Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av sublingual immunterapi på blodplatefaktor 4-nivå hos barn

14. april 2021 oppdatert av: Heba Mohammad Mahmoud Mahmoud Elnaggar, Zagazig University
Bedre håndtering og bedre resultat for barn med allergisk rhinitt

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av allergiske luftveissykdommer har økt over hele verden og rammer 1 av 5 personer i befolkningen generelt. ARDs utløses av eksponering for allergen og inkluderer allergisk rhinitt med eller uten konjunktivitt og bronkial astma. ARDs er assosiert med redusert livskvalitet og økt økonomisk byrde.

Allergenspesifikk immunterapi er den eneste sykdomsmodifiserende behandlingen som forhindrer utviklingen av AR til astma, og dens effektivitet har lenge vært kjent siden observasjoner av Leonard Noon i 1911. Allergenimmunterapi for AR vurderes for tiden når man viser sterkt antydende symptomer på AR som forstyrrer daglige aktiviteter eller søvn, og har tegn på IgE-sensibilisering mot ≥1 klinisk relevant allergen.

European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) anbefaler behandling av barn med moderat til alvorlig AR med allergen immunterapi. Det inkluderer sublingual immunterapi (SLIT) og subkutan immunterapi (SCIT). Subkutan immunterapi (SCIT) har vært gullstandarden, mens sublingual immunterapi (SLIT) har dukket opp som et effektivt og trygt alternativ.

Sublingual immunterapi (SLIT) er den eneste behandlingen som regulerer den immunologiske prosessen under utvikling av allergisk rhinitt (AR), i stedet for bare å behandle symptomer.

Blodplateaktivering skjer under antigeninduserte luftveisreaksjoner hos allergiske og astmatiske personer. Økte nivåer av blodplate-avledede mediatorer, slik som platelet Factor-4 (PF4), det observeres i plasma og bronkoalveolær skyllevæske fra atopiske individer, og har evnen til å aktivere eosinofiler, øke ekspresjonen av Fc-IgG og Fc-IgE reseptorer, og stimulerer basofiler til å frigjøre histamin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Eman Elbehedy
  • Telefonnummer: 00201098177980

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Barn med moderat til alvorlig allergisk rhinitt i henhold til Allergic Rhinitis And Its Impact On Asthma (ARIA) retningslinjer[9], som forstyrrer daglig aktivitet eller søvn.

    2. Barn i alderen (6-12) år med klinisk historie med allergisk rhinitt i minst ett år.

    3. Barn med allergisk rhinitt som mislyktes i medisinsk behandling, ønsker et alternativ til farmakoterapi.

    4. Kjønn: mann og kvinne.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Barn med kroniske lunge- og hjertesykdommer som: astma og anatomiske misdannelser for luftveiene.

2. lidelser: gastroøsofageal reflukssykdom, cystisk fibrose og epilepsi. 3. Barn med kronisk narkotikabruk: orale eller nasale kortikosteroider, antiepileptika og immunsuppressive.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: barn med allergisk rhintis
sublingual immunterapi brukes til barn med allergiske rhintis ved å dosere Allergen immunterapi ekstrakt som sublinguale dråper som ble holdt under tungen i et par minutter og deretter svelget. De sublinguale dråpene ble administrert om morgenen på tom mage.
sublingual immunterapi er den eneste sykdomsmodifiserende behandlingen som forhindrer utviklingen av AR til astma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av serumnivå av blodplatefaktor 4 før og etter sublingual immunterapi
Tidsramme: grunnlinje
Differentier serumnivå av blodplatefaktor 4 hos barn med allergisk rhintis før og etter behandling med sublingual immunterapi
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mohammad Romeh, Zagazig University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

12. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

15. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere