- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04856241
Gør fodbold mere sikkert for kvinder: Implementering af et skadesforebyggende program (Prep-to-Play)
Prep-to-Play: Sammenligning af virkningen af understøttede og ikke-understøttede implementeringsstrategier på brugen af et skadesforebyggende program i fællesskabsfodbold for kvinder/piger
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: At sammenligne virkningen af understøttede og ikke-understøttede implementeringsstrategier på brugen af et IP-program (Prep-to-Play) i australsk fodbold for kvinder.
Sekundære mål er at:
- Evaluer virkningerne af understøttet implementering af Prep-to-Play på reduktion af skadesrisiko.
- Identificer barrierer og muliggører for bæredygtigheden af Prep-to-Play-implementeringsmodellen, og udvikle klare anbefalinger til en fremtidig, bæredygtig national udrulning af Prep-to-Play.
- Evaluer omkostningseffektiviteten af Prep-to-Play.
Primær hypotese
Den primære hypotese er, at understøttet implementering vil resultere i øget brug af Prep-to-Play i australsk fodbold for kvinder sammenlignet med ikke-understøttet implementering.
Sekundære hypoteser
De sekundære hypoteser er, at den understøttede implementering af Prep-to-Play vil:
- resultere i en reduktion af forreste korsbåndsskader (ACL) hos kvinder, der deltager i australsk fodbold;
- resultere i en reduktion af andre muskuloskeletale skader og hjernerystelse blandt kvinder, der deltager i australsk fodbold;
- være mere omkostningseffektiv end den ikke-understøttede implementering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sallie Cowan, PhD, PT
- Telefonnummer: +61 (03) 94793483
- E-mail: Sallie.Cowan@latrobe.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brooke Patterson, PhD, PT
- Telefonnummer: +61 (03) 94793483
- E-mail: B.Patterson@latrobe.edu.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3121
- Rekruttering
- Community Australian Football Leagues
-
Kontakt:
- Brooke Patterson
- Telefonnummer: 0418527768
- E-mail: B.Patterson@latrobe.edu.au
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Træneren giver samtykke til at blive trænet og implementere Prep-to-Play
- Holdet omfatter spillere på 13 år og derover, der er registreret til at spille community-fodbold
- Holdet træner mindst en gang om ugen ud over kamp-play
- Coach har mindst niveau I coachakkreditering (eller tilmeldt for at blive akkrediteret i 2021)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå skriftlig engelsk
- Spillere under 13 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Understøttet implementering (intervention)
Vores understøttede implementeringstilgang er designet til at forbedre optagelsen af Prep-to-Play.
Prep-to-Play-programmet består af fire komponenter: dynamisk opvarmning, styrketræning, grundlæggende fodbold og uddannelse.
I starten af interventionsperioden vil Prep-to-Play Fysioterapeuter gennemføre en 3-timers workshop for trænere og indflydelsesrige spillere.
Løbende støtte vil blive ydet via en række strategier.
Prep-to-Play Fysioterapeuter vil deltage i træning (to gange) under og umiddelbart efter implementering for at give trænere støtte (feedback om manglende komponenter, spillerteknik, spørgsmål).
Månedlige Trænere Skur; Online drop-in session med uddannelseskomponent for at møde andre coaches (peer support & netværk) og stille spørgsmål.
Opfriskningsworkshops vil blive afholdt i pre-season 2022 for de hold, der har modtaget interventionen i 2021.
|
Fysioterapeuter (uddannet af forskerholdet) træner trænerne til at levere Prep-to-Play.
Fysioterapeuterne vil også yde personlig støtte til hver træner ved deres holds træningssession (to besøg) med alle deres spillere.
Trænere skur.
Coacherne giver hinanden støtte og ideer.
Strategier til at overvinde barrierer og motivere spillere.
Prep-to-Play programressourcer er tilgængelige online, som trænere og spillere kan se
|
|
Aktiv komparator: Ikke-understøttet implementering (kontrol)
Den ikke-understøttede implementeringsarm vil være "sædvanlig pleje".
Adgang til Prep-to-Play-ressourcerne, inklusive videoer, manualer og plakater, der kan downloades, er gratis tilgængelige for trænere online.
Onlineressourcerne inkorporerer de samme fire koncepter som beskrevet i den understøttede implementering - dynamisk opvarmning, styrkeøvelser, grundlæggende fodbold og uddannelse.
I kontrolarmen vil der ikke blive givet yderligere ressourcer, uddannelse eller støtte.
|
Prep-to-Play programressourcer er tilgængelige online, som trænere og spillere kan se
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af Prep-to-Play (primært resultat)
Tidsramme: 18 måneder
|
Brug af Prep-to-Play vil blive beregnet som andelen af alle mulige holdsessioner (træning og spil), hvor Prep-to-Play væsentlige komponenter blev gennemført. Den primære resultatbedømmer vil være den udpegede teamleder (dvs. den udpegede teamleder eller teamrepræsentant), som vil registrere (via Smartabase-appen eller hjemmesiden), om væsentlige komponenter i Prep-to-Play blev gennemført ved hver træningssession og hver kamp. Ud over den udpegede team vil Prep-to-Play-observatører (forskningsassistenter blindet for randomisering) foretage fem tilfældige besøg (≥et før interventionsperioden og ≥to efter interventionsperioden) for at observere udførelsen af Prep-to- Spil for at validere holdbrugsdata fra Team Designates. |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal spillere med en ACL-skade (sekundært resultat)
Tidsramme: 18 måneder
|
De primære skader af interesse er ACL-skader og hjernerystelse. En ACL/alle andre skader vil blive defineret som enhver skade, der opstår under en fodboldkamp eller træning, der resulterer i, at en spiller ikke er i stand til at vende tilbage til spillebanen for den pågældende kamp, eller går glip af mindst én kamp. ACL-skadedefinition • Brudt ACL bekræftes ved klinisk undersøgelse, med eller uden magnetisk resonansbilleddannelse eller kirurgi. Skadedata vil blive indsamlet via to metoder for at minimere manglende data: (i) sportstræner; (ii) direkte fra spilleren |
18 måneder
|
|
Antal spillere med hjernerystelse (sekundært resultat)
Tidsramme: 18 måneder
|
En hovedskade vil blive defineret som enhver skade i hovedregionen, der opstår under en fodboldkamp eller træning, uanset tidstab. Definition af hjernerystelse • Direkte eller indirekte påvirkning af hovedet, hvilket resulterer i tab af bevidsthed og/eller et eller flere af følgende kliniske symptomer (hukommelsestab, hovedpine, svimmelhed, kvalme, koncentrationsbesvær, lyst til at befinde sig i en tåge, følelsen ikke helt rigtig). Skadedata vil blive indsamlet via to metoder for at minimere manglende data: (i) sportstræner; (ii) direkte fra spilleren |
18 måneder
|
|
Antal spillertimer (træning og kamp)
Tidsramme: 18 måneder
|
Antallet af trænings- og kamptimer for hvert hold vil blive indsamlet og rapporteret på holdniveau.
Ugentlig holdkampeksponering vil blive estimeret ud fra antallet af spillede kampe, ganget med antallet af spillere i hver kamp (offentligt tilgængeligt register) og kampens længde (junior: 1 time, senior: 1,5 time).
Den ugentlige eksponering for holdtræning vil blive estimeret ved at bruge antallet og varigheden af gennemførte fodboldtræningssessioner (rapporteret af udpegede hold), ganget med det gennemsnitlige antal spillere til træning (rapporteret af uafhængige observatører ved fem lejligheder).
|
18 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 18 måneder
|
Sundhedsbrug for spillere, der lider af en knæ- eller hovedskade, vil blive opnået af den blindede forskningsmedarbejder for at estimere sundhedsomkostningerne ved at pådrage sig en skade for at informere om en sundhedsøkonomisk evaluering.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kay Crossley, PhD, PT, La Trobe University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2P NHMRC 1193733
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Cardenal Herrera UniversityIkke rekrutterer endnuRivning af forreste korsbånd (ACL). | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Spanien
Kliniske forsøg med Coaching
-
Mayo ClinicAfsluttetStress | Angst | Ledelse | Professionel rolle | Mål | Velvære | Lægens rolle | Professionel udbrændthed | Udvikling, MenneskeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Atlanta VA Medical Center; Malcom Randall... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Creighton UniversityDexCom, Inc.Afsluttet
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustAfsluttetKardiovaskulær sygdomDet Forenede Kongerige
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeUddannelsesmæssige problemerForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Aava MedicalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish...UkendtBrænde ud | Metabolisk syndrom | Lipidmetabolismeforstyrrelser | Arbejdsrelateret stress | LivsstilsrisikoreduktionFinland
-
University of Central FloridaAfsluttetBevægelsesforstyrrelser | MuskelømhedForenede Stater
-
Utah State UniversityAfsluttetBehandlingsoverholdelseForenede Stater