Effekt av inntak av alkoholfritt øl med forskjellig karbohydratsammensetning på postprandial metabolsk respons
29. september 2021 oppdatert av: Rocio Mateo-Gallego, Universidad de Zaragoza
Det overordnede målet med denne studien er å utforske den glykemiske indeksen og glykemisk belastning indusert av et alkoholfritt øl med modifisert sammensetning (inkludert nesten full gjæring av karbohydrater og tilsetning av isomaltulose og et resistent maltodekstrin), samt dets postprandiale metabolske respons. , sammenlignet med effekten indusert av: a) et alkoholfritt øl med en vanlig sammensetning; b) et alkoholfritt øl med modifisert sammensetning (inkludert nesten full gjæring av karbohydrater og tilsetning av et resistent maltodekstrin).
Denne studien inkluderer to cross-over delstudier som rekrutterer friske deltakere.
I den første får 10 friske frivillige 25 g karbohydrater som kommer fra: vanlig alkoholfritt øl (RB), alkoholfritt øl med nesten fullstendig eliminert maltose og beriket med isomaltulose (2,5 g/100 ml) og et resistent maltodekstrin ( 0,8 g/100 mL) (IMB), alkoholfritt øl med samme maltosefjerning beriket med resistent maltodekstrin (2,0 g/100 mL) (MB) og glukoseløsning.
I den andre studien får 20 friske frivillige 50 g karbohydrater fra hvitt brød og vann og det samme måltidet pluss 14,3 g karbohydrater fra: RB, IMB, MB og ekstra hvitt brød.
Blod tas ved baseline og i 2 timer, hvert 15. minutt, etter inntak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Hospital Universitario Miguel Servet, Universidad de Zaragoza
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 18,5 og 27,5 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kardiometabolsk patologi som dyslipemi (totalt kolesterol > 200 mg/dL og/eller triglyserider > 150 mg/dL, og/eller tar lipidsenkende medisiner), prediabetes eller type 1 eller 2 diabetes mellitus (glukose ≥ 100 mg/dL) og/eller glykosylert hemoglobin ≥ 5,7 % og/eller tar hypoglykemiske legemidler) eller høyt blodtrykk uten medikamentell behandling.
- Tilstedeværelse av andre kroniske patologier som kan forstyrre resultatene av studien, slik som hjerte- og karsykdommer, nyresykdom, skjoldbruskkjertelsykdom eller leversykdom.
- Tilstedeværelse av intestinale malabsorpsjonssyndromer og/eller tilstedeværelse av kronisk sykdom eller ulcerøs kolitt.
- Bruk av legemidler som kan forstyrre lipid- og/eller glycidmetabolismen.
- Tilstedeværelse av noen analytiske endringer som kan forstyrre resultatene av studien.
- Økt eller redusert kroppsvekt på ≥ 5 kg de siste 6 månedene.
- Glutenintoleranse.
- Regelmessig inntak av funksjonell mat som fytosteroler eller rød risgjær, som har en betydelig effekt på lipid- eller glycidmetabolismen, de siste 6 ukene.
- Inntak av vitamintilskudd.
- Hormonerstatningsterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Første delstudie: Glukosedrikk
Denne intervensjonen innebærer inntak av en drikk inkludert 25 g glukose.
|
Forsøkspersonene ble forsynt med: a) Glukosedrikk; b) Vanlig alkoholfritt øl; c) Alkoholfritt øl med modifisert sammensetning (isomaltulose + maltodekstrin); d) Alkoholfritt øl med modifisert sammensetning (++ maltodekstrin).
|
|
Eksperimentell: Første delstudie: Vanlig alkoholfritt øl
Denne intervensjonen innebærer inntak av vanlig alkoholfritt øl inkludert 25 karbohydrater.
|
Forsøkspersonene ble forsynt med: a) Glukosedrikk; b) Vanlig alkoholfritt øl; c) Alkoholfritt øl med modifisert sammensetning (isomaltulose + maltodekstrin); d) Alkoholfritt øl med modifisert sammensetning (++ maltodekstrin).
|
|
Eksperimentell: Første delstudie: Alkoholfritt øl med modifisert sammensetning (isomaltulose + maltodekstrin)
Denne intervensjonen innebærer inntak av et alkoholfritt øl med modifisert sammensetning der maltosen er nesten fullstendig eliminert og beriket med isomaltulose (2,5 g/100 mL) og et resistent maltodekstrin (0,8 g/100 mL) (IMB).
Denne drikken inkluderte 25 g karbohydrater.
|
Forsøkspersonene ble forsynt med: a) Glukosedrikk; b) Vanlig alkoholfritt øl; c) Alkoholfritt øl med modifisert sammensetning (isomaltulose + maltodekstrin); d) Alkoholfritt øl med modifisert sammensetning (++ maltodekstrin).
|
|
Eksperimentell: Første delstudie: Alkoholfritt øl med modifisert sammensetning (++ maltodekstrin)
Denne intervensjonen innebærer inntak av et alkoholfritt øl med modifisert sammensetning der maltosen er nesten fullstendig eliminert og beriket med et resistent maltodekstrin (2,0 g/100 ml) (MB).
Denne drikken inkluderte 25 g karbohydrater.
|
Forsøkspersonene ble forsynt med: a) Glukosedrikk; b) Vanlig alkoholfritt øl; c) Alkoholfritt øl med modifisert sammensetning (isomaltulose + maltodekstrin); d) Alkoholfritt øl med modifisert sammensetning (++ maltodekstrin).
|
|
Aktiv komparator: Andre delstudie: Hvitt brød + Vann
Denne intervensjonen innebærer inntak av hvitt brød (som gir 50 g karbohydrater) og vann.
|
Forsøkspersonene ble utstyrt med: a) hvitt brød + vann; b) Hvitt brød + Vanlig alkoholfritt øl; c) Hvitt brød+Alkoholfritt øl beriket med isomaltulose+maltodekstrin); d) Hvitt brød + Alkoholfritt øl beriket med ++ maltodekstrin; e) Ekstra-hvitt brød + vann.
|
|
Eksperimentell: Andre delstudie: Hvitt brød + Vanlig alkoholfritt øl
Denne intervensjonen innebærer inntak av hvitt brød (som gir 50 g karbohydrater) og vanlig alkoholfritt øl (som gir 14,3 g karbohydrater).
|
Forsøkspersonene ble utstyrt med: a) hvitt brød + vann; b) Hvitt brød + Vanlig alkoholfritt øl; c) Hvitt brød+Alkoholfritt øl beriket med isomaltulose+maltodekstrin); d) Hvitt brød + Alkoholfritt øl beriket med ++ maltodekstrin; e) Ekstra-hvitt brød + vann.
|
|
Eksperimentell: Andre delstudie: Hvitt brød+Alkoholfritt øl beriket med isomaltulose+maltodekstrin)
Denne intervensjonen innebærer inntak av hvitt brød (som gir 50 g karbohydrater) og et alkoholfritt øl med modifisert sammensetning der maltosen er nesten fullstendig eliminert og beriket med isomaltulose (2,5 g/100 ml) og et resistent maltodekstrin (0,8). g/100 ml) (IMB).
Denne drikken inkluderte 14,3 g karbohydrater.
|
Forsøkspersonene ble utstyrt med: a) hvitt brød + vann; b) Hvitt brød + Vanlig alkoholfritt øl; c) Hvitt brød+Alkoholfritt øl beriket med isomaltulose+maltodekstrin); d) Hvitt brød + Alkoholfritt øl beriket med ++ maltodekstrin; e) Ekstra-hvitt brød + vann.
|
|
Eksperimentell: Andre delstudie: Hvitt brød + Alkoholfritt øl beriket med ++ maltodekstrin
Denne intervensjonen innebærer inntak av hvitt brød (som gir 50 g karbohydrater) og et alkoholfritt øl med modifisert sammensetning der maltosen er nesten fullstendig eliminert og beriket en resistent maltodekstrin (2,0 g/100 ml) (MB).
Denne drikken inkluderte 14,3 g karbohydrater.
|
Forsøkspersonene ble utstyrt med: a) hvitt brød + vann; b) Hvitt brød + Vanlig alkoholfritt øl; c) Hvitt brød+Alkoholfritt øl beriket med isomaltulose+maltodekstrin); d) Hvitt brød + Alkoholfritt øl beriket med ++ maltodekstrin; e) Ekstra-hvitt brød + vann.
|
|
Aktiv komparator: Andre delstudie: Ekstra-Hvitt brød + Vann
Denne intervensjonen innebærer inntak av hvitt brød som gir 64,3 g (50 g + 14,3 g) karbohydrater og vann.
Denne intervensjonen vil være komparatoren under karbohydrater-like forhold.
|
Forsøkspersonene ble utstyrt med: a) hvitt brød + vann; b) Hvitt brød + Vanlig alkoholfritt øl; c) Hvitt brød+Alkoholfritt øl beriket med isomaltulose+maltodekstrin); d) Hvitt brød + Alkoholfritt øl beriket med ++ maltodekstrin; e) Ekstra-hvitt brød + vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glukose
Tidsramme: Bytt fra baseline til 15 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 15 minutter etter inntak av drikken.
|
|
Glukose
Tidsramme: Bytt fra baseline til 30 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 30 minutter etter inntak av drikken.
|
|
Glukose
Tidsramme: Bytt fra baseline til 45 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 45 minutter etter inntak av drikken.
|
|
Glukose
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 60 minutter etter inntak av drikken.
|
|
Glukose
Tidsramme: Bytt fra baseline til 75 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 75 minutter etter inntak av drikken.
|
|
Glukose
Tidsramme: Bytt fra baseline til 90 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 90 minutter etter inntak av drikken.
|
|
Glukose
Tidsramme: Bytt fra baseline til 105 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 105 minutter etter inntak av drikken.
|
|
Glukose
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 120 minutter etter inntak av drikken.
|
|
Insulin
Tidsramme: Bytt fra baseline til 15 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 15 minutter etter inntak av drikken.
|
|
Insulin
Tidsramme: Bytt fra baseline til 30 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 30 minutter etter inntak av drikken.
|
|
Insulin
Tidsramme: Bytt fra baseline til 45 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 45 minutter etter inntak av drikken.
|
|
Insulin
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 60 minutter etter inntak av drikken.
|
|
Insulin
Tidsramme: Bytt fra baseline til 75 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 75 minutter etter inntak av drikken.
|
|
Insulin
Tidsramme: Bytt fra baseline til 90 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 90 minutter etter inntak av drikken.
|
|
Insulin
Tidsramme: Bytt fra baseline til 105 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 105 minutter etter inntak av drikken.
|
|
Insulin
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 120 minutter etter inntak av drikken.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Bytt fra baseline til 15 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 15 minutter etter inntak av drikken.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Bytt fra baseline til 30 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 30 minutter etter inntak av drikken.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Bytt fra baseline til 45 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 45 minutter etter inntak av drikken.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 60 minutter etter inntak av drikken.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Bytt fra baseline til 75 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 75 minutter etter inntak av drikken.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Bytt fra baseline til 90 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 90 minutter etter inntak av drikken.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Bytt fra baseline til 105 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 105 minutter etter inntak av drikken.
|
|
GLP-1
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 120 minutter etter inntak av drikken.
|
|
GIP
Tidsramme: Bytt fra baseline til 15 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 15 minutter etter inntak av drikken.
|
|
GIP
Tidsramme: Bytt fra baseline til 30 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 30 minutter etter inntak av drikken.
|
|
GIP
Tidsramme: Bytt fra baseline til 45 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 45 minutter etter inntak av drikken.
|
|
GIP
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 60 minutter etter inntak av drikken.
|
|
GIP
Tidsramme: Bytt fra baseline til 75 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 75 minutter etter inntak av drikken.
|
|
GIP
Tidsramme: Bytt fra baseline til 90 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 90 minutter etter inntak av drikken.
|
|
GIP
Tidsramme: Bytt fra baseline til 105 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 105 minutter etter inntak av drikken.
|
|
GIP
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 120 minutter etter inntak av drikken.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Leptin
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 60 minutter etter inntak av drikken.
|
|
Leptin
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 120 minutter etter inntak av drikken.
|
|
Glukagon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 60 minutter etter inntak av drikken.
|
|
Glukagon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 120 minutter etter inntak av drikken.
|
|
Ghrelin
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 60 minutter etter inntak av drikken.
|
|
Ghrelin
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 120 minutter etter inntak av drikken.
|
|
Polypeptid Y
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 60 minutter etter inntak av drikken.
|
|
Polypeptid Y
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 120 minutter etter inntak av drikken.
|
|
Pankreatisk polypeptid
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 60 minutter etter inntak av drikken.
|
|
Pankreatisk polypeptid
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 120 minutter etter inntak av drikken.
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 60 minutter etter inntak av drikken.
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 120 minutter etter inntak av drikken.
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 60 minutter etter inntak av drikken.
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 120 minutter etter inntak av drikken.
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 60 minutter etter inntak av drikken.
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Bytt fra baseline til 120 minutter etter inntak av drikken.
|
Bytt fra baseline til 120 minutter etter inntak av drikken.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI19/477
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .