- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04796493
MTS:n objektiivinen luokittelu LSCI:n ja termografian avulla (MTS LSCI)
Onko suoliliepeen veto-oireyhtymän objektiivinen luokitus laserpilkkukontrastikuvauksella vaihdettavissa digitaalisen termografian kanssa
Suoliliepeen veto-oireyhtymä (MTS) määritellään hypotensioksi, takykardiaksi ja kasvojen punotukseksi leikkauksen ensimmäisen tunnin aikana, jonka aiheuttaa suoliliepeen veto/vatsan tutkimus. MTS:tä esiintyy usein vatsaleikkauksen aikana, ilmaantuvuus noin 80 % avoleikkauksen aikana ja pienempi minimaalisen invasiivisen leikkauksen aikana. MTS voidaan jakaa eri vaikeusasteisiin käyttämällä kasvojen punoitusastetta, ja vakavimpiin MTS-tasoon liittyy lisääntynyt postoperatiivinen sairastuvuus.
Nykyään kirurgiset ryhmät diagnosoivat ja luokittelevat MTS:n subjektiivisesti, ja siihen liittyy huomattavia vaikeuksia ja rajoituksia. Siksi tutkijat kehittivät raja-arvon Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) -tekniikalla, jonka tutkijat haluavat vahvistaa uudessa kohortissa, samalla kun tutkivat, voidaanko LSCI korvata digitaalisen termografian kanssa, joka on yksinkertaisempi ja halvempi suorittaa.
Tutkijat mittaavat kasvojen perfuusiota leikkauksen ensimmäisen tunnin aikana ja ottavat verinäytteitä ennalta määrättyinä ajankohtina, joita käytetään MTS:n eri vaikeusasteiden biokemialliseen todentamiseen.
Mukana on kolme kohorttia 45 avointa esofagektomiaa tai gastrektomiaa 50 whipple-leikkausta 35 robottiavusteista esofagektomiaa tai gastrektomiaa Näitä potilaita käytetään useissa artikkeleissa, joissa tarkastellaan MTS:n eri näkökohtia
Yhdessä tutkimuksessa, jossa tutkitaan LSCI:tä ja termografiaa MTS:n tunnistamiseksi ja luokittamiseksi, käytetään 60 potilasta, joille tehdään avoin ruokatorven tai gastrektomia tai whipple-leikkaus. Tässä tutkimuksessa potilaita ei suljeta pois, jos heidän havaitaan leviävän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
København Ø, Capital Region, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
3 kohorttia
- avoimet esofagectomiat
- robottiavusteiset esofagectomiat
- whipples-menettely
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Meneillään parantavaan leikkaushoitoon ruokatorven, mahalaukun, kaksoissyövän tai haimasyöpään
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu punoitussairaus
- Potilaat, jotka saavat NSAID- ja kortikosteroidien esileikkausta, Whipple voi saada kerta-annoksen 125 mg metyyliprednisonia osana laitoksemme hoitoa.
- Palliatiivinen leikkaus
- Leikkausta ei ole suoritettu loppuun levinneen taudin takia - potilaita käytetään edelleen LSCI- ja termografiaanalyysissä, vaikka ne olisivat desimoituneet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MTS:n vakavuus - mitattu kasvojen perfuusio
Aikaikkuna: leikkauksen ensimmäinen tunti
|
Kasvojen perfuusio mitattu LSCI:llä ja digitaalisella termografialla
|
leikkauksen ensimmäinen tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MTS:n biokemialliset markkerit - prostatykliini
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Hemodynamiikka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
MTS - IL6:n postoperatiivisen vaikutuksen merkkiaineet ja endoteelivauriomarkkerit
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja sen jälkeen
|
Leikkauksen aikana ja sen jälkeen
|
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Objektiivisen MTS:n ilmaantuvuus whipples-toimenpiteen aikana metyyliprednisoloniprofylaksialla
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Objektiivisen MTS:n ilmaantuvuus minimaalisesti invasiivisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
PACU - PACU:ssa annettava nestehoito
Aikaikkuna: Postanestesian hoitoyksikössä leikkauksen jälkeen. Tyypillisesti yhdestä kahteen päivään
|
Postanestesian hoitoyksikössä leikkauksen jälkeen. Tyypillisesti yhdestä kahteen päivään
|
|
PACU - vasopressorivaatimukset
Aikaikkuna: Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä leikkauksen jälkeen. Tyypillisesti 1-2 päivää
|
Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä leikkauksen jälkeen. Tyypillisesti 1-2 päivää
|
|
PACU - oleskelun pituus
Aikaikkuna: Postanestesian hoitoyksikössä leikkauksen jälkeen. Tyypillisesti yhdestä kahteen päivään
|
Postanestesian hoitoyksikössä leikkauksen jälkeen. Tyypillisesti yhdestä kahteen päivään
|
|
suPAR (liukoinen urokinaasi Plasminogen Activator Receptor).
Aikaikkuna: perusarvo juuri ennen leikkausta
|
perusarvo juuri ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: August Olsen, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20058773
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .