- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04856241
Hacer que el fútbol sea más seguro para las mujeres: implementar un programa de prevención de lesiones (Prep-to-Play)
Prep-to-Play: Comparación del impacto de las estrategias de implementación con y sin apoyo en el uso de un programa de prevención de lesiones en el fútbol comunitario femenino y femenino
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: comparar el impacto de las estrategias de implementación con y sin apoyo en el uso de un programa de propiedad intelectual (Prep-to-Play) en el fútbol australiano comunitario femenino.
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar los efectos de la implementación apoyada de Prep-to-Play en la reducción del riesgo de lesiones.
- Identificar barreras y facilitadores para la sostenibilidad del modelo de implementación de Prep-to-Play y desarrollar recomendaciones claras para una implementación nacional futura y sostenible de Prep-to-Play.
- Evaluar la rentabilidad de Prep-to-Play.
Hipótesis primaria
La hipótesis principal es que la implementación con soporte dará como resultado un mayor uso de Prep-to-Play en la comunidad femenina del fútbol australiano en comparación con la implementación sin soporte.
Hipótesis secundarias
Las hipótesis secundarias son que la implementación compatible de Prep-to-Play:
- dar como resultado una reducción de las lesiones del ligamento cruzado anterior (LCA) en mujeres que participan en el fútbol australiano comunitario;
- dar como resultado una reducción de otras lesiones musculoesqueléticas y conmociones cerebrales entre las mujeres que participan en el fútbol australiano comunitario;
- ser más rentable que la implementación sin apoyo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sallie Cowan, PhD, PT
- Número de teléfono: +61 (03) 94793483
- Correo electrónico: Sallie.Cowan@latrobe.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brooke Patterson, PhD, PT
- Número de teléfono: +61 (03) 94793483
- Correo electrónico: B.Patterson@latrobe.edu.au
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Reclutamiento
- Community Australian Football Leagues
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Contacto:
- Brooke Patterson
- Número de teléfono: 0418527768
- Correo electrónico: B.Patterson@latrobe.edu.au
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- El entrenador acepta recibir capacitación e implementar Prep-to-Play
- El equipo incluye jugadores de 13 años o más registrados para jugar fútbol comunitario.
- El equipo entrena al menos una vez por semana además de los partidos.
- El entrenador tiene al menos acreditación de entrenador de Nivel I (o está inscrito para ser acreditado en 2021)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender el inglés escrito.
- Jugadores menores de 13 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implementación apoyada (intervención)
Nuestro enfoque de implementación compatible está diseñado para mejorar la adopción de Prep-to-Play.
El programa Prep-to-Play consta de cuatro componentes: calentamiento dinámico, entrenamiento de fuerza, fundamentos del fútbol y educación.
Al inicio del período de intervención, los fisioterapeutas de preparación para el juego llevarán a cabo un taller de 3 horas para entrenadores y jugadores influyentes.
Se brindará apoyo continuo a través de una variedad de estrategias.
Los fisioterapeutas de preparación para el juego asistirán a la capacitación (dos veces) durante e inmediatamente después de la implementación para brindar apoyo a los entrenadores (retroalimentación sobre los componentes faltantes, técnica del jugador, preguntas).
Cobertizo mensual para entrenadores; Sesión sin cita previa en línea con componente educativo para conocer a otros entrenadores (apoyo entre pares y establecimiento de contactos) y hacer preguntas.
En la pretemporada 2022 se realizarán talleres de actualización para los equipos que hayan recibido la intervención en 2021.
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Los fisioterapeutas (capacitados por el equipo de investigación) capacitan a los entrenadores para realizar la preparación para el juego.
Los Fisioterapeutas también darán apoyo presencial a cada entrenador en el entrenamiento de su equipo (dos visitas), con todos sus jugadores.
Cobertizo para autocares.
Los entrenadores se brindan apoyo e ideas mutuamente.
Estrategias para superar barreras y motivar a los jugadores.
Los recursos del programa Prep-to-Play están disponibles en línea para que los vean entrenadores y jugadores.
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Comparador activo: Implementación no compatible (Control)
El brazo de implementación sin apoyo será la "atención habitual".
El acceso a los recursos de Prep-to-Play, incluidos videos, manuales descargables y carteles, está disponible gratuitamente para los entrenadores en línea.
Los recursos en línea incorporan los mismos cuatro conceptos que se describen en la implementación compatible: calentamiento dinámico, ejercicios de fuerza, fundamentos del fútbol y educación.
En el brazo de control, no se proporcionarán recursos, educación o apoyo adicionales.
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Los recursos del programa Prep-to-Play están disponibles en línea para que los vean entrenadores y jugadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de Prep-to-Play (resultado principal)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El uso de Prep-to-Play se calculará como la proporción de todas las sesiones de equipo posibles (entrenamiento y juegos) en las que se completaron los componentes esenciales de Prep-to-Play. El evaluador principal de resultados será el designado del equipo (es decir, el director del equipo designado o el representante del equipo) quien registrará (a través de la aplicación Smartabase o el sitio web) si se completaron los componentes esenciales de Prep-to-Play en cada sesión de entrenamiento y juego. Además del equipo designado, los observadores de Prep-to-Play (asistentes de investigación cegados a la aleatorización) realizarán cinco visitas aleatorias (≥una antes del período de intervención y ≥dos después del período de intervención) para observar la ejecución de Prep-to-Play. Juegue para validar los datos de uso del equipo de los designados del equipo. |
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de jugadores con lesión del ligamento anterior cruzado (resultado secundario)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las principales lesiones de interés son las lesiones del ligamento cruzado anterior y la conmoción cerebral. Una lesión del ligamento cruzado anterior/todas las demás lesiones se definirá como cualquier lesión que ocurra durante un partido de fútbol o entrenamiento y que resulte en que un jugador no pueda regresar al campo de juego para ese partido o se pierda al menos un partido. Definición de lesión del ligamento cruzado anterior • La rotura del LCA se confirma mediante examen clínico, con o sin resonancia magnética o cirugía. Los datos sobre lesiones se recopilarán mediante dos métodos para minimizar los datos faltantes: (i) entrenador deportivo; (ii) directo del jugador |
18 meses
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Número de jugadores con una conmoción cerebral (resultado secundario)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Una lesión en la cabeza se definirá como cualquier lesión en la región de la cabeza que se produzca durante un partido o entrenamiento de fútbol, independientemente del tiempo perdido. Definición de conmoción cerebral • Impacto directo o indirecto en la cabeza que produce pérdida del conocimiento y/o cualquiera de los siguientes síntomas clínicos (pérdida de memoria, dolor de cabeza, mareos, náuseas, dificultad para concentrarse, sensación de estar en la niebla, sensación de no estar del todo bien). Los datos sobre lesiones se recopilarán mediante dos métodos para minimizar los datos faltantes: (i) entrenador deportivo; (ii) directo del jugador |
18 meses
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Número de horas de jugador (entrenamiento y partido)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se recopilará el número de horas de entrenamiento y partido de cada equipo y se informará a nivel de equipo.
La exposición semanal a los partidos del equipo se estimará a partir del número de partidos jugados, multiplicado por el número de jugadores en cada partido (registro disponible públicamente) y la duración del partido (junior: 1 hora, senior: 1,5 horas).
La exposición semanal al entrenamiento del equipo se estimará utilizando el número y la duración de las sesiones de entrenamiento de fútbol completadas (informadas por los equipos designados), multiplicadas por la cantidad promedio de jugadores en el entrenamiento (informadas por observadores independientes en cinco ocasiones).
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18 meses
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 18 meses
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El oficial de investigación ciego obtendrá el uso de atención médica para los jugadores que sufran una lesión en la rodilla o la cabeza para estimar los costos de atención médica por sufrir una lesión para informar la evaluación económica de la salud.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kay Crossley, PhD, PT, La Trobe University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Lesiones en las piernas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones de rodilla
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones del ligamento cruzado anterior
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- P2P NHMRC 1193733
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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