- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04796493
Objektive Einstufung von MTS mit LSCI und Thermografie (MTS LSCI)
Ist die objektive Einstufung des mesenterialen Traktionssyndroms mit Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung mit digitaler Thermografie austauschbar?
Mesenteriales Traktionssyndrom (MTS) ist definiert als Hypotonie, Tachykardie und Gesichtsrötung in der ersten Stunde der Operation, verursacht durch mesenteriale Traktion/Bauchexploration. MTS tritt häufig bei Bauchoperationen auf, mit einer Inzidenz von etwa 80 % bei offenen Operationen und geringer bei minimal-invasiven Operationen. MTS kann anhand des Grades der Gesichtsrötung in verschiedene Schweregrade eingeteilt werden, wobei der schwerste MTS-Grad mit einer erhöhten postoperativen Morbidität verbunden ist.
Heutzutage wird MTS subjektiv vom Operationsteam diagnostiziert und bewertet, mit deutlichen Schwierigkeiten und Einschränkungen. Daher entwickelten die Forscher einen Cut-off-Wert mit dem Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI), den die Forscher in einer neuen Kohorte bestätigen möchten, und prüften auch, ob LSCI mit der einfacheren und kostengünstigeren digitalen Thermografie austauschbar ist.
Die Ermittler messen die Gesichtsdurchblutung während der ersten Stunde der Operation und nehmen zu vordefinierten Zeitpunkten Blutproben, um sie für die biochemische Überprüfung der verschiedenen Schweregrade von MTS zu verwenden.
Drei Kohorten werden eingeschlossen: 45 offene Ösophagektomien oder Gastrektomien 50 Whiple-Chirurgie 35 robotergestützte Ösophagektomien oder Gastrektomien Diese Patienten werden in mehreren Artikeln verwendet, die verschiedene Aspekte von MTS untersuchen
Eine Studie, die LSCI und Thermografie zur Identifizierung und Einstufung von MTS untersucht, wird 60 Patienten verwenden, die sich einer offenen Ösophagektomie oder Gastrektomie oder einer Whipple-Operation unterziehen. In dieser Studie werden Patienten nicht ausgeschlossen, wenn festgestellt wird, dass sie disseminiert sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hovedstaden
-
København Ø, Hovedstaden, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
3 Kohorten
- offene Ösophagektomie
- roboterassistierte Ösophagektomie
- Whiples-Verfahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer kurativen Operation bei Ösophagus-, Magen-, Zwölffingerdarm- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Flush-Krankheit
- Patienten, die NSAR und Kortikosteroide vor der Operation erhalten, darf Whipple eine Einzeldosis von 125 mg Methylprednison als Teil der Standardbehandlung in unserer Einrichtung erhalten.
- Palliative Chirurgie
- Die Operation wurde aufgrund einer disseminierten Erkrankung nicht abgeschlossen – Patienten werden weiterhin zur Untersuchung von LSCI- und Thermografieanalysen verwendet, auch wenn sie desiminiert sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad von MTS – gemessene Gesichtsdurchblutung
Zeitfenster: erste OP-Stunde
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Gesichtsdurchblutung gemessen mit LSCI und digitaler Thermographie
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erste OP-Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Biochemische Marker von MTS - Prostacyclin
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
|
Hämodynamik
Zeitfenster: Während der Operation
|
Während der Operation
|
Marker der postoperativen Wirkung von MTS – IL6 und Endothelschadensmarker
Zeitfenster: Während und nach der Operation
|
Während und nach der Operation
|
30-tägige postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
30 Tage nach der Operation
|
Inzidenz eines objektiven MTS während eines Whiples-Eingriffs mit Methylprednisolon-Prophylaxe
Zeitfenster: Während der Operation
|
Während der Operation
|
Inzidenz eines objektiven MTS während einer minimal-invasiven Operation
Zeitfenster: während der Operation
|
während der Operation
|
PACU – Flüssigkeitstherapie, die bei PACU verabreicht wird
Zeitfenster: In der Postanästhesiestation nach der Operation. In der Regel ein bis zwei Tage
|
In der Postanästhesiestation nach der Operation. In der Regel ein bis zwei Tage
|
PACU - Anforderungen an Vasopressoren
Zeitfenster: In der Postanästhesiestation nach der Operation. In der Regel ein bis zwei Tage
|
In der Postanästhesiestation nach der Operation. In der Regel ein bis zwei Tage
|
PACU - Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: In der Postanästhesiestation nach der Operation. In der Regel ein bis zwei Tage
|
In der Postanästhesiestation nach der Operation. In der Regel ein bis zwei Tage
|
suPAR (löslicher Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor).
Zeitfenster: Baseline kurz vor der Operation
|
Baseline kurz vor der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: August Olsen, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-20058773
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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