- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04851860
Vliv sublingvální imunoterapie na hladinu destičkového faktoru 4 u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt alergických respiračních onemocnění je celosvětově zvýšený a postihuje 1 z 5 osob běžné populace. ARD jsou spouštěny expozicí alergenu a zahrnují alergickou rinitidu s nebo bez konjunktivitidy a bronchiální astma. ARD jsou spojeny se sníženou kvalitou života a zvýšenou ekonomickou zátěží.
Alergenová specifická imunoterapie je jedinou terapií modifikující onemocnění, která brání rozvoji AR k astmatu, a její účinnost je již dlouho známa od pozorování Leonarda Noona v roce 1911. Alergenová imunoterapie pro AR je v současné době zvažována, pokud vykazuje silně sugestivní symptomy AR, které interferují s denními aktivitami nebo spánkem, a mají-li známky IgE senzibilizace na ≥1 klinicky relevantní alergen.
Evropská akademie pro alergii a klinickou imunologii (EAACI) doporučuje léčbu dětí se středně těžkou až těžkou AR pomocí alergenové imunoterapie. Zahrnuje sublingvální imunoterapii (SLIT) a subkutánní imunoterapii (SCIT). Subkutánní imunoterapie (SCIT) byla zlatým standardem, zatímco sublingvální imunoterapie (SLIT) se ukázala jako účinná a bezpečná alternativa.
Sublingvální imunoterapie (SLIT) je jedinou léčbou, která reguluje imunologický proces během rozvoje alergické rýmy (AR), spíše než prostou léčbu symptomů.
K aktivaci krevních destiček dochází během antigenem indukovaných reakcí dýchacích cest u alergických a astmatických subjektů. Zvýšené hladiny trombocytárních mediátorů, jako je Platelet Factor-4 (PF4), je pozorován v plazmě a tekutině z bronchoalveolární laváže u atopických jedinců a má schopnost aktivovat eozinofily, zvýšit expresi Fc-IgG a Fc-IgE receptory a stimulují bazofily k uvolňování histaminu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heba Elnaggar
- Telefonní číslo: 00201018038288
- E-mail: hebanagar77@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eman Elbehedy
- Telefonní číslo: 00201098177980
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Děti se středně těžkou až těžkou alergickou rýmou podle pokynů pro alergickou rinitidu a její dopad na astma (ARIA)[9], které narušují každodenní aktivitu nebo spánek.
2. Děti ve věku (6-12) let s klinickou anamnézou alergické rýmy po dobu alespoň jednoho roku.
3. Děti s alergickou rýmou, u kterých selhala léčba, touží po alternativě farmakoterapie.
4. Pohlaví: muž a žena.
Kritéria vyloučení:
- 1. Děti s chronickými plicními a srdečními chorobami jako: astma a anatomické malformace dýchacího systému.
2. poruchy: gastroezofageální refluxní choroba, cystická fibróza a epilepsie. 3.Děti s chronickým užíváním drog: perorální nebo nazální kortikosteroidy, antiepileptika a imunosupresiva.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: alergická rýma u dětí
sublingvální imunoterapie se používá u dětí s alergickou rýmou dávkováním extraktu z alergenové imunoterapie ve formě sublingválních kapek, které byly ponechány několik minut pod jazykem a poté spolknuty.
Sublingvální kapky byly podávány ráno nalačno.
|
sublingvální imunoterapie je jedinou terapií modifikující onemocnění, která brání rozvoji AR v astma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
měření sérové hladiny destičkového faktoru 4 před a po sublingvální imunoterapii
Časové okno: základní linie
|
Diferenciální sérová hladina destičkového faktoru 4 u dětí s alergickou rýmou před a po léčbě sublinguální imunoterapií
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammad Romeh, Zagazig University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Allergic rhintis in children
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sublingvální imunoterapie
-
Imperial College LondonALK-Abelló A/SNeznámýRýma, alergická, sezónníSpojené království
-
University of TorontoDokončeno
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno