- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04856241
Zwiększanie bezpieczeństwa piłki nożnej dla kobiet: wdrożenie programu zapobiegania kontuzjom (Prep-to-Play)
Przygotowanie do gry: porównanie wpływu wspieranych i nieobsługiwanych strategii wdrażania na stosowanie programu zapobiegania kontuzjom w społecznościowej piłce nożnej kobiet i dziewcząt
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel: Porównanie wpływu wspieranych i niewspieranych strategii wdrażania na wykorzystanie programu IP (Prep-to-Play) w australijskiej społeczności żeńskiej.
Cele drugorzędne to:
- Oceń wpływ wspieranego wdrożenia przygotowania do gry na zmniejszenie ryzyka kontuzji.
- Zidentyfikuj bariery i czynniki umożliwiające trwałość modelu wdrożenia Prep-to-Play i opracuj jasne zalecenia dotyczące przyszłego, zrównoważonego wdrożenia modelu Prep-to-Play na szczeblu krajowym.
- Oceń opłacalność przygotowania do gry.
Hipoteza pierwotna
Podstawowa hipoteza jest taka, że wspierane wdrożenie spowoduje zwiększone wykorzystanie systemu Prep-to-Play w żeńskiej społeczności futbolu australijskiego w porównaniu z wdrożeniem niewspieranym.
Hipotezy wtórne
Wtórne hipotezy są takie, że wspierana implementacja Prep-to-Play:
- powodują zmniejszenie liczby urazów więzadła krzyżowego przedniego (ACL) u kobiet uczestniczących w społecznościowym futbolu australijskim;
- spowodować zmniejszenie liczby innych urazów układu mięśniowo-szkieletowego i wstrząśnień mózgu wśród kobiet uczestniczących w społecznościowym futbolu australijskim;
- być bardziej opłacalne niż wdrożenie bez wsparcia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sallie Cowan, PhD, PT
- Numer telefonu: +61 (03) 94793483
- E-mail: Sallie.Cowan@latrobe.edu.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brooke Patterson, PhD, PT
- Numer telefonu: +61 (03) 94793483
- E-mail: B.Patterson@latrobe.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Rekrutacyjny
- Community Australian Football Leagues
-
Kontakt:
- Brooke Patterson
- Numer telefonu: 0418527768
- E-mail: B.Patterson@latrobe.edu.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Trener wyraża zgodę na przeszkolenie i wdrożenie Prep-to-Play
- Zespół składa się z zawodników w wieku od 13 lat zarejestrowanych do gry w piłkę nożną w społeczności
- Oprócz meczów drużyna trenuje co najmniej raz w tygodniu
- Coach posiada akredytację coacha co najmniej I stopnia (lub zapisał się na akredytację w 2021 roku)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia pisanego języka angielskiego
- Gracze w wieku poniżej 13 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wspierana implementacja (interwencja)
Nasze podejście do wdrażania ze wsparciem ma na celu poprawę wykorzystania funkcji Prep-to-Play.
Program przygotowania do gry składa się z czterech elementów: dynamicznej rozgrzewki, treningu siłowego, podstaw piłki nożnej i edukacji.
Na początku okresu interwencyjnego fizjoterapeuci przygotowujący do gry przeprowadzą 3-godzinne warsztaty dla trenerów i wpływowych zawodników.
Stałe wsparcie będzie zapewniane w ramach szeregu strategii.
Fizjoterapeuci przygotowujący do gry wezmą udział w szkoleniu (dwa razy) w trakcie i bezpośrednio po wdrożeniu, aby zapewnić trenerom wsparcie (informacje zwrotne na temat brakujących elementów, techniki zawodnika, pytania).
Miesięczna szopa dla autokarów; Sesja online z elementem edukacyjnym, podczas której można spotkać się z innymi trenerami (wsparcie wzajemne i tworzenie sieci kontaktów) oraz zadać pytania.
Warsztaty odświeżające zostaną przeprowadzone w okresie przedsezonowym 2022 dla drużyn, które otrzymały interwencję w 2021 roku.
|
Fizjoterapeuci (przeszkoleni przez zespół badawczy) szkolą trenerów w zakresie przygotowania do gry.
Fizjoterapeuci zapewnią także indywidualne wsparcie każdemu trenerowi podczas sesji treningowej jego zespołu (dwie wizyty), ze wszystkimi zawodnikami.
Trenerzy rzucili.
Coachowie służą sobie nawzajem wsparciem i pomysłami.
Strategie pokonywania barier i motywowania graczy.
Zasoby programu przygotowań do gry są dostępne online dla trenerów i zawodników
|
Aktywny komparator: Nieobsługiwana implementacja (kontrola)
Nieobsługiwanym elementem wdrożeniowym będzie „zwykła opieka”.
Dostęp do zasobów związanych z przygotowaniem do gry, w tym filmów, podręczników do pobrania i plakatów, jest dostępny dla trenerów bezpłatnie w Internecie.
Zasoby online obejmują te same cztery koncepcje, które opisano we wspieranej implementacji – dynamiczna rozgrzewka, ćwiczenia siłowe, podstawy piłki nożnej i edukacja.
W części kontrolnej nie zostaną zapewnione żadne dodatkowe zasoby, edukacja ani wsparcie.
|
Zasoby programu przygotowań do gry są dostępne online dla trenerów i zawodników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korzystanie z przygotowań do gry (główny wynik)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wykorzystanie funkcji Prep-to-Play zostanie obliczone jako proporcja wszystkich możliwych sesji zespołowych (treningów i meczów), podczas których ukończono podstawowe elementy przygotowania do gry. Głównym oceniającym wynik będzie Wyznaczony Zespół (tj. wyznaczony menadżer zespołu lub przedstawiciel zespołu), który będzie rejestrował (za pośrednictwem aplikacji Smartabase lub strony internetowej), czy podczas każdej sesji treningowej i meczów ukończono istotne elementy przygotowań do gry. Oprócz wyznaczonego zespołu obserwatorzy przygotowań do gry (asystenci naukowi nieświadomi randomizacji) odbędą pięć losowych wizyt (≥jedna przed okresem interwencji i ≥dwie po okresie interwencji), aby obserwować realizację przygotowań do gry. Zagraj, aby zweryfikować dane dotyczące wykorzystania zespołu od Desygnowanych Zespołów. |
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zawodników z kontuzją ACL (wynik drugorzędny)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Głównymi urazami będącymi przedmiotem zainteresowania są urazy ACL i wstrząśnienie mózgu. Kontuzja ACL/wszystkie inne kontuzje będą definiowane jako kontuzje powstałe podczas meczu piłkarskiego lub treningu, w wyniku których zawodnik nie będzie mógł wrócić na boisko w tym meczu lub opuści co najmniej jeden mecz. Definicja urazu ACL • Pęknięcie ACL potwierdza się badaniem klinicznym, z rezonansem magnetycznym lub zabiegiem chirurgicznym lub bez. Dane dotyczące urazów będą gromadzone dwoma metodami, aby zminimalizować brakujące dane: (i) trener sportowy; (ii) bezpośrednio od gracza |
18 miesięcy
|
Liczba zawodników ze wstrząsem mózgu (wynik drugorzędny)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Uraz głowy będzie definiowany jako jakikolwiek uraz okolicy głowy powstały podczas meczu piłkarskiego lub treningu, niezależnie od straty czasu. Definicja wstrząsu mózgu • Bezpośrednie lub pośrednie uderzenie w głowę powodujące utratę przytomności i/lub którykolwiek z następujących objawów klinicznych (utrata pamięci, ból głowy, zawroty głowy, nudności, trudności z koncentracją, uczucie bycia we mgle, złe samopoczucie). Dane dotyczące urazów będą gromadzone dwoma metodami, aby zminimalizować brakujące dane: (i) trener sportowy; (ii) bezpośrednio od gracza |
18 miesięcy
|
Liczba godzin spędzonych przez zawodnika (trening i mecz)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba godzin treningów i meczów każdej drużyny będzie zbierana i raportowana na poziomie drużyny.
Tygodniowa ekspozycja meczów drużynowych zostanie oszacowana na podstawie liczby rozegranych meczów pomnożonej przez liczbę graczy w każdym meczu (rejestr publicznie dostępny) i długość meczu (juniorzy: 1 godzina, seniorzy: 1,5 godziny).
Tygodniowy udział w treningach drużyny zostanie oszacowany na podstawie liczby i czasu trwania ukończonych sesji treningowych piłki nożnej (zgłoszonych przez wyznaczone drużyny) pomnożonych przez średnią liczbę zawodników na treningu (zgłoszoną pięciokrotnie przez niezależnych obserwatorów).
|
18 miesięcy
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zaślepiony specjalista ds. badań zbada, czy zawodnik doznał urazu kolana lub głowy, aby oszacować koszty opieki zdrowotnej związanej z kontuzją, aby uzyskać informacje na temat oceny ekonomicznej stanu zdrowia.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kay Crossley, PhD, PT, La Trobe University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2P NHMRC 1193733
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Coaching
-
Mayo ClinicZakończonyStres | Lęk | Przywództwo | Rola zawodowa | Cele | Dobre samopoczucie | Rola lekarza | Wypalenie zawodowe | Rozwój, człowiekStany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkGilead SciencesZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentAtlanta VA Medical Center; Palo Alto VA Medical CenterRekrutacyjnyChoroby układu krążeniaStany Zjednoczone
-
Creighton UniversityDexCom, Inc.Zakończony
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute on Aging (NIA)ZakończonyDepresja | Niedożywienie | Lęk | Siedzący tryb życia | Samotność | IzolacjaStany Zjednoczone
-
Thomas Jefferson UniversityAmerican Occupational Therapy FoundationRekrutacyjnyUdar, ostry | Zespół stresu opiekuna | Wypalenie opiekunaStany Zjednoczone
-
Kansas State UniversityNieznanyPromocji Zdrowia i Zapobiegania OtyłościStany Zjednoczone
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Quebec Breast Cancer FoundationJeszcze nie rekrutacja
-
Aava MedicalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish Institute...NieznanyWypalić się | Syndrom metabliczny | Zaburzenia metabolizmu lipidów | Stres związany z pracą | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życiaFinlandia