- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04856241
Jalkapallon tekeminen naisille turvallisemmaksi: vammojen ehkäisyohjelman toteuttaminen (Prep-to-Play)
Valmistautuminen peliin: Tuettujen ja ei-tuettujen toteutusstrategioiden vaikutuksen vertailu vammojen ehkäisyohjelman käyttöön naisten/tyttöjen yhteisöjalkapallossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Vertaa tuettujen ja ei-tuettujen toteutusstrategioiden vaikutusta IP-ohjelman käyttöön (Prep-to-Play) Australian jalkapallon naisyhteisössä.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioi Prep-to-Playin tuetun toteutuksen vaikutukset loukkaantumisriskin vähentämiseen.
- Tunnista Prep-to-Play -toteutusmallin kestävyyden esteet ja mahdollistajat ja kehitä selkeät suositukset tulevaa, kestävää Prep-to-Playn kansallista käyttöönottoa varten.
- Arvioi Prep-to-Playin kustannustehokkuus.
Ensisijainen hypoteesi
Ensisijainen hypoteesi on, että tuettu käyttöönotto lisää Prep-to-Play-toimintoa Australian Footballin naisyhteisössä verrattuna ei-tuettuihin toteutukseen.
Toissijaiset hypoteesit
Toissijaiset hypoteesit ovat, että tuettu Prep-to-Play-toteutus:
- vähentää anterior cruciate ligament (ACL) -vammoja naisilla, jotka osallistuvat yhteisön Australian Footballiin;
- johtaa muiden tuki- ja liikuntaelinten vammojen ja aivotärähdyksen vähenemiseen yhteisön Australian Footballiin osallistuvien naisten keskuudessa;
- olla kustannustehokkaampi kuin tuettu toteutus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sallie Cowan, PhD, PT
- Puhelinnumero: +61 (03) 94793483
- Sähköposti: Sallie.Cowan@latrobe.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brooke Patterson, PhD, PT
- Puhelinnumero: +61 (03) 94793483
- Sähköposti: B.Patterson@latrobe.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Rekrytointi
- Community Australian Football Leagues
-
Ottaa yhteyttä:
- Brooke Patterson
- Puhelinnumero: 0418527768
- Sähköposti: B.Patterson@latrobe.edu.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Valmentaja suostuu kouluttautumaan ja toteuttamaan Prep-to-Play
- Joukkueeseen kuuluu vähintään 13-vuotiaita pelaajia, jotka ovat rekisteröityneet pelaamaan yhteisöjalkapalloa
- Joukkue harjoittelee vähintään kerran viikossa ottelupelien lisäksi
- Valmentajalla on vähintään tason I valmentajan akkreditointi (tai ilmoittautunut akkreditoituakseen vuonna 2021)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää kirjallista englantia
- Alle 13-vuotiaat pelaajat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuettu toteutus (interventio)
Tuettu toteutustapamme on suunniteltu parantamaan Prep-to-Playin käyttöönottoa.
Prep-to-Play -ohjelma koostuu neljästä osasta: dynaaminen lämmittely, voimaharjoittelu, jalkapallon perusteet ja koulutus.
Interventiojakson alussa Prep-to-Play Fysioterapeutit pitävät 3 tunnin työpajan valmentajille ja vaikutusvaltaisille pelaajille.
Jatkuvaa tukea tarjotaan useiden strategioiden kautta.
Prep-to-Play fysioterapeutit osallistuvat koulutukseen (kaksi kertaa) toteutuksen aikana ja välittömästi sen jälkeen tarjotakseen valmentajille tukea (palaute puuttuvista komponenteista, pelaajatekniikka, kysymykset).
Kuukausittaiset linja-autot; Online drop-in istunto koulutuskomponentin kanssa tapaamaan muita valmentajia (vertaistuki ja verkostoituminen) ja esittämään kysymyksiä.
Kertaustyöpajat järjestetään kauden 2022 aikana niille joukkueille, jotka ovat saaneet interventiota vuonna 2021.
|
Fysioterapeutit (tutkijaryhmän kouluttamat) kouluttavat valmentajat toimittamaan Prep-to-Play.
Fysioterapeutit tarjoavat myös kasvokkain henkilökohtaista tukea jokaiselle valmentajalle heidän joukkueensa harjoituksissa (kaksi käyntiä) kaikkien pelaajiensa kanssa.
Valmentajat irtoa.
Valmentajat tarjoavat toisilleen tukea ja ideoita.
Strategiat esteiden ylittämiseksi ja pelaajien motivoimiseksi.
Prep-to-Play-ohjelman resurssit ovat saatavilla verkossa valmentajien ja pelaajien katseltavissa
|
|
Active Comparator: Ei tuettu käyttöönotto (hallinta)
Tukematon toteutusosa on "tavallinen hoito".
Pääsy Prep-to-Play -resursseihin, kuten videoihin, ladattaviin oppaisiin ja julisteisiin, on valmentajien käytettävissä ilmaiseksi verkossa.
Verkkoresurssit sisältävät samat neljä käsitettä, jotka on kuvattu tuetussa toteutuksessa - dynaaminen lämmittely, voimaharjoitukset, jalkapallon perusteet ja koulutus.
Ohjausryhmässä ei anneta lisäresursseja, koulutusta tai tukea.
|
Prep-to-Play-ohjelman resurssit ovat saatavilla verkossa valmentajien ja pelaajien katseltavissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelaamiseen valmistautumisen käyttö (ensisijainen tulos)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Prep-to-Playin käyttö lasketaan osuutena kaikista mahdollisista joukkueistunnoista (harjoittelu ja pelit), joissa Prep-to-Play-olennaiset osat on suoritettu. Ensisijainen tulosarvioija on tiimin nimetty henkilö (eli nimetty joukkueen johtaja tai joukkueen edustaja), joka kirjaa (Smartabase-sovelluksen tai verkkosivuston kautta), onko Prep-to-Play -toiminnon olennaiset osat suoritettu jokaisessa harjoittelussa ja peleissä. Ryhmän nimeämän lisäksi Prep-to-Play Observers (tutkija-avustajat, jotka ovat sokeutuneet satunnaistukselle) tekevät viisi satunnaista käyntiä (≥yksi ennen interventiojaksoa ja ≥kaksi interventiojakson jälkeen) tarkkaillakseen Prep-to- Pelaa vahvistaaksesi joukkueen käyttötiedot joukkueen nimittäjiltä. |
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACL-vamman saaneiden pelaajien määrä (toissijainen tulos)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ensisijaiset kiinnostavat vammat ovat ACL-vammat ja aivotärähdys. ACL/kaikki muut vammat määritellään jalkapallo-ottelun tai harjoituksen aikana tapahtuvaksi loukkaantumiseksi, jonka seurauksena pelaaja ei voi palata pelikentälle kyseiseen otteluun tai jättää väliin vähintään yhden ottelun. ACL-vamman määritelmä • Repeämä ACL vahvistetaan kliinisellä tutkimuksella joko magneettikuvauksen tai leikkauksen kanssa tai ilman. Loukkaantumistiedot kerätään kahdella menetelmällä puuttuvien tietojen minimoimiseksi: (i) urheiluvalmentaja; (ii) suoraan pelaajalta |
18 kuukautta
|
|
Aivotärähdyksen saaneiden pelaajien määrä (toissijainen tulos)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Pään vamma määritellään jalkapallo-ottelun tai harjoituksen aikana tapahtuvaksi pään alueelle riippumatta ajanhukkaa. Aivotärähdyksen määritelmä • Suora tai epäsuora isku päähän, mikä johtaa tajunnan menetykseen ja/tai johonkin seuraavista kliinisistä oireista (muistin menetys, päänsärky, huimaus, pahoinvointi, keskittymisvaikeudet, tunne kuin olisi sumussa, huono olo). Loukkaantumistiedot kerätään kahdella menetelmällä puuttuvien tietojen minimoimiseksi: (i) urheiluvalmentaja; (ii) suoraan pelaajalta |
18 kuukautta
|
|
Pelaajatuntien määrä (harjoittelu ja ottelu)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kunkin joukkueen harjoitus- ja ottelutunnit kerätään ja raportoidaan joukkuetasolla.
Viikoittainen joukkueottelun altistuminen arvioidaan pelattujen otteluiden lukumäärällä kerrottuna kunkin ottelun pelaajien lukumäärällä (julkinen rekisteri) ja ottelun pituudella (juniori: 1 tunti, vanhempi: 1,5 tuntia).
Joukkueen viikoittainen harjoittelualtistuminen arvioidaan käyttämällä suoritettujen jalkapalloharjoittelujen määrää ja kestoa (ilmoittaa joukkueiden nimeämät), kerrottuna keskimääräisellä harjoittelussa olevien pelaajien lukumäärällä (riippumattomien tarkkailijoiden ilmoittama viidellä kerralla).
|
18 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sokea tutkija arvioi polvi- tai päävamman saaneiden pelaajien terveydenhuollon kulut arvioidakseen vamman saamisen terveydenhuollon kustannuksia terveystaloudellisen arvioinnin pohjalta.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kay Crossley, PhD, PT, La Trobe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2P NHMRC 1193733
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .