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Objektive Einstufung von MTS mit LSCI und Thermografie (MTS LSCI)

20. Februar 2024 aktualisiert von: August Adelsten Olsen, Rigshospitalet, Denmark

Ist die objektive Einstufung des mesenterialen Traktionssyndroms mit Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung mit digitaler Thermografie austauschbar?

Mesenteriales Traktionssyndrom (MTS) ist definiert als Hypotonie, Tachykardie und Gesichtsrötung in der ersten Stunde der Operation, verursacht durch mesenteriale Traktion/Bauchexploration. MTS tritt häufig bei Bauchoperationen auf, mit einer Inzidenz von etwa 80 % bei offenen Operationen und geringer bei minimal-invasiven Operationen. MTS kann anhand des Grades der Gesichtsrötung in verschiedene Schweregrade eingeteilt werden, wobei der schwerste MTS-Grad mit einer erhöhten postoperativen Morbidität verbunden ist.

Heutzutage wird MTS subjektiv vom Operationsteam diagnostiziert und bewertet, mit deutlichen Schwierigkeiten und Einschränkungen. Daher entwickelten die Forscher einen Cut-off-Wert mit dem Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI), den die Forscher in einer neuen Kohorte bestätigen möchten, und prüften auch, ob LSCI mit der einfacheren und kostengünstigeren digitalen Thermografie austauschbar ist.

Die Ermittler messen die Gesichtsdurchblutung während der ersten Stunde der Operation und nehmen zu vordefinierten Zeitpunkten Blutproben, um sie für die biochemische Überprüfung der verschiedenen Schweregrade von MTS zu verwenden.

Drei Kohorten werden eingeschlossen: 45 offene Ösophagektomien oder Gastrektomien 50 Whiple-Chirurgie 35 robotergestützte Ösophagektomien oder Gastrektomien Diese Patienten werden in mehreren Artikeln verwendet, die verschiedene Aspekte von MTS untersuchen

Eine Studie, die LSCI und Thermografie zur Identifizierung und Einstufung von MTS untersucht, wird 60 Patienten verwenden, die sich einer offenen Ösophagektomie oder Gastrektomie oder einer Whipple-Operation unterziehen. In dieser Studie werden Patienten nicht ausgeschlossen, wenn festgestellt wird, dass sie disseminiert sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hovedstaden
      • København Ø, Hovedstaden, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

3 Kohorten

  • offene Ösophagektomie
  • roboterassistierte Ösophagektomie
  • Whiples-Verfahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer kurativen Operation bei Ösophagus-, Magen-, Zwölffingerdarm- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Flush-Krankheit
  • Patienten, die NSAR und Kortikosteroide vor der Operation erhalten, darf Whipple eine Einzeldosis von 125 mg Methylprednison als Teil der Standardbehandlung in unserer Einrichtung erhalten.
  • Palliative Chirurgie
  • Die Operation wurde aufgrund einer disseminierten Erkrankung nicht abgeschlossen – Patienten werden weiterhin zur Untersuchung von LSCI- und Thermografieanalysen verwendet, auch wenn sie desiminiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad von MTS – gemessene Gesichtsdurchblutung
Zeitfenster: erste OP-Stunde
Gesichtsdurchblutung gemessen mit LSCI und digitaler Thermographie
erste OP-Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biochemische Marker von MTS - Prostacyclin
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Hämodynamik
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Marker der postoperativen Wirkung von MTS – IL6 und Endothelschadensmarker
Zeitfenster: Während und nach der Operation
Während und nach der Operation
30-tägige postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Inzidenz eines objektiven MTS während eines Whiples-Eingriffs mit Methylprednisolon-Prophylaxe
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Inzidenz eines objektiven MTS während einer minimal-invasiven Operation
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
PACU – Flüssigkeitstherapie, die bei PACU verabreicht wird
Zeitfenster: In der Postanästhesiestation nach der Operation. In der Regel ein bis zwei Tage
In der Postanästhesiestation nach der Operation. In der Regel ein bis zwei Tage
PACU - Anforderungen an Vasopressoren
Zeitfenster: In der Postanästhesiestation nach der Operation. In der Regel ein bis zwei Tage
In der Postanästhesiestation nach der Operation. In der Regel ein bis zwei Tage
PACU - Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: In der Postanästhesiestation nach der Operation. In der Regel ein bis zwei Tage
In der Postanästhesiestation nach der Operation. In der Regel ein bis zwei Tage
suPAR (löslicher Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor).
Zeitfenster: Baseline kurz vor der Operation
Baseline kurz vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: August Olsen, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

23. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20058773

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mesenteriales Traktionssyndrom

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