- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04851860
Влияние сублингвальной иммунотерапии на уровень тромбоцитарного фактора 4 у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность аллергических респираторных заболеваний увеличилась во всем мире и затрагивает 1 из 5 человек в общей популяции. ОРЗ вызываются воздействием аллергена и включают аллергический ринит с конъюнктивитом или без него и бронхиальную астму. ОРЗ связаны со снижением качества жизни и увеличением экономического бремени.
Аллергенспецифическая иммунотерапия является единственной модифицирующей заболевание терапией, предотвращающей развитие АР в астму, и ее эффективность давно известна со времен наблюдений Леонарда Нуна в 1911 году. Иммунотерапия аллергенами при АР в настоящее время рассматривается при выраженных симптомах АР, которые нарушают повседневную деятельность или сон, а также при наличии признаков IgE-сенсибилизации к ≥1 клинически значимому аллергену.
Европейская академия аллергии и клинической иммунологии (EAACI) рекомендует лечение детей с АР от умеренной до тяжелой степени иммунотерапией аллергенами. Он включает сублингвальную иммунотерапию (SLIT) и подкожную иммунотерапию (SCIT). Подкожная иммунотерапия (SCIT) была золотым стандартом, тогда как сублингвальная иммунотерапия (SLIT) стала эффективной и безопасной альтернативой.
Сублингвальная иммунотерапия (СЛИТ) — единственный метод лечения, который регулирует иммунологический процесс при развитии аллергического ринита (АР), а не просто лечит симптомы.
Активация тромбоцитов происходит во время антиген-индуцированных реакций дыхательных путей у аллергиков и астматиков. Повышенные уровни медиаторов тромбоцитарного происхождения, таких как тромбоцитарный фактор-4 (PF4), он наблюдается в плазме и жидкости бронхоальвеолярного лаважа у больных атопией и обладает способностью активировать эозинофилы, повышать экспрессию Fc-IgG и Fc-IgE. рецепторы и стимулируют базофилы к высвобождению гистамина.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heba Elnaggar
- Номер телефона: 00201018038288
- Электронная почта: hebanagar77@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eman Elbehedy
- Номер телефона: 00201098177980
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Дети с аллергическим ринитом от умеренной до тяжелой степени в соответствии с рекомендациями по аллергическому риниту и его влиянию на астму (ARIA) [9], которые мешают повседневной активности или сну.
2. Дети в возрасте (6-12) лет с анамнезом аллергического ринита не менее одного года.
3. Дети с аллергическим ринитом, которым медикаментозное лечение не помогло, желают альтернативы фармакотерапии.
4. Пол: мужской и женский.
Критерий исключения:
- 1. Дети с хроническими заболеваниями легких и сердца, такими как: астма и анатомические пороки развития дыхательной системы.
2. расстройства: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, муковисцидоз и эпилепсия. 3. Дети с хроническим употреблением наркотиков: пероральные или назальные кортикостероиды, противоэпилептические и иммунодепрессанты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: аллергический ринит у детей
сублингвальную иммунотерапию применяют у детей с аллергическим ринитом путем дозирования экстракта иммунотерапии аллергеном в виде сублингвальных капель, которые держат под языком в течение нескольких минут, а затем проглатывают.
Сублингвальные капли вводили утром натощак.
|
сублингвальная иммунотерапия — единственная модифицирующая болезнь терапия, предотвращающая развитие АР в астму
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
измерение уровня тромбоцитарного фактора 4 в сыворотке до и после сублингвальной иммунотерапии
Временное ограничение: исходный уровень
|
дифференциация уровня тромбоцитарного фактора 4 в сыворотке крови у детей с аллергическим ринитом до и после лечения сублингвальной иммунотерапией
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohammad Romeh, Zagazig University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Allergic rhintis in children
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования сублингвальная иммунотерапия
-
University of TorontoЗавершенный
-
Hospital Central do FunchalЗавершенныйХроническая боль | Обезболивание | Удовлетворенность пациентов | Послеоперационная больПортугалия