Undersøgelse for at teste sikkerheden ved at øge flere doser af BAY2328065 givet gennem munden, hvordan stoffet tolereres og virker i den menneskelige krop hos raske mandlige deltagere. Ændring af undersøgelseslægemiddelvirkningerne af et andet lægemiddel og tilgængeligheden af lægemidlet givet i forskellige formuleringer er også testet.
20. november 2020 opdateret af: Bayer
Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, parallel gruppeundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik ved at øge multiple orale doser af BAY2328065, herunder CYP3A4-induktionspotentialet af BAY2328065 og randomiseret cross-over-biotilgængelighed i formlens biotilgængelighed mellem tabletter og tabletter. Sunde mandlige deltagere
Undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af et nyt lægemiddel BAY2328065, når det gives øgede doser som tablet eller opløsning over 12 dage til raske mandlige deltagere.
Forsker vil undersøge, hvordan kroppen optager, nedbryder og udskiller det nye lægemiddel, også når det gives sammen med et testmåltid.
Derudover vil undersøgelsen undersøge ændringer, der finder sted i kroppen, når BAY2328065 gives sammen med et andet lægemiddel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være 18 til 50 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, EKG og vitale tegn
- Bekræftelse af forsøgspersonens sygesikringsdækning forud for første screeningsundersøgelse/besøg
- Body mass index (BMI) inden for området 18 og 30 kg/m^2 (inklusive)
- Mandlige deltagere, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge to pålidelige og acceptable præventionsmetoder samtidigt (en metode brugt af undersøgelsesdeltageren og en metode brugt af partneren) og ikke at fungere som sæddonor før opfølgning
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol
- Det informerede samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer
- Evne til at forstå og følge studierelaterede instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorption, distribution, metabolisme, eliminering og virkninger af undersøgelsesinterventionen ikke vil være normal
- Relevante sygdomme inden for de sidste 4 uger før start af den første undersøgelsesintervention
- Kendte alvorlige allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller multiple lægemiddelallergier
- Eksisterende kroniske sygdomme, der kræver medicin
- Anamnese med hjertekarsygdomme
- Kendte sygdomme som specificeret i protokollen
- Regelmæssig brug af terapeutiske eller rekreative stoffer
- Mistanke om stof- eller alkoholmisbrug
- Rygning lig med eller mere end 10 cigaretter om dagen
- Klinisk relevante fund i elektrokardiogram (EKG), blodtryk, puls, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse
- Historien om COVID-19
- Kontakt med SARS-CoV-2 positive personer eller COVID-19 patienter inden for de sidste 4 uger før indlæggelse på afdelingen
- Positiv SARS-CoV-2 viral RNA-test
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brodannelsesdel: interventionssekvens ABC eller BAC
10 raske mandlige deltagere vil blive tilfældigt tildelt denne arm.
Studieinterventionerne vil følge sekvensen ABC eller BAC: A: enkeltdosis på 50 mg BAY2328065 givet som LSF i fastende tilstand B: enkeltdosis på 50 mg BAY2328065 givet som tablet i fastende tilstand C: enkeltdosis på 50 mg BAY2328065 givet som tablet i fodret tilstand (dvs. efter et måltid med højt kalorieindhold og højt fedtindhold)
|
20 mg/ml LSF (flydende serviceformulering), oralt
50 mg tablet, oralt
|
|
Eksperimentel: Del med multiple dosis-eskalering: dosis 1
10 deltagere vil blive tilfældigt allokeret til aktivt lægemiddel eller placebo (8 aktive lægemidler, 2 placebo). Studieinterventionen vil blive administreret med en enkelt dosis på den første doseringsdag efterfulgt af to gange daglige doser i 10 dage efterfulgt af en enkelt dosis på den sidste doseringsdag |
20 mg/ml LSF (flydende serviceformulering), oralt
Matchende placebo LSF, oralt
|
|
Eksperimentel: Del med multiple dosis-eskalering: dosis 2
10 deltagere vil blive tilfældigt allokeret til aktivt lægemiddel eller placebo (8 aktive lægemidler, 2 placebo). Studieinterventionen vil blive administreret med en enkelt dosis på den første doseringsdag efterfulgt af to gange daglige doser i 10 dage efterfulgt af en enkelt dosis på den sidste doseringsdag Midazolam gives til undersøgelse af lægemiddel-interaktion |
50 mg tablet, oralt
Matchende placebotablet, oralt
1 mg dagligt, oralt
|
|
Eksperimentel: Del med multiple dosis-eskalering: dosis 3
10 deltagere vil blive tilfældigt allokeret til aktivt lægemiddel eller placebo (8 aktive lægemidler, 2 placebo). Studieinterventionen vil blive administreret med en enkelt dosis på den første doseringsdag efterfulgt af to gange daglige doser i 10 dage efterfulgt af en enkelt dosis på den sidste doseringsdag Midazolam gives til undersøgelse af lægemiddel-interaktion |
50 mg tablet, oralt
Matchende placebotablet, oralt
1 mg dagligt, oralt
|
|
Eksperimentel: Del med multiple dosis-eskalering: dosis 4
10 deltagere vil blive tilfældigt allokeret til aktivt lægemiddel eller placebo (8 aktive lægemidler, 2 placebo). Studieinterventionen vil blive administreret med en enkelt dosis på den første doseringsdag efterfulgt af to gange daglige doser i 10 dage efterfulgt af en enkelt dosis på den sidste doseringsdag Midazolam gives til undersøgelse af lægemiddel-interaktion |
50 mg tablet, oralt
Matchende placebotablet, oralt
1 mg dagligt, oralt
|
|
Eksperimentel: Del med multiple dosis-eskalering: dosis 5
10 deltagere vil blive tilfældigt allokeret til aktivt lægemiddel eller placebo (8 aktive lægemidler, 2 placebo). Studieinterventionen vil blive administreret med en enkelt dosis på den første doseringsdag efterfulgt af en behandlingspause på 2 dage efterfulgt af to gange daglige doser i 1 dag efterfulgt af tre gange daglige doser i 9 dage efterfulgt af en enkelt dosis på den sidste doseringsdag Midazolam gives til undersøgelse af lægemiddel-interaktion |
50 mg tablet, oralt
Matchende placebotablet, oralt
1 mg dagligt, oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter endt behandling med undersøgelsesintervention, opsummeret til ca. 39 til 45 dage for en deltager
|
Fra første dosis op til 30 dage efter endt behandling med undersøgelsesintervention, opsummeret til ca. 39 til 45 dage for en deltager
|
|
Sværhedsgraden af TEAE'er
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter endt behandling med undersøgelsesintervention, opsummeret til ca. 39 til 45 dage for en deltager
|
Fra første dosis op til 30 dage efter endt behandling med undersøgelsesintervention, opsummeret til ca. 39 til 45 dage for en deltager
|
|
AUC(0-12)md (to gange dagligt [BID])
Tidsramme: Fra første dosis af BAY2328065 til 72 timer efter den sidste dosis af BAY2328065
|
Fra første dosis af BAY2328065 til 72 timer efter den sidste dosis af BAY2328065
|
|
Cmax,md af BAY2328065
Tidsramme: Fra første dosis af BAY2328065 til 72 timer efter den sidste dosis af BAY2328065
|
Fra første dosis af BAY2328065 til 72 timer efter den sidste dosis af BAY2328065
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
16. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Endometriose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- 19251
- 2019-000940-90 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata".
Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning.
Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning.
Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BAY2328065 LSF
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of ZurichAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
Prof. Michael B. ZimmermannUniversité d'Abomey-CalaviAfsluttet
-
Wageningen UniversityETH Zurich; Maseno UniversityAfsluttet
-
Drugs for Neglected DiseasesBayer; Bill and Melinda Gates FoundationAfsluttetFilariasisDet Forenede Kongerige