- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04796493
Objektiv gradering av MTS med LSCI og termografi (MTS LSCI)
Er objektiv gradering av mesenterisk traksjonssyndrom med laserflekk-kontrastbilder utskiftbar med digital termografi
Mesenterisk traksjonssyndrom (MTS) er definert som hypotensjon, takykardi og ansiktsrødme i den første timen av operasjonen, forårsaket av mesenterisk traksjon/abdominal utforskning. MTS forekommer hyppig under abdominal kirurgi, med insidens rundt 80 % under åpen kirurgi, og lavere under minimalt invasiv kirurgi. MTS kan deles inn i ulike alvorlighetsgrader ved å bruke graden av ansiktsrødme, hvor det alvorligste nivået av MTS er assosiert med økt postoperativ morbiditet.
I dag diagnostiseres og graderes MTS subjektivt av det kirurgiske teamet, med markerte vanskeligheter og begrensninger. Derfor utviklet etterforskerne en grenseverdi ved bruk av Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI), som etterforskerne ønsker å bekrefte i en ny kohort, samtidig som de undersøkte om LSCI kan byttes ut med digital termografi, som er enklere og billigere å utføre.
Etterforskerne vil måle ansiktsperfusjon i løpet av den første timen av operasjonen og ta blodprøver på forhåndsdefinerte tidspunkter for bruk for biokjemisk verifisering av de forskjellige alvorlighetsgradene av MTS.
Tre kohorter vil bli inkludert 45 åpne esophagectomies eller gastrectomies 50 whipple-kirurgi 35 robotassisterte esophagectomies eller gastrectomies Disse pasientene vil bli brukt i flere artikler som undersøker ulike aspekter av MTS
En studie som undersøker LSCI og termografi for identifisering og gradering av MTS vil bruke 60 pasienter som gjennomgår åpen esophagectomy eller gastrectomy eller whipple kirurgi, i denne studien vil pasienter ikke bli ekskludert hvis de viser seg å være spredt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
København Ø, Capital Region, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
3 årskull
- åpne esophagectomies
- robotassisterte esophagectomies
- piskesprosedyre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår kurativ kirurgi for esopageal, gastrisk, doudenal eller bukspyttkjertelkreft
Ekskluderingskriterier:
- Kjent rødmesykdom
- Pasienter som mottar NSAID og kortikosteroider, har Whipple lov til å motta enkeltdose på 125 mg metylprednison som en del av standardbehandlingen ved vårt anlegg.
- Palliativ kirurgi
- Kirurgi ikke fullført på grunn av spredt sykdom - pasienter vil fortsatt bli brukt til undersøkelse av LSCI og termografianalyse selv om desiminert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av MTS - målt ansiktsperfusjon
Tidsramme: første time av operasjonen
|
Ansiktsperfusjon målt med LSCI og digital termografi
|
første time av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokjemiske markører for MTS - prostacyklin
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
Hemodynamikk
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
Markører for postoperativ påvirkning av MTS - IL6 og markører for endotelskade
Tidsramme: Under og etter operasjonen
|
Under og etter operasjonen
|
|
30 dagers postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av objektiv MTS under piskesprosedyre med metylprednisolonprofylakse
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
Forekomst av objektiv MTS under minimalt invasiv kirurgi
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
PACU - væskebehandling administrert ved PACU
Tidsramme: Ved postanestesiavdelingen etter operasjon. Vanligvis en til to dager
|
Ved postanestesiavdelingen etter operasjon. Vanligvis en til to dager
|
|
PACU - vasopressorkrav
Tidsramme: Ved postanestesiavdelingen etter operasjon. Vanligvis én til to dager
|
Ved postanestesiavdelingen etter operasjon. Vanligvis én til to dager
|
|
PACU - liggetid
Tidsramme: Ved postanestesiavdelingen etter operasjon. Vanligvis en til to dager
|
Ved postanestesiavdelingen etter operasjon. Vanligvis en til to dager
|
|
suPAR (løselig urokinaseplasminogenaktivatorreseptor).
Tidsramme: baseline rett før operasjonen
|
baseline rett før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: August Olsen, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20058773
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .