炭水化物組成の異なるノンアルコールビールの消費が食後の代謝反応に及ぼす影響
2021年9月29日 更新者：Rocio Mateo-Gallego、Universidad de Zaragoza
この研究の全体的な目的は、組成が変更されたアルコールフリーのビール (炭水化物のほぼ完全な発酵、イソマルツロースと耐性マルトデキストリンの添加を含む) によって誘発されるグリセミック指数とグリセミック負荷、および食後の代謝反応を調査することです。 、以下によって引き起こされる効果と比較して：a）通常の組成のアルコールフリーのビール。 b) 組成が変更されたアルコールフリーのビール (炭水化物のほぼ完全な発酵と耐性マルトデキストリンの添加を含む)。
この研究には、健康な参加者を募集する2つのクロスオーバーサブ研究が含まれています。
最初の実験では、健康なボランティア 10 人が、通常のアルコールを含まないビール (RB)、マルトースをほぼ完全に除去し、イソマルツロースを強化したアルコールを含まないビール (2.5 g/100 mL)、耐性マルトデキストリン ( 0.8 g/100 mL) (IMB)、耐性マルトデキストリン (2.0 g/100 mL) (MB) およびグルコース溶液で強化された同じマルトース除去のアルコールフリー ビール。
2 番目の研究では、20 人の健康なボランティアに白パンと水からの 50 g の炭水化物と、同じ食事に加えて、RB、IMB、MB、および追加の白パンからの 14.3 g の炭水化物が提供されます。
ベースライン時および摂取後 15 分ごとに 2 時間、血液を採取します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zaragoza、スペイン、50009
- Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Hospital Universitario Miguel Servet, Universidad de Zaragoza
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI が 18.5 から 27.5 kg/m2 の間。
除外基準:
- -脂質異常症（総コレステロール> 200 mg / dLおよび/またはトリグリセリド> 150 mg / dL、および/または脂質低下薬の服用）、前糖尿病または1型または2型糖尿病（グルコース≥100 mg / dLおよび/またはグリコヘモグロビン≧5.7%および/または血糖降下薬を服用している)、または薬物治療を受けていない高血圧。
- -心血管疾患、腎臓病、甲状腺疾患、肝疾患など、研究の結果を妨げる可能性のある他の慢性病状の存在。
- 腸吸収不良症候群の存在および/または慢性疾患または潰瘍性大腸炎の存在。
- 脂質および/またはグリシド代謝を妨げる可能性のある薬物の使用。
- 研究の結果に干渉する可能性のある分析上の変更の存在。
- 過去 6 か月間に体重が 5 kg 以上増加または減少した。
- グルテン不耐性。
- 過去 6 週間に、脂質またはグリシド代謝に大きな影響を与えるフィトステロールや赤米酵母などの機能性食品を定期的に摂取した。
- ビタミンサプリの摂取。
- ホルモン補充療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最初のサブスタディ: ブドウ糖飲料
この介入には、25 g のブドウ糖を含む飲料の摂取が伴います。
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被験者には以下が提供されました。 a) ブドウ糖飲料。 b) 通常のノンアルコール ビール。 c) 組成が変更されたアルコールフリーのビール (イソマルツロース + マルトデキストリン); d) 組成が変更されたアルコールフリーのビール (++ マルトデキストリン)。
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実験的：最初のサブスタディ: 通常のノンアルコール ビール
この介入には、25 種類の炭水化物を含む通常のノンアルコール ビールの摂取が必要です。
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被験者には以下が提供されました。 a) ブドウ糖飲料。 b) 通常のノンアルコール ビール。 c) 組成が変更されたアルコールフリーのビール (イソマルツロース + マルトデキストリン); d) 組成が変更されたアルコールフリーのビール (++ マルトデキストリン)。
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実験的：最初のサブスタディ: 組成を変更したアルコールフリー ビール (イソマルツロース + マルトデキストリン)
この介入には、マルトースがほぼ完全に除去され、イソマルツロース (2.5 g/100 mL) と耐性マルトデキストリン (0.8 g/100 mL) が強化された、組成が変更されたアルコールフリーのビールの摂取が伴います (IMB)。
この飲料には 25 g の炭水化物が含まれていました。
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被験者には以下が提供されました。 a) ブドウ糖飲料。 b) 通常のノンアルコール ビール。 c) 組成が変更されたアルコールフリーのビール (イソマルツロース + マルトデキストリン); d) 組成が変更されたアルコールフリーのビール (++ マルトデキストリン)。
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実験的：最初のサブスタディ: 組成を変更したアルコールフリー ビール (++ マルトデキストリン)
この介入には、マルトースがほぼ完全に除去され、耐性マルトデキストリン (2.0 g/100 mL) (MB) が強化された、組成が変更されたアルコールフリーのビールの摂取が伴います。
この飲料には 25 g の炭水化物が含まれていました。
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被験者には以下が提供されました。 a) ブドウ糖飲料。 b) 通常のノンアルコール ビール。 c) 組成が変更されたアルコールフリーのビール (イソマルツロース + マルトデキストリン); d) 組成が変更されたアルコールフリーのビール (++ マルトデキストリン)。
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アクティブコンパレータ：2 番目のサブスタディ: 白パン + 水
この介入には、精白パン（炭水化物 50 g を提供）と水の摂取が必要です。
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被験者には以下が提供されました：a）白パン+水。 b) 精白パン + 通常のノンアルコール ビール。 ｃ）精白パン＋イソマルツロース強化アルコールフリービール＋マルトデキストリン）； d) 白パン + ++マルトデキストリンで強化されたアルコールフリーのビール; e) 特製白パン + 水。
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実験的：サブスタディ 2: 食パン + 通常のノンアルコール ビール
この介入には、精白パン (50 g の炭水化物を提供する) と通常のアルコールを含まないビール (14.3 g の炭水化物を提供する) の摂取が必要です。
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被験者には以下が提供されました：a）白パン+水。 b) 精白パン + 通常のノンアルコール ビール。 ｃ）精白パン＋イソマルツロース強化アルコールフリービール＋マルトデキストリン）； d) 白パン + ++マルトデキストリンで強化されたアルコールフリーのビール; e) 特製白パン + 水。
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実験的：2 番目のサブスタディ: 精白パン + イソマルツロースを強化したノンアルコール ビール + マルトデキストリン)
この介入には、精白パン (50 g の炭水化物を提供する) と、マルトースがほぼ完全に除去され、イソマルツロース (2.5 g/100 mL) と耐性マルトデキストリン (0.8 g/100 mL) (IMB)。
この飲料には 14.3 g の炭水化物が含まれていました。
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被験者には以下が提供されました：a）白パン+水。 b) 精白パン + 通常のノンアルコール ビール。 ｃ）精白パン＋イソマルツロース強化アルコールフリービール＋マルトデキストリン）； d) 白パン + ++マルトデキストリンで強化されたアルコールフリーのビール; e) 特製白パン + 水。
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実験的：2 番目のサブスタディ: 精白パン + ++ マルトデキストリンを強化したノンアルコール ビール
この介入には、精白パン (50 g の炭水化物を提供) と、マルトースがほぼ完全に除去され、耐性マルトデキストリン (2.0 g/100 mL) が強化された、組成が変更されたアルコールフリーのビール (MB) の摂取が伴います。
この飲料には 14.3 g の炭水化物が含まれていました。
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被験者には以下が提供されました：a）白パン+水。 b) 精白パン + 通常のノンアルコール ビール。 ｃ）精白パン＋イソマルツロース強化アルコールフリービール＋マルトデキストリン）； d) 白パン + ++マルトデキストリンで強化されたアルコールフリーのビール; e) 特製白パン + 水。
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アクティブコンパレータ：2番目のサブスタディ: 余分な白パン + 水
この介入には、64.3 g (50 g + 14.3 g) の炭水化物と水分を提供する白パンの摂取が必要です。
この介入は、炭水化物同等条件の比較対象となります。
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被験者には以下が提供されました：a）白パン+水。 b) 精白パン + 通常のノンアルコール ビール。 ｃ）精白パン＋イソマルツロース強化アルコールフリービール＋マルトデキストリン）； d) 白パン + ++マルトデキストリンで強化されたアルコールフリーのビール; e) 特製白パン + 水。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グルコース
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 15 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 15 分後に変更します。
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グルコース
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 30 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 30 分後に変更します。
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グルコース
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 45 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 45 分後に変更します。
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グルコース
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 60 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 60 分後に変更します。
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グルコース
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 75 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 75 分後に変更します。
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グルコース
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 90 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 90 分後に変更します。
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グルコース
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 105 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 105 分後に変更します。
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グルコース
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 120 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 120 分後に変更します。
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インスリン
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 15 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 15 分後に変更します。
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インスリン
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 30 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 30 分後に変更します。
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インスリン
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 45 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 45 分後に変更します。
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インスリン
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 60 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 60 分後に変更します。
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インスリン
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 75 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 75 分後に変更します。
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インスリン
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 90 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 90 分後に変更します。
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インスリン
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 105 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 105 分後に変更します。
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インスリン
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 120 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 120 分後に変更します。
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GLP-1
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 15 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 15 分後に変更します。
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GLP-1
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 30 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 30 分後に変更します。
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GLP-1
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 45 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 45 分後に変更します。
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GLP-1
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 60 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 60 分後に変更します。
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GLP-1
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 75 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 75 分後に変更します。
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GLP-1
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 90 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 90 分後に変更します。
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GLP-1
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 105 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 105 分後に変更します。
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GLP-1
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 120 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 120 分後に変更します。
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ギップ
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 15 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 15 分後に変更します。
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ギップ
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 30 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 30 分後に変更します。
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ギップ
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 45 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 45 分後に変更します。
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ギップ
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 60 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 60 分後に変更します。
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ギップ
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 75 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 75 分後に変更します。
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ギップ
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 90 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 90 分後に変更します。
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ギップ
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 105 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 105 分後に変更します。
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ギップ
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 120 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 120 分後に変更します。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レプチン
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 60 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 60 分後に変更します。
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レプチン
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 120 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 120 分後に変更します。
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グルカゴン
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 60 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 60 分後に変更します。
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グルカゴン
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 120 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 120 分後に変更します。
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グレリン
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 60 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 60 分後に変更します。
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グレリン
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 120 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 120 分後に変更します。
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ポリペプチド Y
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 60 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 60 分後に変更します。
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ポリペプチド Y
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 120 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 120 分後に変更します。
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膵臓ポリペプチド
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 60 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 60 分後に変更します。
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膵臓ポリペプチド
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 120 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 120 分後に変更します。
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HDLコレステロール
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 60 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 60 分後に変更します。
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HDLコレステロール
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 120 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 120 分後に変更します。
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LDLコレステロール
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 60 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 60 分後に変更します。
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LDLコレステロール
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 120 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 120 分後に変更します。
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トリグリセリド
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 60 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 60 分後に変更します。
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トリグリセリド
時間枠：飲料の摂取後、ベースラインから 120 分後に変更します。
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飲料の摂取後、ベースラインから 120 分後に変更します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サブスタディ 1の臨床試験
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Radicle Science積極的、募集していない
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The Third Xiangya Hospital of Central South Universityわからない心房細動 | 心房リモデリング
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Radicle Science積極的、募集していない
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Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd一時停止