BAY2328065 Enkeltdosis-eskalering, sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik, relativ biotilgængelighed, fødevareeffekt
28. februar 2024 opdateret af: Bayer
Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, parallel gruppeundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved at øge enkelt orale doser af BAY2328065, herunder den relative biotilgængelighed mellem opløsning og tabletformulering og virkningen af mad på farmakokinetikken af BAY232800 hos sunde mænd
Dette enkeltcenter, dobbeltblindede, randomiserede studie med op til 11 behandlingsgrupper evaluerer sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik, relativ biotilgængelighed og fødevareeffekt af enkelt stigende doser af BAY2328065
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Friske mandlige frivillige, i alderen 18 - 45 år
- Kropsmasseindeks (BMI): 18 ≤ BMI ≤ 30 kg/m²
- Ryger mindre end 10 cigaretter om dagen
- Underskrevet informeret samtykke
- Brug af en accepteret præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser, skjoldbruskkirtellidelser eller ondartede tumorer
- Kendte alvorlige allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller flere lægemiddelallergier
- Medicinhistorie: enhver almindelig medicin, især. lægemidler, der vides at inducere/hæmme leverenzymer eller transportører
- Klinisk relevante fund i fysisk undersøgelse; EKG, blodtryk; laboratorieværdier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Verum
Undersøgelsesgruppe 1-11 af BAY2328065 (stigende dosisniveauer for undersøgelsesgruppe 2-11)
|
Doser fra 2,25-700 mg én gang dagligt på en eskalerende måde som flydende serviceformulering (LSF) eller tabletter
|
|
Placebo komparator: Placebo
Undersøgelsesgruppe 1-11 af Placebo
|
Matchende placebo, én gang dagligt på en eskalerende måde som LSF eller tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 8 dage
|
Hyppigheden af bivirkninger indsamlet fra dosering til opfølgning, dvs. 8 dage efter dosering
|
Op til 8 dage
|
|
Sværhedsgraden af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Op til 8 dage
|
Sværhedsgraden af bivirkninger indsamlet fra dosering til opfølgning, dvs. 8 dage efter dosering Sværhedsgraden vurderes ud fra følgende kriterier:
|
Op til 8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
11. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19250
- 2017-004056-38 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BAY2328065
-
BayerAfsluttet