 em zaragatoas nasofaríngeas desde o início até o dia 8
Prazo: Dia 8
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Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração dos sintomas relacionados ao COVID-19 até o dia 29 entre indivíduos com COVID-19 leve a moderado
Prazo: até dia 29
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até dia 29
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Proporção de indivíduos que têm COVID-19 leve a moderado e desenvolvem COVID-19 grave após a randomização
Prazo: até 26 semanas
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até 26 semanas
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Avaliação dos parâmetros PK (Grupo A e B): concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: até o dia 85
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até o dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nanshan Zhong, MD, Leading Principal Investigator, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Investigador principal: Fujie Zhang, MD, Co-Study Chair, Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
- Investigador principal: Jing Yuan, MD, Site-PI, The Third People's Hospital of Shenzhen
- Investigador principal: Xilong Deng, MMS, Site-PI, Guangzhou Eighth Hospital, Guangzhou Medical University
- Diretor de estudo: Yao Zhang, MD, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD
- Investigador principal: Xingxiang Xu, MD, Site-PI, Subei People's Hospital of Jiangsu province
- Investigador principal: Xinping Yang, BMED, Site-PI, Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRII-196-198-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .