- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04796493
Classificazione oggettiva di MTS con LSCI e termografia (MTS LSCI)
È la classificazione obiettiva della sindrome da trazione mesenterica con imaging a contrasto laser speckle intercambiabile con la termografia digitale
La sindrome da trazione mesenterica (MTS) è definita come ipotensione, tachicardia e rossore facciale nella prima ora dell'intervento chirurgico, causata da trazione mesenterica/esplorazione addominale. La MTS si verifica frequentemente durante la chirurgia addominale, con un'incidenza intorno all'80% durante la chirurgia a cielo aperto e inferiore durante la chirurgia mini-invasiva. La MTS può essere suddivisa in diverse gravità utilizzando il grado di arrossamento del viso, con il livello più grave di MTS associato a una maggiore morbilità postoperatoria.
Oggi la MTS viene diagnosticata e classificata soggettivamente dall'équipe chirurgica, con marcate difficoltà e limitazioni. Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato un valore limite utilizzando il Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI), che i ricercatori desiderano confermare in una nuova coorte, esaminando anche se LSCI è intercambiabile con la termografia digitale, che è più semplice ed economica da eseguire.
Gli investigatori misureranno la perfusione facciale durante la prima ora dell'intervento e preleveranno campioni di sangue in momenti predefiniti da utilizzare per la verifica biochimica delle diverse gravità di MTS.
Saranno incluse tre coorti 45 esofagectomie o gastrectomie aperte 50 interventi chirurgici con whipple 35 esofagectomie o gastrectomie assistite da robot Questi pazienti saranno utilizzati in più articoli che esaminano diversi aspetti della MTS
Uno studio che esamina la LSCI e la termografia per l'identificazione e la classificazione di MTS utilizzerà 60 pazienti sottoposti a esofagectomia aperta o gastrectomia o chirurgia di whipple, in questo studio i pazienti non saranno esclusi se risultano disseminati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: August Olsen, PHD student
- Numero di telefono: 45 +4521571240
- Email: augustolsen2@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Achiam, Dr.med
Luoghi di studio
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Hovedstaden
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København Ø, Hovedstaden, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
3 coorti
- esofagectomie aperte
- esofagectomia robotica assistita
- procedura di whipples
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoporsi a chirurgia curativa per carcinoma esopageico, gastrico, dodenale o pancreatico
Criteri di esclusione:
- Malattia da vampate nota
- I pazienti che ricevono FANS e corticosteroidi prima dell'intervento chirurgico, Whipple può ricevere una singola dose di 125 mg di metilprednisone come parte dello standard di cura presso la nostra struttura.
- Chirurgia palliativa
- Chirurgia non completata a causa di malattia disseminata - i pazienti saranno comunque utilizzati nell'esame di LSCI e analisi termografia anche se desinizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità di MTS - perfusione facciale misurata
Lasso di tempo: prima ora dell'intervento
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Perfusione facciale misurata con LSCI e termografia digitale
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prima ora dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Marcatori biochimici di MTS - prostaciclina
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Emodinamica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Marcatori di impatto postoperatorio di MTS - IL6 e marcatori di danno endoteliale
Lasso di tempo: Durante e dopo l'intervento chirurgico
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Durante e dopo l'intervento chirurgico
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Morbilità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di MTS oggettivo durante la procedura di whipples con profilassi con metilprednisolone
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Incidenza di MTS oggettivo durante la chirurgia minimamente invasiva
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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PACU - fluidoterapia somministrata presso PACU
Lasso di tempo: Presso l'unità di cura PostAnesthesia dopo l'intervento chirurgico. Tipicamente uno o due giorni
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Presso l'unità di cura PostAnesthesia dopo l'intervento chirurgico. Tipicamente uno o due giorni
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PACU - requisiti vasopressori
Lasso di tempo: Presso l'unità di cura post-anestesia dopo l'intervento chirurgico. Tipicamente uno o due giorni
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Presso l'unità di cura post-anestesia dopo l'intervento chirurgico. Tipicamente uno o due giorni
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PACU - durata del soggiorno
Lasso di tempo: Presso l'unità di cura PostAnesthesia dopo l'intervento chirurgico. Tipicamente uno o due giorni
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Presso l'unità di cura PostAnesthesia dopo l'intervento chirurgico. Tipicamente uno o due giorni
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suPAR (recettore attivatore del plasminogeno urochinasi solubile).
Lasso di tempo: basale appena prima dell'intervento chirurgico
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basale appena prima dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: August Olsen, Rigshospitalet, Denmark
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-20058773
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