- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04796493
Объективная оценка MTS с помощью LSCI и термографии (MTS LSCI)
Является ли объективная оценка тракционного синдрома брыжейки с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации взаимозаменяемой с цифровой термографией
Синдром брыжеечной тракции (MTS) определяется как гипотензия, тахикардия и покраснение лица в первый час операции, вызванные тракцией брыжейки/исследованием брюшной полости. MTS часто возникает во время абдоминальной хирургии, с частотой около 80% при открытой операции и реже при малоинвазивной хирургии. MTS можно разделить на различные степени тяжести в зависимости от степени покраснения лица, при этом наиболее тяжелая степень MTS связана с повышенной послеоперационной заболеваемостью.
Сегодня MTS диагностируется и оценивается хирургической бригадой субъективно с заметными трудностями и ограничениями. Поэтому исследователи разработали пороговое значение, используя лазерную спекл-контрастную визуализацию (LSCI), которую исследователи хотят подтвердить в новой когорте, а также изучая, взаимозаменяема ли LSCI с цифровой термографией, которая проще и дешевле выполнять.
Исследователи будут измерять перфузию лица в течение первого часа операции и брать образцы крови в заранее определенные моменты времени, чтобы использовать их для биохимической проверки различной степени тяжести MTS.
Будут включены три когорты 45 открытых эзофагэктомий или гастрэктомий 50 хирургических операций Уиппла 35 роботизированных эзофагэктомий или гастрэктомий Эти пациенты будут использованы в нескольких статьях, посвященных различным аспектам MTS.
В одном исследовании, посвященном ИОЛС и термографии для выявления и классификации MTS, будут задействованы 60 пациентов, перенесших открытую эзофагэктомию или гастрэктомию, или операцию Уиппла.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capital Region
-
København Ø, Capital Region, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
3 группы
- открытые эзофагэктомии
- роботизированная эзофагэктомия
- процедура уиплза
Описание
Критерии включения:
- Лечебная операция по поводу рака пищевода, желудка, дуоденальной области или поджелудочной железы
Критерий исключения:
- Известная гиперемия
- Пациентам, получающим НПВП и кортикостероиды перед хирургическим вмешательством, Уиппл разрешается получать разовую дозу 125 мг метилпреднизона в рамках стандарта лечения в нашем учреждении.
- Паллиативная хирургия
- Операция не завершена из-за диссеминированного заболевания - пациенты по-прежнему будут участвовать в обследовании ИОЛС и термографическом анализе, даже если они будут десеминированы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть MTS - измеренная лицевая перфузия
Временное ограничение: первый час операции
|
Перфузия лица, измеренная с помощью ИОЛС и цифровой термографии
|
первый час операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биохимические маркеры МТС - простациклин
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
Маркеры послеоперационного воздействия МТС - ИЛ6 и маркеры повреждения эндотелия
Временное ограничение: Во время и после операции
|
Во время и после операции
|
|
30-дневная послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Частота объективных MTS во время операции Whipples с профилактикой метилпреднизолоном
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
Частота объективной MTS во время малоинвазивной хирургии
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
PACU - инфузионная терапия, проводимая в PACU
Временное ограничение: В отделении постанестезиологической помощи после операции. Обычно один-два дня
|
В отделении постанестезиологической помощи после операции. Обычно один-два дня
|
|
PACU - потребность в вазопрессорах
Временное ограничение: В отделении послеоперационной анестезии после операции. Обычно от одного до двух дней.
|
В отделении послеоперационной анестезии после операции. Обычно от одного до двух дней.
|
|
PACU - продолжительность пребывания
Временное ограничение: В отделении постанестезиологической помощи после операции. Обычно один-два дня
|
В отделении постанестезиологической помощи после операции. Обычно один-два дня
|
|
suPAR (растворимый рецептор активатора урокиназы плазминогена).
Временное ограничение: исходный уровень непосредственно перед операцией
|
исходный уровень непосредственно перед операцией
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: August Olsen, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20058773
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .