- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04856241
Tornando o futebol mais seguro para as mulheres: implementando um programa de prevenção de lesões (Prep-to-Play)
Preparação para jogar: Comparando o impacto de estratégias de implementação apoiadas e não apoiadas no uso de um programa de prevenção de lesões no futebol comunitário feminino/feminino
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal: comparar o impacto de estratégias de implementação apoiadas e não apoiadas no uso de um programa IP (Prep-to-Play) na comunidade feminina do futebol australiano.
Os objetivos secundários são:
- Avaliar os efeitos da implementação apoiada do Prep-to-Play na redução do risco de lesões.
- Identificar barreiras e facilitadores para a sustentabilidade do modelo de implementação Prep-to-Play e desenvolver recomendações claras para uma implementação nacional futura e sustentável do Prep-to-Play.
- Avalie a relação custo-benefício do Prep-to-Play.
Hipótese primária
A hipótese principal é que a implementação apoiada resultará no aumento do uso do Prep-to-Play na comunidade feminina do futebol australiano em comparação com a implementação não apoiada.
Hipóteses secundárias
As hipóteses secundárias são que a implementação suportada do Prep-to-Play irá:
- resultar na redução de lesões do ligamento cruzado anterior (LCA) em mulheres que participam do futebol australiano comunitário;
- resultar na redução de outras lesões músculo-esqueléticas e concussões entre as mulheres que participam no futebol australiano comunitário;
- ser mais rentável do que a implementação não apoiada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sallie Cowan, PhD, PT
- Número de telefone: +61 (03) 94793483
- E-mail: Sallie.Cowan@latrobe.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Brooke Patterson, PhD, PT
- Número de telefone: +61 (03) 94793483
- E-mail: B.Patterson@latrobe.edu.au
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3121
- Recrutamento
- Community Australian Football Leagues
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Contato:
- Brooke Patterson
- Número de telefone: 0418527768
- E-mail: B.Patterson@latrobe.edu.au
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- O treinador consente em ser treinado e implementar o Prep-to-Play
- A equipe inclui jogadores com 13 anos ou mais registrados para jogar futebol comunitário
- A equipe treina pelo menos uma vez por semana, além dos match-play
- O coach tem pelo menos credenciamento de coach de Nível I (ou está inscrito para ser credenciado em 2021)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender inglês escrito
- Jogadores com menos de 13 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implementação Apoiada (Intervenção)
Nossa abordagem de implementação apoiada foi projetada para melhorar a aceitação do Prep-to-Play.
O programa Prep-to-Play consiste em quatro componentes: aquecimento dinâmico, treinamento de força, fundamentos do futebol e educação.
No início do período de intervenção, os Fisioterapeutas Prep-to-Play conduzirão um workshop de 3 horas para treinadores e jogadores influentes.
O apoio contínuo será fornecido através de uma série de estratégias.
Os fisioterapeutas preparatórios para o jogo participarão do treinamento (duas vezes) durante e imediatamente após a implementação para fornecer suporte aos treinadores (feedback sobre componentes faltantes, técnica do jogador, perguntas).
Galpão Mensal de Treinadores; Sessão presencial online com componente educacional para conhecer outros treinadores (apoio de pares e networking) e tirar dúvidas.
Oficinas de atualização serão realizadas na pré-temporada de 2022 para as equipes que receberam a intervenção em 2021.
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Fisioterapeutas (treinados pela equipe de pesquisa) treinam os treinadores para ministrar o Prep-to-Play.
Os Fisioterapeutas também prestarão apoio presencial a cada treinador no treino da sua equipa (duas visitas), com todos os seus jogadores.
Galpão dos treinadores.
Os treinadores fornecem apoio e ideias uns aos outros.
Estratégias para superar barreiras e motivar os jogadores.
Os recursos do programa Prep-to-Play estão disponíveis online para treinadores e jogadores visualizarem
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Comparador Ativo: Implementação não suportada (Controle)
O braço de implementação não apoiado será o “cuidado habitual”.
O acesso aos recursos Prep-to-Play, incluindo vídeos, manuais e pôsteres para download, estão disponíveis gratuitamente para treinadores online.
Os recursos on-line incorporam os mesmos quatro conceitos descritos na implementação apoiada: aquecimento dinâmico, exercícios de força, fundamentos do futebol e educação.
No braço de controle, nenhum recurso, educação ou suporte adicional será fornecido.
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Os recursos do programa Prep-to-Play estão disponíveis online para treinadores e jogadores visualizarem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de Prep-to-Play (resultado primário)
Prazo: 18 meses
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O uso do Prep-to-Play será calculado como a proporção de todas as sessões possíveis da equipe (treinamento e jogos) onde os componentes essenciais do Prep-to-Play foram concluídos. O avaliador de resultados primário será o Designado da Equipe (ou seja, gerente de equipe nomeado ou representante da equipe) que registrará (por meio do aplicativo ou site Smartabase) se os componentes essenciais do Prep-to-Play foram concluídos em cada sessão de treinamento e jogos. Além da Equipe Designada, os Observadores Prep-to-Play (assistentes de pesquisa cegos para a randomização) farão cinco visitas aleatórias (≥uma antes do período de intervenção e ≥duas após o período de intervenção) para observar a execução do Prep-to-Play. Jogue para validar os dados de uso da equipe dos Designados da Equipe. |
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de jogadores com lesão do LCA (resultado secundário)
Prazo: 18 meses
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As principais lesões de interesse são lesões do LCA e concussão. Uma lesão de LCA/todas as outras lesões será definida como qualquer lesão ocorrida durante uma partida de futebol ou treinamento que resulte na impossibilidade de um jogador retornar ao campo de jogo para aquela partida ou na perda de pelo menos uma partida. Definição de lesão do LCA • A ruptura do LCA é confirmada por exame clínico, com ou sem ressonância magnética ou cirurgia. Os dados sobre lesões serão coletados por meio de dois métodos para minimizar dados faltantes: (i) treinador esportivo; (ii) direto do jogador |
18 meses
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Número de jogadores com concussão (resultado secundário)
Prazo: 18 meses
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Uma lesão na cabeça será definida como qualquer lesão na região da cabeça que ocorra durante uma partida ou treino de futebol, independentemente da perda de tempo. Definição de concussão • Impacto directo ou indirecto na cabeça resultando em perda de consciência e/ou qualquer um dos seguintes sintomas clínicos (perda de memória, dor de cabeça, tonturas, náuseas, dificuldade de concentração, sensação de estar num nevoeiro, sensação de indisposição). Os dados sobre lesões serão coletados por meio de dois métodos para minimizar dados faltantes: (i) treinador esportivo; (ii) direto do jogador |
18 meses
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Número de horas de jogador (treino e jogo)
Prazo: 18 meses
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O número de horas de treinamento e de jogo de cada equipe será coletado e relatado em nível de equipe.
A exposição semanal aos jogos da equipe será estimada a partir do número de partidas disputadas, multiplicado pelo número de jogadores em cada partida (registro disponível publicamente) e pela duração da partida (juniores: 1 hora, seniores: 1,5 horas).
A exposição semanal ao treino da equipa será estimada utilizando o número e a duração das sessões de treino de futebol concluídas (relatadas pelas equipas designadas), multiplicado pelo número médio de jogadores em treino (relatado por observadores independentes em cinco ocasiões).
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18 meses
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 18 meses
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O uso de cuidados de saúde para jogadores que sofreram uma lesão no joelho ou na cabeça será obtido pelo oficial de pesquisa cego para estimar os custos de saúde decorrentes de uma lesão para informar a avaliação econômica da saúde.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kay Crossley, PhD, PT, La Trobe University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Lesões nas pernas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões no joelho
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Ferimentos e Lesões
- Lesões do Ligamento Cruzado Anterior
- Concussão cerebral
Outros números de identificação do estudo
- P2P NHMRC 1193733
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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