- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04796493
Obiektywna klasyfikacja MTS za pomocą LSCI i termografii (MTS LSCI)
Czy obiektywna ocena zespołu trakcji krezki za pomocą kontrastowego obrazowania plamek laserowych jest wymienna z termografią cyfrową
Zespół trakcji krezkowej (MTS) definiuje się jako niedociśnienie, tachykardię i zaczerwienienie twarzy w pierwszej godzinie zabiegu, spowodowane trakcją krezki/eksploracją jamy brzusznej. MTS występuje często podczas operacji brzusznych, z częstością około 80% podczas operacji otwartej i mniejszą podczas operacji małoinwazyjnych. MTS można podzielić na różne stopnie na podstawie stopnia zaczerwienienia twarzy, przy czym najpoważniejszy stopień MTS wiąże się ze zwiększoną chorobowością pooperacyjną.
Obecnie MTS jest diagnozowany i oceniany subiektywnie przez zespół chirurgów, z wyraźnymi trudnościami i ograniczeniami. Dlatego badacze opracowali wartość odcięcia za pomocą laserowego obrazowania kontrastowego plamek (LSCI), co badacze chcą potwierdzić w nowej kohorcie, jednocześnie badając, czy LSCI można stosować zamiennie z termografią cyfrową, która jest prostsza i tańsza w wykonaniu.
Badacze będą mierzyć perfuzję twarzy podczas pierwszej godziny zabiegu i pobierać próbki krwi w określonych punktach czasowych, aby wykorzystać je do biochemicznej weryfikacji różnych ciężkości MTS.
Uwzględnione zostaną trzy kohorty 45 operacji otwartego przełyku lub gastrektomii 50 operacji whipple'a 35 operacji przełyku lub gastrektomii wspomaganych robotem Ci pacjenci zostaną wykorzystani w wielu artykułach poświęconych różnym aspektom MTS
Jedno badanie oceniające LSCI i termografię w celu identyfikacji i oceny MTS obejmie 60 pacjentów poddawanych otwartej resekcji przełyku lub gastrektomii lub operacji whipple'a. W tym badaniu pacjenci nie będą wykluczeni, jeśli okaże się, że są rozsiani.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region
-
København Ø, Capital Region, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
3 kohorty
- otwarte przełyki
- esophagectomy asystowane robotem
- procedura whipple'a
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie leczenia chirurgicznego raka przełyku, żołądka, dwunastnicy lub trzustki
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba zaczerwienienia
- Pacjenci otrzymujący przedoperacyjne NLPZ i kortykosteroidy, Whipple może otrzymać pojedynczą dawkę 125 mg metyloprednizonu w ramach standardowej opieki w naszej placówce.
- Chirurgia paliatywna
- Operacja niezakończona z powodu rozsianej choroby - pacjenci będą nadal wykorzystywani do badania LSCI i analizy termograficznej, nawet jeśli zostaną wyznaczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie MTS - mierzona perfuzja twarzy
Ramy czasowe: pierwsza godzina zabiegu
|
Perfuzja twarzy mierzona za pomocą LSCI i termografii cyfrowej
|
pierwsza godzina zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Markery biochemiczne MTS - prostacyklina
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Hemodynamika
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Markery wpływu pooperacyjnego MTS - IL6 i markery uszkodzenia śródbłonka
Ramy czasowe: W trakcie i po operacji
|
W trakcie i po operacji
|
|
30-dniowa chorobowość pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
|
Występowanie obiektywnego MTS podczas zabiegu whipplesa z profilaktyką metyloprednizolonem
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Występowanie obiektywnego MTS podczas operacji małoinwazyjnych
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
PACU - płynoterapia prowadzona w PACU
Ramy czasowe: Na oddziale opieki postanestezjologicznej po operacji. Zazwyczaj jeden do dwóch dni
|
Na oddziale opieki postanestezjologicznej po operacji. Zazwyczaj jeden do dwóch dni
|
|
PACU - wymagania dotyczące wazopresorów
Ramy czasowe: Na Oddziale Opieki Po Anestezjologii po operacji. Zwykle od jednego do dwóch dni
|
Na Oddziale Opieki Po Anestezjologii po operacji. Zwykle od jednego do dwóch dni
|
|
PACU - długość pobytu
Ramy czasowe: Na oddziale opieki postanestezjologicznej po operacji. Zazwyczaj jeden do dwóch dni
|
Na oddziale opieki postanestezjologicznej po operacji. Zazwyczaj jeden do dwóch dni
|
|
suPAR (rozpuszczalny receptor aktywatora plazminogenu urokinazy).
Ramy czasowe: linii podstawowej tuż przed operacją
|
linii podstawowej tuż przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: August Olsen, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-20058773
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .