- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04796493
Objektiv gradering af MTS med LSCI og termografi (MTS LSCI)
Er objektiv graduering af mesenterisk traktionssyndrom med laserflekkkontrastbilleddannelse udskiftelig med digital termografi
Mesenterisk traktionssyndrom (MTS) er defineret som hypotension, takykardi og ansigtsrødmen i den første time af operationen, forårsaget af mesenterisk trækkraft/abdominal udforskning. MTS forekommer hyppigt under abdominal kirurgi, med incidens omkring 80 % under åben kirurgi og lavere under minimalt invasiv kirurgi. MTS kan opdeles i forskellige sværhedsgrader ved hjælp af graden af ansigtsrødme, hvor det mest alvorlige niveau af MTS er forbundet med øget postoperativ morbiditet.
I dag diagnosticeres og bedømmes MTS subjektivt af det kirurgiske team, med markant vanskelighed og begrænsninger. Derfor udviklede efterforskerne en afskæringsværdi ved hjælp af Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI), som efterforskerne ønsker at bekræfte i en ny kohorte, samtidig med at de undersøgte, om LSCI er udskiftelig med digital termografi, som er enklere og billigere at udføre.
Efterforskerne vil måle ansigtsperfusion i løbet af den første time af operationen og tage blodprøver på foruddefinerede tidspunkter til brug for biokemisk verifikation af de forskellige sværhedsgrader af MTS.
Tre kohorter vil blive inkluderet 45 åbne esophagectomies eller gastrectomies 50 whipple operation 35 robot assisted esophagectomies or gastrectomies Disse patienter vil blive brugt i flere artikler, der undersøger forskellige aspekter af MTS
En undersøgelse, der undersøger LSCI og termografi til identifikation og klassificering af MTS, vil bruge 60 patienter, der gennemgår åben esophagectomy eller gastrectomy eller whipple-kirurgi, i denne undersøgelse vil patienter ikke blive udelukket, hvis de viser sig at være spredt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
København Ø, Capital Region, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
3 årgange
- åbne esophagectomies
- robot assisterede esophagectomies
- piskesmæld procedure
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgå kurativ kirurgi for esopageal, gastrisk, doudenal eller bugspytkirtelkræft
Ekskluderingskriterier:
- Kendt rødmesygdom
- Patienter, der modtager NSAID og kortikosteroidprækirurgi, har Whipple lov til at modtage en enkeltdosis på 125 mg Methylprednison som en del af standardbehandlingen på vores facilitet.
- Palliativ kirurgi
- Kirurgi ikke afsluttet på grund af dissemineret sygdom - patienter vil stadig blive brugt til undersøgelse af LSCI og termografianalyse, selvom desimineret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af MTS - målt ansigtsperfusion
Tidsramme: første time af operationen
|
Ansigtsperfusion målt med LSCI og digital termografi
|
første time af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokemiske markører for MTS - prostacyclin
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Hæmodynamik
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Markører for postoperativ påvirkning af MTS - IL6 og markører for endotelskade
Tidsramme: Under og efter operationen
|
Under og efter operationen
|
|
30 dages postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
Forekomst af objektiv MTS under whipples-procedure med methylprednisolonprofylakse
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Forekomst af objektiv MTS under minimalt invasiv kirurgi
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
|
PACU - væskebehandling administreret på PACU
Tidsramme: På postanæstesiafdelingen efter operationen. Typisk en til to dage
|
På postanæstesiafdelingen efter operationen. Typisk en til to dage
|
|
PACU - vasopressorkrav
Tidsramme: På postanæstesiafdelingen efter operationen. Typisk en til to dage
|
På postanæstesiafdelingen efter operationen. Typisk en til to dage
|
|
PACU - opholdets varighed
Tidsramme: På postanæstesiafdelingen efter operationen. Typisk en til to dage
|
På postanæstesiafdelingen efter operationen. Typisk en til to dage
|
|
suPAR (opløselig urokinase Plasminogen Activator Receptor).
Tidsramme: baseline lige før operationen
|
baseline lige før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: August Olsen, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20058773
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .