- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04856241
Voetbal veiliger maken voor vrouwen: implementatie van een blessurepreventieprogramma (Prep-to-Play)
Prep-to-Play: vergelijking van de impact van ondersteunde en niet-ondersteunde implementatiestrategieën op het gebruik van een blessurepreventieprogramma in het dames-/meisjesvoetbal
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doel: Het vergelijken van de impact van ondersteunde en niet-ondersteunde implementatiestrategieën op het gebruik van een IP-programma (Prep-to-Play) in het Australische voetbal voor vrouwen.
Secundaire doelstellingen zijn:
- Evalueer de effecten van de ondersteunde implementatie van Prep-to-Play op de vermindering van het blessurerisico.
- Identificeer barrières en factoren die de duurzaamheid van het Prep-to-Play-implementatiemodel in de weg staan, en ontwikkel duidelijke aanbevelingen voor een toekomstige, duurzame nationale uitrol van Prep-to-Play.
- Evalueer de kosteneffectiviteit van Prep-to-Play.
Primaire hypothese
De primaire hypothese is dat ondersteunde implementatie zal resulteren in een toenemend gebruik van Prep-to-Play in het Australian Football voor vrouwen in vergelijking met niet-ondersteunde implementatie.
Secundaire hypothesen
De secundaire hypothesen zijn dat de ondersteunde implementatie van Prep-to-Play:
- resulteren in een vermindering van blessures aan de voorste kruisband (ACL) bij vrouwen die deelnemen aan het Australian Football in de gemeenschap;
- resulteren in een vermindering van andere verwondingen aan het bewegingsapparaat en hersenschudding onder vrouwen die deelnemen aan het Australian Football in de gemeenschap;
- kosteneffectiever zijn dan de niet-ondersteunde implementatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sallie Cowan, PhD, PT
- Telefoonnummer: +61 (03) 94793483
- E-mail: Sallie.Cowan@latrobe.edu.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Brooke Patterson, PhD, PT
- Telefoonnummer: +61 (03) 94793483
- E-mail: B.Patterson@latrobe.edu.au
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3121
- Werving
- Community Australian Football Leagues
-
Contact:
- Brooke Patterson
- Telefoonnummer: 0418527768
- E-mail: B.Patterson@latrobe.edu.au
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- De coach stemt ermee in om getraind te worden en Prep-to-Play te implementeren
- Het team bestaat uit spelers van 13 jaar en ouder die geregistreerd zijn om gemeenschapsvoetbal te spelen
- Naast de matchplay traint het team minimaal één keer per week
- Coach heeft minimaal een Coach-accreditatie Niveau I (of ingeschreven om in 2021 geaccrediteerd te worden)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geschreven Engels te begrijpen
- Spelers jonger dan 13 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunde implementatie (interventie)
Onze ondersteunde implementatieaanpak is ontworpen om de acceptatie van Prep-to-Play te verbeteren.
Het Prep-to-Play-programma bestaat uit vier componenten: dynamische warming-up, krachttraining, voetbalfundamenten en educatie.
Aan het begin van de interventieperiode zullen Prep-to-Play-fysiotherapeuten een workshop van 3 uur verzorgen voor coaches en invloedrijke spelers.
Er zal voortdurende ondersteuning worden geboden via een reeks strategieën.
Prep-to-Play Fysiotherapeuten zullen tijdens en onmiddellijk na de implementatie training (twee keer) bijwonen om coaches ondersteuning te bieden (feedback over ontbrekende onderdelen, spelerstechniek, vragen).
Maandelijkse Coachesloods; Online inloopsessie met educatiecomponent om andere coaches te ontmoeten (peer support & netwerken) en vragen te stellen.
In het voorseizoen van 2022 zullen er opfrisworkshops worden gegeven voor de teams die de interventie in 2021 hebben ontvangen.
|
Fysiotherapeuten (opgeleid door het onderzoeksteam) trainen de coaches in het geven van Prep-to-Play.
De fysiotherapeuten zullen ook persoonlijke één-op-één ondersteuning bieden aan elke coach tijdens de trainingssessie van hun team (twee bezoeken), met al hun spelers.
Coaches werpen.
Coaches voorzien elkaar van steun en ideeën.
Strategieën om barrières te overwinnen en spelers te motiveren.
Prep-to-Play-programmabronnen zijn online beschikbaar voor coaches en spelers
|
|
Actieve vergelijker: Niet-ondersteunde implementatie (controle)
De niet-ondersteunde implementatiearm zal "gebruikelijke zorg" zijn.
Toegang tot de Prep-to-Play-bronnen, inclusief video's, downloadbare handleidingen en posters, is gratis online beschikbaar voor coaches.
De online bronnen omvatten dezelfde vier concepten als beschreven in de ondersteunde implementatie: dynamische warming-up, krachtoefeningen, basisbeginselen van voetbal en educatie.
In de controlearm worden geen extra middelen, onderwijs of ondersteuning geboden.
|
Prep-to-Play-programmabronnen zijn online beschikbaar voor coaches en spelers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van Prep-to-Play (primaire uitkomst)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het gebruik van Prep-to-Play wordt berekend als het aandeel van alle mogelijke teamsessies (trainingen en wedstrijden) waarin de essentiële componenten van Prep-to-Play zijn voltooid. De primaire uitkomstbeoordelaar is de Team Designate (d.w.z. de genomineerde teammanager of teamvertegenwoordiger) die zal registreren (via de Smartabase-app of website) of essentiële componenten van Prep-to-Play zijn voltooid bij elke trainingssessie en wedstrijd. Naast de Team Designate zullen Prep-to-Play Observers (onderzoeksassistenten die blind zijn voor randomisatie) vijf willekeurige bezoeken afleggen (≥één vóór de interventieperiode en ≥twee na de interventieperiode) om de uitvoering van Prep-to-Play te observeren. Speel om teamgebruiksgegevens van de Team Designates te valideren. |
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal spelers met een VKB-blessure (secundaire uitkomst)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De belangrijkste letsels die van belang zijn, zijn VKB-letsels en hersenschudding. Een VKB/alle overige blessures worden gedefinieerd als elke blessure die optreedt tijdens een voetbalwedstrijd of training en die tot gevolg heeft dat een speler niet in staat is terug te keren naar het speelveld voor die wedstrijd, of ten minste één wedstrijd mist. Definitie van ACL-blessure • Een gescheurde VKB wordt bevestigd door klinisch onderzoek, met of zonder magnetische resonantiebeeldvorming of operatie. Blessuregegevens zullen via twee methoden worden verzameld om ontbrekende gegevens tot een minimum te beperken: (i) sporttrainer; (ii) rechtstreeks van de speler |
18 maanden
|
|
Aantal spelers met een hersenschudding (secundaire uitkomst)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Hoofdletsel wordt gedefinieerd als elk letsel aan het hoofdgebied dat optreedt tijdens een voetbalwedstrijd of training, ongeacht het tijdverlies. Hersenschudding definitie • Directe of indirecte impact op het hoofd resulterend in bewustzijnsverlies en/of een van de volgende klinische symptomen (geheugenverlies, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, concentratieproblemen, het gevoel alsof u in de mist zit, u niet helemaal lekker voelen). Blessuregegevens zullen via twee methoden worden verzameld om ontbrekende gegevens tot een minimum te beperken: (i) sporttrainer; (ii) rechtstreeks van de speler |
18 maanden
|
|
Aantal spelersuren (training en wedstrijd)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Per team wordt het aantal trainings- en wedstrijduren verzameld en op teamniveau gerapporteerd.
De wekelijkse blootstelling aan teamwedstrijden wordt geschat op basis van het aantal gespeelde wedstrijden, vermenigvuldigd met het aantal spelers in elke wedstrijd (openbaar beschikbaar register) en de wedstrijdduur (junior: 1 uur, senior: 1,5 uur).
De wekelijkse blootstelling aan teamtrainingen wordt geschat op basis van het aantal en de duur van de voltooide voetbaltrainingssessies (gerapporteerd door de aangewezen teamleden), vermenigvuldigd met het gemiddelde aantal spelers op training (vijf keer gerapporteerd door onafhankelijke waarnemers).
|
18 maanden
|
|
Gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het gebruik van gezondheidszorg voor spelers die een knie- of hoofdblessure oplopen, wordt door de geblindeerde onderzoeksfunctionaris verkregen om de gezondheidszorgkosten van het oplopen van een blessure te schatten om zo een gezondheidseconomische evaluatie te informeren.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kay Crossley, PhD, PT, La Trobe University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Been verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Knie blessures
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Hersenletsel
- Hersenletsel, traumatisch
- Wonden en verwondingen
- Blessures aan de voorste kruisband
- Hersenschudding
Andere studie-ID-nummers
- P2P NHMRC 1193733
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .