Einfluss des Konsums alkoholfreier Biere mit unterschiedlicher Kohlenhydratzusammensetzung auf die postprandiale Stoffwechselreaktion
29. September 2021 aktualisiert von: Rocio Mateo-Gallego, Universidad de Zaragoza
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, den glykämischen Index und die glykämische Last, die durch ein alkoholfreies Bier mit modifizierter Zusammensetzung (einschließlich fast vollständiger Fermentation von Kohlenhydraten und der Zugabe von Isomaltulose und einem resistenten Maltodextrin) induziert werden, sowie seine postprandiale Stoffwechselreaktion zu untersuchen , verglichen mit der Wirkung, die hervorgerufen wird durch: a) ein alkoholfreies Bier mit üblicher Zusammensetzung; b) ein alkoholfreies Bier mit modifizierter Zusammensetzung (einschließlich nahezu vollständiger Vergärung von Kohlenhydraten und Zugabe eines resistenten Maltodextrins).
Diese Studie umfasst zwei Cross-Over-Unterstudien, an denen gesunde Teilnehmer rekrutiert wurden.
In der ersten erhalten 10 gesunde Freiwillige 25 g Kohlenhydrate aus: normalem alkoholfreiem Bier (RB), alkoholfreiem Bier mit fast vollständig eliminierter Maltose und angereichert mit Isomaltulose (2,5 g/100 ml) und einem resistenten Maltodextrin ( 0,8 g/100 ml) (IMB), alkoholfreies Bier mit der gleichen Maltoseentfernung, angereichert mit resistentem Maltodextrin (2,0 g/100 ml) (MB) und Glukoselösung.
In der zweiten Studie werden 20 gesunde Probanden mit 50 g Kohlenhydraten aus Weißbrot und Wasser und der gleichen Mahlzeit plus 14,3 g Kohlenhydraten aus: RB, IMB, MB und extra Weißbrot versorgt.
Blut wird zu Studienbeginn und für 2 h alle 15 min nach der Einnahme entnommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Hospital Universitario Miguel Servet, Universidad de Zaragoza
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 18,5 und 27,5 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer kardiometabolischen Pathologie wie Dyslipämie (Gesamtcholesterin > 200 mg/dL und/oder Triglyceride > 150 mg/dL und/oder Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten), Prädiabetes oder Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 (Glucose ≥ 100 mg/dL). und/oder glykosyliertem Hämoglobin ≥ 5,7 % und/oder Einnahme von Antidiabetika) oder Bluthochdruck ohne medikamentöse Behandlung.
- Vorhandensein anderer chronischer Pathologien, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen oder Lebererkrankungen.
- Vorliegen von intestinalen Malabsorptionssyndromen und/oder Vorliegen einer chronischen Erkrankung oder Colitis ulcerosa.
- Verwendung von Arzneimitteln, die den Lipid- und/oder Glycidstoffwechsel beeinträchtigen können.
- Vorhandensein einer analytischen Veränderung, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte.
- Zu- oder Abnahme des Körpergewichts von ≥ 5 kg in den letzten 6 Monaten.
- Gluten Intoleranz.
- Regelmäßige Einnahme von funktionellen Lebensmitteln wie Phytosterolen oder roter Reishefe, die einen signifikanten Einfluss auf den Lipid- oder Glycidstoffwechsel haben, in den letzten 6 Wochen.
- Einnahme von Vitaminpräparaten.
- Hormonersatztherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Erste Teilstudie: Glukosegetränk
Dieser Eingriff beinhaltet die Einnahme eines Getränks mit 25 g Glukose.
|
Den Probanden wurde Folgendes zur Verfügung gestellt: a) Glukosegetränk; b) normales alkoholfreies Bier; c) Alkoholfreies Bier mit modifizierter Zusammensetzung (Isomaltulose + Maltodextrin); d) Alkoholfreies Bier mit modifizierter Zusammensetzung (++ Maltodextrin).
|
|
Experimental: Erste Teilstudie: Normales alkoholfreies Bier
Dieser Eingriff beinhaltet die Einnahme von regelmäßigem alkoholfreiem Bier mit 25 Kohlenhydraten.
|
Den Probanden wurde Folgendes zur Verfügung gestellt: a) Glukosegetränk; b) normales alkoholfreies Bier; c) Alkoholfreies Bier mit modifizierter Zusammensetzung (Isomaltulose + Maltodextrin); d) Alkoholfreies Bier mit modifizierter Zusammensetzung (++ Maltodextrin).
|
|
Experimental: Erste Teilstudie: Alkoholfreies Bier mit veränderter Zusammensetzung (Isomaltulose + Maltodextrin)
Dieser Eingriff beinhaltet die Einnahme eines alkoholfreien Bieres mit modifizierter Zusammensetzung, in dem die Maltose fast vollständig entfernt und mit Isomaltulose (2,5 g/100 ml) und einem resistenten Maltodextrin (0,8 g/100 ml) (IMB) angereichert wurde.
Dieses Getränk enthielt 25 g Kohlenhydrate.
|
Den Probanden wurde Folgendes zur Verfügung gestellt: a) Glukosegetränk; b) normales alkoholfreies Bier; c) Alkoholfreies Bier mit modifizierter Zusammensetzung (Isomaltulose + Maltodextrin); d) Alkoholfreies Bier mit modifizierter Zusammensetzung (++ Maltodextrin).
|
|
Experimental: Erste Teilstudie: Alkoholfreies Bier mit modifizierter Zusammensetzung (++ Maltodextrin)
Dieser Eingriff beinhaltet die Einnahme eines alkoholfreien Bieres mit modifizierter Zusammensetzung, in dem die Maltose fast vollständig eliminiert und mit einem resistenten Maltodextrin (2,0 g/100 ml) (MB) angereichert wurde.
Dieses Getränk enthielt 25 g Kohlenhydrate.
|
Den Probanden wurde Folgendes zur Verfügung gestellt: a) Glukosegetränk; b) normales alkoholfreies Bier; c) Alkoholfreies Bier mit modifizierter Zusammensetzung (Isomaltulose + Maltodextrin); d) Alkoholfreies Bier mit modifizierter Zusammensetzung (++ Maltodextrin).
|
|
Aktiver Komparator: Zweite Teilstudie: Weißbrot + Wasser
Dieser Eingriff beinhaltet die Einnahme von Weißbrot (mit 50 g Kohlenhydraten) und Wasser.
|
Den Probanden wurde Folgendes zur Verfügung gestellt: a) Weißbrot + Wasser; b) Weißbrot + normales alkoholfreies Bier; c) Weißbrot+Alkoholfreies Bier angereichert mit Isomaltulose+Maltodextrin); d) Weißbrot + alkoholfreies Bier angereichert mit ++ Maltodextrin; e) Extra-Weißbrot + Wasser.
|
|
Experimental: Zweite Teilstudie: Weißbrot + normales alkoholfreies Bier
Diese Intervention beinhaltet die Einnahme von Weißbrot (mit 50 g Kohlenhydraten) und regelmäßigem alkoholfreiem Bier (mit 14,3 g Kohlenhydraten).
|
Den Probanden wurde Folgendes zur Verfügung gestellt: a) Weißbrot + Wasser; b) Weißbrot + normales alkoholfreies Bier; c) Weißbrot+Alkoholfreies Bier angereichert mit Isomaltulose+Maltodextrin); d) Weißbrot + alkoholfreies Bier angereichert mit ++ Maltodextrin; e) Extra-Weißbrot + Wasser.
|
|
Experimental: Zweite Teilstudie: Weißbrot+Alkoholfreies Bier angereichert mit Isomaltulose+Maltodextrin)
Dieser Eingriff umfasst die Einnahme von Weißbrot (mit 50 g Kohlenhydraten) und einem alkoholfreien Bier mit modifizierter Zusammensetzung, in dem die Maltose fast vollständig entfernt und mit Isomaltulose (2,5 g/100 ml) und einem resistenten Maltodextrin (0,8 g) angereichert wurde g/100 ml) (IMB).
Dieses Getränk enthielt 14,3 g Kohlenhydrate.
|
Den Probanden wurde Folgendes zur Verfügung gestellt: a) Weißbrot + Wasser; b) Weißbrot + normales alkoholfreies Bier; c) Weißbrot+Alkoholfreies Bier angereichert mit Isomaltulose+Maltodextrin); d) Weißbrot + alkoholfreies Bier angereichert mit ++ Maltodextrin; e) Extra-Weißbrot + Wasser.
|
|
Experimental: Zweite Teilstudie: Weißbrot + Alkoholfreies Bier angereichert mit ++ Maltodextrin
Dieser Eingriff umfasst die Einnahme von Weißbrot (mit 50 g Kohlenhydraten) und einem alkoholfreien Bier mit modifizierter Zusammensetzung, in dem die Maltose fast vollständig eliminiert und mit einem resistenten Maltodextrin (2,0 g/100 ml) (MB) angereichert wurde.
Dieses Getränk enthielt 14,3 g Kohlenhydrate.
|
Den Probanden wurde Folgendes zur Verfügung gestellt: a) Weißbrot + Wasser; b) Weißbrot + normales alkoholfreies Bier; c) Weißbrot+Alkoholfreies Bier angereichert mit Isomaltulose+Maltodextrin); d) Weißbrot + alkoholfreies Bier angereichert mit ++ Maltodextrin; e) Extra-Weißbrot + Wasser.
|
|
Aktiver Komparator: Zweite Teilstudie: Extra-Weißbrot + Wasser
Dieser Eingriff beinhaltet die Einnahme von Weißbrot, das 64,3 g (50 g + 14,3 g) Kohlenhydrate und Wasser liefert.
Dieser Eingriff wäre der Vergleichsfaktor bei Kohlenhydrat-gleichen Bedingungen.
|
Den Probanden wurde Folgendes zur Verfügung gestellt: a) Weißbrot + Wasser; b) Weißbrot + normales alkoholfreies Bier; c) Weißbrot+Alkoholfreies Bier angereichert mit Isomaltulose+Maltodextrin); d) Weißbrot + alkoholfreies Bier angereichert mit ++ Maltodextrin; e) Extra-Weißbrot + Wasser.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Glucose
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 15 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 15 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
Glucose
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 30 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 30 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
Glucose
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 45 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 45 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
Glucose
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 60 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 60 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
Glucose
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 75 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 75 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
Glucose
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 90 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 90 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
Glucose
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 105 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 105 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
Glucose
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 120 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 120 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
Insulin
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 15 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 15 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
Insulin
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 30 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 30 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
Insulin
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 45 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 45 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
Insulin
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 60 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 60 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
Insulin
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 75 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 75 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
Insulin
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 90 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 90 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
Insulin
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 105 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 105 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
Insulin
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 120 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 120 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
GLP-1
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 15 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 15 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
GLP-1
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 30 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 30 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
GLP-1
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 45 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 45 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
GLP-1
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 60 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 60 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
GLP-1
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 75 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 75 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
GLP-1
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 90 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 90 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
GLP-1
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 105 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 105 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
GLP-1
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 120 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 120 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
GIP
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 15 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 15 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
GIP
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 30 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 30 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
GIP
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 45 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 45 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
GIP
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 60 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 60 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
GIP
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 75 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 75 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
GIP
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 90 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 90 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
GIP
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 105 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 105 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
GIP
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 120 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 120 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Leptin
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 60 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 60 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
Leptin
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 120 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 120 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
Glukagon
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 60 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 60 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
Glukagon
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 120 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 120 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
Ghrelin
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 60 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 60 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
Ghrelin
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 120 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 120 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
Polypeptid Y
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 60 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 60 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
Polypeptid Y
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 120 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 120 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
Polypeptid der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 60 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 60 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
Polypeptid der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 120 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 120 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 60 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 60 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 120 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 120 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 60 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 60 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 120 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 120 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
Triglyceride
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 60 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 60 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
|
Triglyceride
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 120 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Wechsel von Baseline zu 120 Minuten nach Konsum des Getränks.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI19/477
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .