Effekt af sublingual immunterapi på blodpladefaktor 4-niveau hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af allergiske luftvejssygdomme er blevet øget på verdensplan og påvirker 1 ud af 5 personer i den almindelige befolkning. ARD'er udløses af eksponering for allergen og inkluderer allergisk rhinitis med eller uden conjunctivitis og bronkial astma. ARDs er forbundet med nedsat livskvalitet og øget økonomisk byrde.
Allergenspecifik immunterapi er den eneste sygdomsmodificerende terapi, der forhindrer udviklingen af AR til astma, og dens effektivitet har længe været kendt siden observationer af Leonard Noon i 1911. Allergenimmunterapi mod AR overvejes i øjeblikket, når der udvises stærkt antydende symptomer på AR, som interfererer med daglige aktiviteter eller søvn, og har tegn på IgE-sensibilisering over for ≥1 klinisk relevant allergen.
European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) anbefaler behandling af børn med moderat til svær AR med allergen immunterapi. Det omfatter sublingual immunterapi (SLIT) og subkutan immunterapi (SCIT). Subkutan immunterapi (SCIT) har været guldstandarden, hvorimod sublingual immunterapi (SLIT) er dukket op som et effektivt og sikkert alternativ.
Sublingual immunterapi (SLIT) er den eneste behandling, der regulerer den immunologiske proces under udvikling af allergisk rhinitis (AR), snarere end blot at behandle symptomer.
Blodpladeaktivering forekommer under antigen-inducerede luftvejsreaktioner hos allergiske og astmatiske personer. Forhøjede niveauer af blodplade-afledte mediatorer, såsom blodpladefaktor-4 (PF4), det observeres i plasma og bronchoalveolær skyllevæske fra atopiske individer og har evnen til at aktivere eosinofiler, øge ekspressionen af Fc-IgG og Fc-IgE receptorer og stimulerer basofiler til at frigive histamin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heba Elnaggar
- Telefonnummer: 00201018038288
- E-mail: hebanagar77@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eman Elbehedy
- Telefonnummer: 00201098177980
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Børn med moderat til svær allergisk rhinitis i henhold til Allergic Rhinitis And Its Impact On Asthma (ARIA) retningslinjer[9], som forstyrrer daglig aktivitet eller søvn.
2. Børn i alderen (6-12) år med klinisk historie med allergisk rhinitis i mindst et år.
3. Børn med allergisk rhinitis, som fejlede medicinsk behandling, ønsker et alternativ til farmakoterapi.
4. Køn: mand og kvinde.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Børn med kroniske lunge- og hjertesygdomme som: astma og anatomiske misdannelser for luftvejene.
2. Sygdomme: Gastro esophageal reflukssygdom, cystisk fibrose og epilepsi. 3.Børn med kronisk stofbrug: orale eller nasale kortikosteroider, antiepileptiske og immunsuppressive.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: allergiske rhintis børn
sublingual immunterapi bruges til børn med allergiske rhintis ved at dosere Allergen immunterapi ekstrakt som sublinguale dråber, som blev holdt under tungen i et par minutter og derefter synket.
De sublinguale dråber blev indgivet om morgenen på tom mave.
|
sublingual immunterapi er den eneste sygdomsmodificerende behandling, der forhindrer udviklingen af AR til astma
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af serumniveau af trombocytfaktor 4 før og efter sublingual immunterapi
Tidsramme: baseline
|
differentiere serumniveauet af trombocytfaktor 4 hos børn med allergisk rhintis før og efter behandling med sublingual immunterapi
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohammad Romeh, Zagazig University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Allergic rhintis in children
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .