Effetto del consumo di birre analcoliche con diversa composizione di carboidrati sulla risposta metabolica postprandiale
29 settembre 2021 aggiornato da: Rocio Mateo-Gallego, Universidad de Zaragoza
L'obiettivo generale di questo studio è quello di esplorare l'indice glicemico e il carico glicemico indotti da una birra analcolica con composizione modificata (compresa la fermentazione quasi completa dei carboidrati e l'aggiunta di isomaltulosio e una maltodestrina resistente), nonché la sua risposta metabolica postprandiale , rispetto all'effetto indotto da: a) una birra analcolica di composizione usuale; b) una birra analcolica con composizione modificata (compresa la fermentazione quasi completa dei carboidrati e l'aggiunta di una maltodestrina resistente).
Questo studio include due sottostudi incrociati che reclutano partecipanti sani.
Nella prima, 10 volontari sani ricevono 25 g di carboidrati provenienti da: birra analcolica normale (RB), birra analcolica con maltosio quasi completamente eliminato e arricchita con isomaltulosio (2,5 g/100 mL) e una maltodestrina resistente ( 0,8 g/100 mL) (IMB), birra analcolica con la stessa rimozione del maltosio arricchita con maltodestrine resistenti (2,0 g/100 mL) (MB) e soluzione di glucosio.
Nel secondo studio, a 20 volontari sani vengono forniti 50 g di carboidrati da pane bianco e acqua e lo stesso pasto più 14,3 g di carboidrati provenienti da: RB, IMB, MB e pane extra bianco.
Il sangue viene prelevato al basale e per 2 ore, ogni 15 minuti, dopo l'ingestione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Hospital Universitario Miguel Servet, Universidad de Zaragoza
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 18,5 e 27,5 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Presenza di patologie cardiometaboliche quali dislipidemia (colesterolo totale > 200 mg/dL e/o trigliceridi > 150 mg/dL, e/o assunzione di farmaci ipolipemizzanti), prediabete o diabete mellito di tipo 1 o 2 (glucosio ≥ 100 mg/dL e/o emoglobina glicosilata ≥ 5,7% e/o assunzione di farmaci ipoglicemizzanti) o ipertensione senza trattamento farmacologico.
- Presenza di altre patologie croniche che potrebbero interferire con i risultati dello studio come malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie della tiroide o malattie del fegato.
- Presenza di sindromi da malassorbimento intestinale e/o presenza di morbo di Chron o colite ulcerosa.
- Uso di farmaci che possono interferire con il metabolismo lipidico e/o glicidico.
- Presenza di qualche alterazione analitica che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
- Aumento o diminuzione del peso corporeo di ≥ 5 kg negli ultimi 6 mesi.
- Intolleranza al glutine.
- Assunzione regolare di alimenti funzionali come fitosteroli o lievito di riso rosso, che hanno un effetto significativo sul metabolismo lipidico o glicidico, nelle ultime 6 settimane.
- Assunzione di integratori vitaminici.
- Terapia ormonale sostitutiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Primo sottostudio: bevanda a base di glucosio
Questo intervento prevede l'assunzione di una bevanda contenente 25 g di glucosio.
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Ai soggetti sono stati forniti: a) Bevanda a base di glucosio; b) Birra normale analcolica; c) Birra analcolica a composizione modificata (isomaltulosio + maltodestrine); d) Birra analcolica con composizione modificata (++ maltodestrine).
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Sperimentale: Primo sottostudio: birra normale analcolica
Questo intervento comporta l'assunzione di regolare birra analcolica di cui 25 di carboidrati.
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Ai soggetti sono stati forniti: a) Bevanda a base di glucosio; b) Birra normale analcolica; c) Birra analcolica a composizione modificata (isomaltulosio + maltodestrine); d) Birra analcolica con composizione modificata (++ maltodestrine).
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Sperimentale: Primo sottostudio: birra analcolica con composizione modificata (isomaltulosio + maltodestrina)
Questo intervento prevede l'assunzione di una birra analcolica a composizione modificata in cui il maltosio è stato quasi completamente eliminato e arricchita con isomaltulosio (2,5 g/100 mL) e una maltodestrina resistente (0,8 g/100 mL) (IMB).
Questa bevanda includeva 25 g di carboidrati.
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Ai soggetti sono stati forniti: a) Bevanda a base di glucosio; b) Birra normale analcolica; c) Birra analcolica a composizione modificata (isomaltulosio + maltodestrine); d) Birra analcolica con composizione modificata (++ maltodestrine).
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Sperimentale: Primo sottostudio: birra analcolica con composizione modificata (++ maltodestrina)
Questo intervento prevede l'assunzione di una birra analcolica a composizione modificata in cui il maltosio è stato quasi completamente eliminato e arricchita con una maltodestrina resistente (2,0 g/100 mL) (MB).
Questa bevanda includeva 25 g di carboidrati.
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Ai soggetti sono stati forniti: a) Bevanda a base di glucosio; b) Birra normale analcolica; c) Birra analcolica a composizione modificata (isomaltulosio + maltodestrine); d) Birra analcolica con composizione modificata (++ maltodestrine).
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Comparatore attivo: Secondo sottostudio: Pane bianco + Acqua
Questo intervento prevede l'assunzione di pane bianco (che fornisce 50 g di carboidrati) e acqua.
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Ai soggetti sono stati forniti: a) Pane bianco + Acqua; b) Pane bianco + Birra normale analcolica; c) Pane bianco+Birra analcolica arricchita con isomaltulosio+maltodestrina); d) Pane bianco + Birra analcolica arricchita con ++ maltodestrine; e) Pane extrabianco + Acqua.
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Sperimentale: Secondo sottostudio: pane bianco + birra analcolica regolare
Questo intervento prevede l'assunzione di pane bianco (che fornisce 50 g di carboidrati) e di una normale birra analcolica (che fornisce 14,3 g di carboidrati).
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Ai soggetti sono stati forniti: a) Pane bianco + Acqua; b) Pane bianco + Birra normale analcolica; c) Pane bianco+Birra analcolica arricchita con isomaltulosio+maltodestrina); d) Pane bianco + Birra analcolica arricchita con ++ maltodestrine; e) Pane extrabianco + Acqua.
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Sperimentale: Secondo sottostudio: pane bianco+birra analcolica arricchita con isomaltulosio+maltodestrina)
Questo intervento prevede l'assunzione di pane bianco (che fornisce 50 g di carboidrati) e una birra analcolica a composizione modificata in cui il maltosio è stato quasi completamente eliminato e arricchita con isomaltulosio (2,5 g/100 mL) e una maltodestrina resistente (0,8 g/100ml) (IMB).
Questa bevanda includeva 14,3 g di carboidrati.
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Ai soggetti sono stati forniti: a) Pane bianco + Acqua; b) Pane bianco + Birra normale analcolica; c) Pane bianco+Birra analcolica arricchita con isomaltulosio+maltodestrina); d) Pane bianco + Birra analcolica arricchita con ++ maltodestrine; e) Pane extrabianco + Acqua.
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Sperimentale: Secondo sottostudio: pane bianco + birra analcolica arricchita con ++ maltodestrina
Questo intervento prevede l'assunzione di pane bianco (che fornisce 50 g di carboidrati) e una birra analcolica a composizione modificata in cui il maltosio è stato quasi completamente eliminato e arricchita di una maltodestrina resistente (2,0 g/100 mL) (MB).
Questa bevanda includeva 14,3 g di carboidrati.
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Ai soggetti sono stati forniti: a) Pane bianco + Acqua; b) Pane bianco + Birra normale analcolica; c) Pane bianco+Birra analcolica arricchita con isomaltulosio+maltodestrina); d) Pane bianco + Birra analcolica arricchita con ++ maltodestrine; e) Pane extrabianco + Acqua.
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Comparatore attivo: Secondo sottostudio: Pane Extra-Bianco + Acqua
Questo intervento prevede l'assunzione di pane bianco che apporta 64,3 g (50 g + 14,3 g) di carboidrati e acqua.
Questo intervento sarebbe il comparatore in condizioni di carboidrati-altrettanto.
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Ai soggetti sono stati forniti: a) Pane bianco + Acqua; b) Pane bianco + Birra normale analcolica; c) Pane bianco+Birra analcolica arricchita con isomaltulosio+maltodestrina); d) Pane bianco + Birra analcolica arricchita con ++ maltodestrine; e) Pane extrabianco + Acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Glucosio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 15 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 15 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Glucosio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 30 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 30 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Glucosio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 45 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 45 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Glucosio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 60 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 60 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Glucosio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 75 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 75 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Glucosio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 90 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 90 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Glucosio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 105 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 105 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Glucosio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 120 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 120 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Insulina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 15 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 15 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Insulina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 30 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 30 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Insulina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 45 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 45 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Insulina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 60 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 60 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Insulina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 75 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 75 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Insulina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 90 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 90 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Insulina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 105 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 105 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Insulina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 120 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 120 minuti dopo il consumo della bevanda.
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BPL-1
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 15 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 15 minuti dopo il consumo della bevanda.
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BPL-1
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 30 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 30 minuti dopo il consumo della bevanda.
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BPL-1
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 45 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 45 minuti dopo il consumo della bevanda.
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BPL-1
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 60 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 60 minuti dopo il consumo della bevanda.
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BPL-1
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 75 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 75 minuti dopo il consumo della bevanda.
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BPL-1
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 90 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 90 minuti dopo il consumo della bevanda.
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BPL-1
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 105 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 105 minuti dopo il consumo della bevanda.
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BPL-1
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 120 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 120 minuti dopo il consumo della bevanda.
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GIP
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 15 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 15 minuti dopo il consumo della bevanda.
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GIP
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 30 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 30 minuti dopo il consumo della bevanda.
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GIP
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 45 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 45 minuti dopo il consumo della bevanda.
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GIP
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 60 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 60 minuti dopo il consumo della bevanda.
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GIP
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 75 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 75 minuti dopo il consumo della bevanda.
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GIP
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 90 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 90 minuti dopo il consumo della bevanda.
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GIP
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 105 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 105 minuti dopo il consumo della bevanda.
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GIP
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 120 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 120 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Leptina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 60 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 60 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Leptina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 120 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 120 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Glucagone
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 60 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 60 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Glucagone
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 120 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 120 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Grelino
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 60 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 60 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Grelino
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 120 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 120 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Polipeptide Y
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 60 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 60 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Polipeptide Y
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 120 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 120 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Polipeptide pancreatico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 60 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 60 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Polipeptide pancreatico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 120 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 120 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 60 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 60 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 120 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 120 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 60 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 60 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 120 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 120 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 60 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 60 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 120 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Passaggio dal basale a 120 minuti dopo il consumo della bevanda.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI19/477
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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