Effekt af indtagelse af alkoholfri øl med forskellig kulhydratsammensætning på postprandial metabolisk respons
29. september 2021 opdateret af: Rocio Mateo-Gallego, Universidad de Zaragoza
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udforske det glykæmiske indeks og den glykæmiske belastning induceret af en alkoholfri øl med modificeret sammensætning (inklusive næsten fuld fermentering af kulhydrater og tilsætning af isomaltulose og et resistent maltodextrin), såvel som dets postprandiale metaboliske respons. , sammenlignet med virkningen induceret af: a) en alkoholfri øl med en sædvanlig sammensætning; b) en alkoholfri øl med modificeret sammensætning (herunder næsten fuld gæring af kulhydrater og tilsætning af et resistent maltodextrin).
Denne undersøgelse omfatter to krydsende delstudier, der rekrutterer raske deltagere.
I den første får 10 raske frivillige 25 g kulhydrater fra: almindelig alkoholfri øl (RB), alkoholfri øl med næsten fuldstændig elimineret maltose og beriget med isomaltulose (2,5 g/100 ml) og en resistent maltodextrin ( 0,8 g/100 ml) (IMB), alkoholfri øl med samme maltosefjernelse beriget med resistent maltodextrin (2,0 g/100 ml) (MB) og glucoseopløsning.
I den anden undersøgelse får 20 raske frivillige 50 g kulhydrater fra hvidt brød og vand og det samme måltid plus 14,3 g kulhydrater fra: RB, IMB, MB og ekstra hvidt brød.
Der udtages blodprøver ved baseline og i 2 timer hvert 15. minut efter indtagelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Hospital Universitario Miguel Servet, Universidad de Zaragoza
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 18,5 og 27,5 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kardiometabolisk patologi såsom dyslipæmi (total kolesterol > 200 mg/dL og/eller triglycerider > 150 mg/dL og/eller indtagelse af lipidsænkende medicin), prædiabetes eller type 1 eller 2 diabetes mellitus (glukose ≥ 100 mg/dL) og/eller glykosyleret hæmoglobin ≥ 5,7 % og/eller tager hypoglykæmiske lægemidler) eller forhøjet blodtryk uden lægemiddelbehandling.
- Tilstedeværelse af andre kroniske patologier, der kan forstyrre undersøgelsens resultater, såsom hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom eller leversygdom.
- Tilstedeværelse af intestinale malabsorptionssyndromer og/eller tilstedeværelse af kronisk sygdom eller colitis ulcerosa.
- Brug af lægemidler, der kan interferere med lipid- og/eller glycidmetabolisme.
- Tilstedeværelse af nogle analytiske ændringer, der kunne forstyrre undersøgelsens resultater.
- Øget eller nedsat kropsvægt på ≥ 5 kg inden for de sidste 6 måneder.
- Glutenintolerance.
- Regelmæssig indtagelse af funktionelle fødevarer såsom phytosteroler eller rød risgær, som har en signifikant effekt på lipid- eller glycidstofskiftet, i de sidste 6 uger.
- Indtagelse af vitamintilskud.
- Hormonerstatningsterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Første delstudie: Glukosedrik
Denne intervention indebærer indtagelse af en drik inklusive 25 g glucose.
|
Forsøgspersonerne blev forsynet med: a) Glucose-drik; b) Almindelig alkoholfri øl; c) Alkoholfrit øl med modificeret sammensætning (isomaltulose + maltodextrin); d) Alkoholfri øl med modificeret sammensætning (++ maltodextrin).
|
|
Eksperimentel: Første delstudie: Almindelig alkoholfri øl
Denne intervention indebærer indtagelse af almindelig alkoholfri øl inklusive 25 kulhydrater.
|
Forsøgspersonerne blev forsynet med: a) Glucose-drik; b) Almindelig alkoholfri øl; c) Alkoholfrit øl med modificeret sammensætning (isomaltulose + maltodextrin); d) Alkoholfri øl med modificeret sammensætning (++ maltodextrin).
|
|
Eksperimentel: Første delstudie: Alkoholfri øl med modificeret sammensætning (isomaltulose + maltodextrin)
Denne intervention indebærer indtagelse af en alkoholfri øl med modificeret sammensætning, hvor maltosen er næsten fuldstændig elimineret og beriget med isomaltulose (2,5 g/100 mL) og en resistent maltodextrin (0,8 g/100 mL) (IMB).
Denne drik inkluderede 25 g kulhydrater.
|
Forsøgspersonerne blev forsynet med: a) Glucose-drik; b) Almindelig alkoholfri øl; c) Alkoholfrit øl med modificeret sammensætning (isomaltulose + maltodextrin); d) Alkoholfri øl med modificeret sammensætning (++ maltodextrin).
|
|
Eksperimentel: Første delstudie: Alkoholfri øl med modificeret sammensætning (++ maltodextrin)
Denne intervention indebærer indtagelse af en alkoholfri øl med modificeret sammensætning, hvor maltosen er næsten fuldstændig elimineret og beriget med en resistent maltodextrin (2,0 g/100 ml) (MB).
Denne drik inkluderede 25 g kulhydrater.
|
Forsøgspersonerne blev forsynet med: a) Glucose-drik; b) Almindelig alkoholfri øl; c) Alkoholfrit øl med modificeret sammensætning (isomaltulose + maltodextrin); d) Alkoholfri øl med modificeret sammensætning (++ maltodextrin).
|
|
Aktiv komparator: Andet delstudie: Hvidt brød + Vand
Denne intervention indebærer indtagelse af hvidt brød (som giver 50 g kulhydrater) og vand.
|
Forsøgspersonerne blev forsynet med: a) hvidt brød + vand; b) Hvidt brød + Almindelig alkoholfri øl; c) Hvidt brød+Alkoholfrit øl beriget med isomaltulose+maltodextrin); d) Hvidt brød + Alkoholfrit øl beriget med ++ maltodextrin; e) Ekstra-hvidt brød + vand.
|
|
Eksperimentel: Andet delstudie: Hvidt brød + Almindelig alkoholfri øl
Denne intervention indebærer indtagelse af hvidt brød (som giver 50 g kulhydrater) og almindelig alkoholfri øl (som giver 14,3 g kulhydrater).
|
Forsøgspersonerne blev forsynet med: a) hvidt brød + vand; b) Hvidt brød + Almindelig alkoholfri øl; c) Hvidt brød+Alkoholfrit øl beriget med isomaltulose+maltodextrin); d) Hvidt brød + Alkoholfrit øl beriget med ++ maltodextrin; e) Ekstra-hvidt brød + vand.
|
|
Eksperimentel: Andet delstudie: Hvidt brød+Alkoholfrit øl beriget med isomaltulose+maltodextrin)
Denne intervention indebærer indtagelse af hvidt brød (som giver 50 g kulhydrater) og en alkoholfri øl med modificeret sammensætning, hvor maltosen er næsten fuldstændig elimineret og beriget med isomaltulose (2,5 g/100 ml) og en resistent maltodextrin (0,8). g/100 ml) (IMB).
Denne drik inkluderede 14,3 g kulhydrater.
|
Forsøgspersonerne blev forsynet med: a) hvidt brød + vand; b) Hvidt brød + Almindelig alkoholfri øl; c) Hvidt brød+Alkoholfrit øl beriget med isomaltulose+maltodextrin); d) Hvidt brød + Alkoholfrit øl beriget med ++ maltodextrin; e) Ekstra-hvidt brød + vand.
|
|
Eksperimentel: Andet delstudie: Hvidt brød + Alkoholfrit øl beriget med ++ maltodextrin
Denne intervention indebærer indtagelse af hvidt brød (som giver 50 g kulhydrater) og en alkoholfri øl med modificeret sammensætning, hvor maltosen er næsten fuldstændig elimineret og beriget med en resistent maltodextrin (2,0 g/100 ml) (MB).
Denne drik inkluderede 14,3 g kulhydrater.
|
Forsøgspersonerne blev forsynet med: a) hvidt brød + vand; b) Hvidt brød + Almindelig alkoholfri øl; c) Hvidt brød+Alkoholfrit øl beriget med isomaltulose+maltodextrin); d) Hvidt brød + Alkoholfrit øl beriget med ++ maltodextrin; e) Ekstra-hvidt brød + vand.
|
|
Aktiv komparator: Andet delstudie: Ekstra-Hvidt brød + Vand
Denne intervention indebærer indtagelse af hvidt brød, som giver 64,3 g (50 g + 14,3 g) kulhydrater og vand.
Denne indgriben ville være sammenligningsgrundlaget i forhold med kulhydrater ligeså.
|
Forsøgspersonerne blev forsynet med: a) hvidt brød + vand; b) Hvidt brød + Almindelig alkoholfri øl; c) Hvidt brød+Alkoholfrit øl beriget med isomaltulose+maltodextrin); d) Hvidt brød + Alkoholfrit øl beriget med ++ maltodextrin; e) Ekstra-hvidt brød + vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glukose
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 15 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
Glukose
Tidsramme: Skift fra baseline til 30 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 30 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
Glukose
Tidsramme: Skift fra baseline til 45 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 45 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
Glukose
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 60 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
Glukose
Tidsramme: Skift fra baseline til 75 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 75 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
Glukose
Tidsramme: Skift fra baseline til 90 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 90 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
Glukose
Tidsramme: Skift fra baseline til 105 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 105 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
Glukose
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 120 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
Insulin
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 15 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
Insulin
Tidsramme: Skift fra baseline til 30 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 30 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
Insulin
Tidsramme: Skift fra baseline til 45 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 45 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
Insulin
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 60 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
Insulin
Tidsramme: Skift fra baseline til 75 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 75 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
Insulin
Tidsramme: Skift fra baseline til 90 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 90 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
Insulin
Tidsramme: Skift fra baseline til 105 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 105 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
Insulin
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 120 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 15 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Skift fra baseline til 30 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 30 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Skift fra baseline til 45 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 45 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 60 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Skift fra baseline til 75 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 75 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Skift fra baseline til 90 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 90 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Skift fra baseline til 105 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 105 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 120 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
GIP
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 15 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
GIP
Tidsramme: Skift fra baseline til 30 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 30 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
GIP
Tidsramme: Skift fra baseline til 45 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 45 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
GIP
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 60 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
GIP
Tidsramme: Skift fra baseline til 75 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 75 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
GIP
Tidsramme: Skift fra baseline til 90 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 90 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
GIP
Tidsramme: Skift fra baseline til 105 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 105 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
GIP
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 120 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Leptin
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 60 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
Leptin
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 120 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
Glukagon
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 60 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
Glukagon
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 120 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
Ghrelin
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 60 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
Ghrelin
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 120 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
Polypeptid Y
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 60 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
Polypeptid Y
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 120 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
Pancreas polypeptid
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 60 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
Pancreas polypeptid
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 120 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 60 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 120 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 60 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 120 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 60 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Skift fra baseline til 120 minutter efter indtagelse af drikkevaren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI19/477
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .