- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04796493
Objectieve beoordeling van MTS met LSCI en thermografie (MTS LSCI)
Is objectieve beoordeling van mesenterisch tractiesyndroom met laserspikkelcontrastbeeldvorming uitwisselbaar met digitale thermografie
Mesenterisch tractiesyndroom (MTS) wordt gedefinieerd als hypotensie, tachycardie en blozen in het gezicht in het eerste uur van de operatie, veroorzaakt door mesenteriale tractie/abdominale exploratie. MTS komt vaak voor tijdens abdominale chirurgie, met een incidentie van ongeveer 80% tijdens open chirurgie en lager tijdens minimaal invasieve chirurgie. MTS kan worden onderverdeeld in verschillende ernstgraden met behulp van de mate van blozen in het gezicht, waarbij het ernstigste niveau van MTS wordt geassocieerd met verhoogde postoperatieve morbiditeit.
Tegenwoordig wordt MTS gediagnosticeerd en subjectief beoordeeld door het chirurgisch team, met duidelijke moeilijkheden en beperkingen. Daarom ontwikkelden de onderzoekers een afkapwaarde met behulp van Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI), die de onderzoekers willen bevestigen in een nieuw cohort, terwijl ze ook onderzoeken of LSCI uitwisselbaar is met digitale thermografie, die eenvoudiger en goedkoper uit te voeren is.
De onderzoekers zullen de gezichtsperfusie meten tijdens het eerste uur van de operatie en bloedmonsters nemen op vooraf bepaalde tijdstippen om te gebruiken voor biochemische verificatie van de verschillende ernst van MTS.
Er zullen drie cohorten worden opgenomen 45 open slokdarmresecties of gastrectomieën 50 whipple-operaties 35 robotondersteunde slokdarmresecties of gastrectomieën Deze patiënten zullen worden gebruikt in meerdere artikelen waarin verschillende aspecten van MTS worden onderzocht
Een studie waarin LSCI en thermografie worden onderzocht voor de identificatie en beoordeling van MTS, zal 60 patiënten gebruiken die een open slokdarmresectie of gastrectomie of whipple-operatie ondergaan. In deze studie zullen patiënten niet worden uitgesloten als blijkt dat ze verspreid zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Capital Region
-
København Ø, Capital Region, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
3 cohorten
- open slokdarmresecties
- robot geassisteerde slokdarmresecties
- whipples-procedure
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Curatieve chirurgie ondergaan voor slokdarm-, maag-, twaalfvingerige darm- of pancreaskanker
Uitsluitingscriteria:
- Bekende blozenziekte
- Patiënten die NSAID's en corticosteroïden ondergaan vóór een operatie, Whipple mag een enkele dosis van 125 mg methylprednison krijgen als onderdeel van de standaardzorg in onze instelling.
- Palliatieve chirurgie
- Chirurgie niet voltooid vanwege uitgezaaide ziekte - patiënten zullen nog steeds worden gebruikt bij onderzoek van LSCI en thermografie-analyse, zelfs als ze zijn gedesimineerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van MTS - gemeten gezichtsperfusie
Tijdsspanne: eerste uur van de operatie
|
Gezichtsperfusie gemeten met LSCI en digitale thermografie
|
eerste uur van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biochemische markers van MTS - prostacycline
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens een operatie
|
|
Hemodynamica
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens een operatie
|
|
Markers van postoperatieve impact van MTS - IL6 en endotheliale schademarkers
Tijdsspanne: Tijdens en na de operatie
|
Tijdens en na de operatie
|
|
30 dagen postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van objectieve MTS tijdens whipples-procedure met profylaxe van methylprednisolon
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens een operatie
|
|
Incidentie van objectieve MTS tijdens minimaal invasieve chirurgie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
tijdens een operatie
|
|
PACU - vloeistoftherapie toegediend bij PACU
Tijdsspanne: Op de PostAnesthesia Care Unit na de operatie. Meestal één tot twee dagen
|
Op de PostAnesthesia Care Unit na de operatie. Meestal één tot twee dagen
|
|
PACU - vereisten voor vasopressoren
Tijdsspanne: Op de PostAnesthesia Care Unit na de operatie. Doorgaans één tot twee dagen
|
Op de PostAnesthesia Care Unit na de operatie. Doorgaans één tot twee dagen
|
|
PACU - verblijfsduur
Tijdsspanne: Op de PostAnesthesia Care Unit na de operatie. Meestal één tot twee dagen
|
Op de PostAnesthesia Care Unit na de operatie. Meestal één tot twee dagen
|
|
suPAR (oplosbare urokinase plasminogeenactivatorreceptor).
Tijdsspanne: basislijn vlak voor de operatie
|
basislijn vlak voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: August Olsen, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-20058773
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .