- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04796493
Classificação objetiva de MTS com LSCI e termografia (MTS LSCI)
A classificação objetiva da síndrome de tração mesentérica com imagem de contraste de manchas a laser é intercambiável com termografia digital
A síndrome de tração mesentérica (SMT) é definida como hipotensão, taquicardia e rubor facial na primeira hora de cirurgia, causados por tração mesentérica/exploração abdominal. A MTS ocorre com frequência durante a cirurgia abdominal, com incidência em torno de 80% durante a cirurgia aberta, e menor durante a cirurgia minimamente invasiva. A MTS pode ser dividida em diferentes gravidades usando o grau de rubor facial, sendo que o nível mais grave de MTS está associado ao aumento da morbidade pós-operatória.
Hoje a SMT é diagnosticada e graduada subjetivamente pela equipe cirúrgica, com dificuldade e limitações marcantes. Portanto, os investigadores desenvolveram um valor de corte usando o Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI), que os investigadores desejam confirmar em uma nova coorte, ao mesmo tempo em que examinam se o LSCI é intercambiável com a termografia digital, que é mais simples e barata de executar.
Os investigadores medirão a perfusão facial durante a primeira hora da cirurgia e coletarão amostras de sangue em pontos de tempo predefinidos para usar na verificação bioquímica das diferentes gravidades do MTS.
Três coortes serão incluídas 45 esofagectomias ou gastrectomias abertas 50 cirurgias de whipple 35 esofagectomias ou gastrectomias assistidas por robôs Esses pacientes serão usados em vários artigos que examinam diferentes aspectos da MTS
Um estudo examinando LSCI e termografia para a identificação e classificação de MTS usará 60 pacientes submetidos a esofagectomia aberta ou gastrectomia ou cirurgia de chicote, neste estudo os pacientes não serão excluídos se forem encontrados disseminados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Capital Region
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København Ø, Capital Region, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
3 coortes
- esofagectomias abertas
- esofagectomia assistida por robótica
- procedimento de chicote
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a cirurgia curativa para câncer esofágico, gástrico, duodenal ou pancreático
Critério de exclusão:
- Doença de rubor conhecida
- Pacientes recebendo AINE e pré-cirurgia com corticosteroide, Whipple pode receber uma dose única de 125 mg de metilprednisona como parte do tratamento padrão em nossas instalações.
- cirurgia paliativa
- Cirurgia não concluída devido à doença disseminada - os pacientes ainda serão usados no exame de LSCI e na análise de termografia, mesmo que desiminados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do MTS - perfusão facial medida
Prazo: primeira hora de cirurgia
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Perfusão facial medida com LSCI e termografia digital
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primeira hora de cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Marcadores bioquímicos de MTS - prostaciclina
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Hemodinâmica
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Marcadores de impacto pós-operatório de MTS - IL6 e marcadores de dano endotelial
Prazo: Durante e após a cirurgia
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Durante e após a cirurgia
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Morbidade pós-operatória de 30 dias
Prazo: 30 dias pós cirurgia
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30 dias pós cirurgia
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Incidência de MTS objetivo durante procedimento de whipples com profilaxia com metilprednisolona
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Incidência de MTS objetivo durante cirurgia minimamente invasiva
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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SRPA - fluidoterapia administrada na SRPA
Prazo: Na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia após a cirurgia. Normalmente um a dois dias
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Na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia após a cirurgia. Normalmente um a dois dias
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SRPA - necessidade de vasopressores
Prazo: Na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia após a cirurgia. Normalmente, um a dois dias
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Na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia após a cirurgia. Normalmente, um a dois dias
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SRPA - tempo de permanência
Prazo: Na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia após a cirurgia. Normalmente um a dois dias
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Na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia após a cirurgia. Normalmente um a dois dias
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suPAR (receptor ativador de plasminogênio uroquinase solúvel).
Prazo: linha de base imediatamente antes da cirurgia
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linha de base imediatamente antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: August Olsen, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20058773
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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