- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04851860
Effekt av sublingual immunterapi på blodplatefaktor 4-nivå hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av allergiske luftveissykdommer har økt over hele verden og rammer 1 av 5 personer i befolkningen generelt. ARDs utløses av eksponering for allergen og inkluderer allergisk rhinitt med eller uten konjunktivitt og bronkial astma. ARDs er assosiert med redusert livskvalitet og økt økonomisk byrde.
Allergenspesifikk immunterapi er den eneste sykdomsmodifiserende behandlingen som forhindrer utviklingen av AR til astma, og dens effektivitet har lenge vært kjent siden observasjoner av Leonard Noon i 1911. Allergenimmunterapi for AR vurderes for tiden når man viser sterkt antydende symptomer på AR som forstyrrer daglige aktiviteter eller søvn, og har tegn på IgE-sensibilisering mot ≥1 klinisk relevant allergen.
European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) anbefaler behandling av barn med moderat til alvorlig AR med allergen immunterapi. Det inkluderer sublingual immunterapi (SLIT) og subkutan immunterapi (SCIT). Subkutan immunterapi (SCIT) har vært gullstandarden, mens sublingual immunterapi (SLIT) har dukket opp som et effektivt og trygt alternativ.
Sublingual immunterapi (SLIT) er den eneste behandlingen som regulerer den immunologiske prosessen under utvikling av allergisk rhinitt (AR), i stedet for bare å behandle symptomer.
Blodplateaktivering skjer under antigeninduserte luftveisreaksjoner hos allergiske og astmatiske personer. Økte nivåer av blodplate-avledede mediatorer, slik som platelet Factor-4 (PF4), det observeres i plasma og bronkoalveolær skyllevæske fra atopiske individer, og har evnen til å aktivere eosinofiler, øke ekspresjonen av Fc-IgG og Fc-IgE reseptorer, og stimulerer basofiler til å frigjøre histamin.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heba Elnaggar
- Telefonnummer: 00201018038288
- E-post: hebanagar77@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eman Elbehedy
- Telefonnummer: 00201098177980
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Barn med moderat til alvorlig allergisk rhinitt i henhold til Allergic Rhinitis And Its Impact On Asthma (ARIA) retningslinjer[9], som forstyrrer daglig aktivitet eller søvn.
2. Barn i alderen (6-12) år med klinisk historie med allergisk rhinitt i minst ett år.
3. Barn med allergisk rhinitt som mislyktes i medisinsk behandling, ønsker et alternativ til farmakoterapi.
4. Kjønn: mann og kvinne.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Barn med kroniske lunge- og hjertesykdommer som: astma og anatomiske misdannelser for luftveiene.
2. lidelser: gastroøsofageal reflukssykdom, cystisk fibrose og epilepsi. 3. Barn med kronisk narkotikabruk: orale eller nasale kortikosteroider, antiepileptika og immunsuppressive.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: barn med allergisk rhintis
sublingual immunterapi brukes til barn med allergiske rhintis ved å dosere Allergen immunterapi ekstrakt som sublinguale dråper som ble holdt under tungen i et par minutter og deretter svelget.
De sublinguale dråpene ble administrert om morgenen på tom mage.
|
sublingual immunterapi er den eneste sykdomsmodifiserende behandlingen som forhindrer utviklingen av AR til astma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av serumnivå av blodplatefaktor 4 før og etter sublingual immunterapi
Tidsramme: grunnlinje
|
Differentier serumnivå av blodplatefaktor 4 hos barn med allergisk rhintis før og etter behandling med sublingual immunterapi
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohammad Romeh, Zagazig University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Allergic rhintis in children
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .