Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sublingvální imunoterapie na hladinu destičkového faktoru 4 u dětí

14. dubna 2021 aktualizováno: Heba Mohammad Mahmoud Mahmoud Elnaggar, Zagazig University
Lepší léčba a zlepšení výsledků u dětí s alergickou rýmou

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Výskyt alergických respiračních onemocnění je celosvětově zvýšený a postihuje 1 z 5 osob běžné populace. ARD jsou spouštěny expozicí alergenu a zahrnují alergickou rinitidu s nebo bez konjunktivitidy a bronchiální astma. ARD jsou spojeny se sníženou kvalitou života a zvýšenou ekonomickou zátěží.

Alergenová specifická imunoterapie je jedinou terapií modifikující onemocnění, která brání rozvoji AR k astmatu, a její účinnost je již dlouho známa od pozorování Leonarda Noona v roce 1911. Alergenová imunoterapie pro AR je v současné době zvažována, pokud vykazuje silně sugestivní symptomy AR, které interferují s denními aktivitami nebo spánkem, a mají-li známky IgE senzibilizace na ≥1 klinicky relevantní alergen.

Evropská akademie pro alergii a klinickou imunologii (EAACI) doporučuje léčbu dětí se středně těžkou až těžkou AR pomocí alergenové imunoterapie. Zahrnuje sublingvální imunoterapii (SLIT) a subkutánní imunoterapii (SCIT). Subkutánní imunoterapie (SCIT) byla zlatým standardem, zatímco sublingvální imunoterapie (SLIT) se ukázala jako účinná a bezpečná alternativa.

Sublingvální imunoterapie (SLIT) je jedinou léčbou, která reguluje imunologický proces během rozvoje alergické rýmy (AR), spíše než prostou léčbu symptomů.

K aktivaci krevních destiček dochází během antigenem indukovaných reakcí dýchacích cest u alergických a astmatických subjektů. Zvýšené hladiny trombocytárních mediátorů, jako je Platelet Factor-4 (PF4), je pozorován v plazmě a tekutině z bronchoalveolární laváže u atopických jedinců a má schopnost aktivovat eozinofily, zvýšit expresi Fc-IgG a Fc-IgE receptory a stimulují bazofily k uvolňování histaminu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eman Elbehedy
  • Telefonní číslo: 00201098177980

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Děti se středně těžkou až těžkou alergickou rýmou podle pokynů pro alergickou rinitidu a její dopad na astma (ARIA)[9], které narušují každodenní aktivitu nebo spánek.

    2. Děti ve věku (6-12) let s klinickou anamnézou alergické rýmy po dobu alespoň jednoho roku.

    3. Děti s alergickou rýmou, u kterých selhala léčba, touží po alternativě farmakoterapie.

    4. Pohlaví: muž a žena.

Kritéria vyloučení:

- 1. Děti s chronickými plicními a srdečními chorobami jako: astma a anatomické malformace dýchacího systému.

2. poruchy: gastroezofageální refluxní choroba, cystická fibróza a epilepsie. 3.Děti s chronickým užíváním drog: perorální nebo nazální kortikosteroidy, antiepileptika a imunosupresiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: alergická rýma u dětí
sublingvální imunoterapie se používá u dětí s alergickou rýmou dávkováním extraktu z alergenové imunoterapie ve formě sublingválních kapek, které byly ponechány několik minut pod jazykem a poté spolknuty. Sublingvální kapky byly podávány ráno nalačno.
sublingvální imunoterapie je jedinou terapií modifikující onemocnění, která brání rozvoji AR v astma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření sérové ​​hladiny destičkového faktoru 4 před a po sublingvální imunoterapii
Časové okno: základní linie
Diferenciální sérová hladina destičkového faktoru 4 u dětí s alergickou rýmou před a po léčbě sublinguální imunoterapií
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohammad Romeh, Zagazig University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

12. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sublingvální imunoterapie

3
Předplatit