- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04796493
Objektivní hodnocení MTS pomocí LSCI a termografie (MTS LSCI)
Je objektivní hodnocení mezenterického trakčního syndromu s kontrastním zobrazením laserových skvrn zaměnitelné s digitální termografií
Syndrom mezenterické trakce (MTS) je definován jako hypotenze, tachykardie a zrudnutí obličeje v první hodině operace způsobené mezenterickou trakcí/explorací břicha. MTS se často vyskytuje během břišních operací, s výskytem kolem 80 % při otevřené operaci a nižší při minimálně invazivní operaci. MTS lze rozdělit na různé závažnosti pomocí stupně zčervenání obličeje, přičemž nejzávažnější úroveň MTS je spojena se zvýšenou pooperační morbiditou.
Dnes je MTS diagnostikována a hodnocena subjektivně chirurgickým týmem s výraznými obtížemi a omezeními. Vyšetřovatelé proto vyvinuli mezní hodnotu pomocí laserového zobrazení kontrastu skvrn (LSCI), kterou chtějí vyšetřovatelé potvrdit v nové kohortě, a zároveň zkoumali, zda je LSCI zaměnitelná s digitální termografií, jejíž provedení je jednodušší a levnější.
Vyšetřovatelé změří perfuzi obličeje během první hodiny operace a odeberou vzorky krve v předem definovaných časových bodech pro biochemické ověření různé závažnosti MTS.
Budou zahrnuty tři kohorty 45 otevřených ezofagektomií nebo gastrektomií 50 operace whipple 35 roboticky asistovaných esofagektomií nebo gastrektomií Tito pacienti budou použity v mnoha článcích zkoumajících různé aspekty MTS
Jedna studie zkoumající LSCI a termografii pro identifikaci a klasifikaci MTS použije 60 pacientů podstupujících otevřenou ezofagektomii nebo gastrektomii nebo operaci whipple, v této studii nebudou pacienti vyloučeni, pokud se zjistí, že jsou diseminovaní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hovedstaden
-
København Ø, Hovedstaden, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
3 kohorty
- otevřené esofagektomie
- roboticky asistované ezofagektomie
- postup s bičem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupení léčebné operace pro rakovinu jícnu, žaludku, dvanáctníku nebo slinivky břišní
Kritéria vyloučení:
- Známé návalové onemocnění
- Pacienti, kteří jsou předoperačně léčeni NSAID a kortikosteroidy, může Whipple dostávat jednorázovou dávku 125 mg methylprednisonu jako součást standardní péče v našem zařízení.
- Paliativní chirurgie
- Operace nebyla dokončena z důvodu diseminovaného onemocnění – pacienti budou nadále využíváni k vyšetření LSCI a termografické analýze, i když budou desiminováni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost MTS - měřená perfuze obličeje
Časové okno: první hodina operace
|
Perfuze obličeje měřena pomocí LSCI a digitální termografie
|
první hodina operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Biochemické markery MTS - prostacyklin
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
Hemodynamika
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
Markery pooperačního dopadu MTS - IL6 a markery poškození endotelu
Časové okno: Během a po operaci
|
Během a po operaci
|
30denní pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Výskyt objektivního MTS během whippleovy procedury s profylaxí methylprednisolonem
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
Výskyt objektivního MTS během minimálně invazivní chirurgie
Časové okno: během operace
|
během operace
|
PACU - tekutinová terapie podávaná na PACU
Časové okno: Na jednotce postanesteziologické péče po operaci. Typicky jeden až dva dny
|
Na jednotce postanesteziologické péče po operaci. Typicky jeden až dva dny
|
PACU - požadavky na vazopresor
Časové okno: Na jednotce postanestezie po operaci. Obvykle jeden až dva dny
|
Na jednotce postanestezie po operaci. Obvykle jeden až dva dny
|
PACU - délka pobytu
Časové okno: Na jednotce postanesteziologické péče po operaci. Typicky jeden až dva dny
|
Na jednotce postanesteziologické péče po operaci. Typicky jeden až dva dny
|
suPAR (receptor aktivátoru rozpustného urokinázového plazminogenu).
Časové okno: výchozí stav těsně před operací
|
výchozí stav těsně před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: August Olsen, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20058773
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mezenteriální trakční syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán