- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04856241
Делаем футбол безопаснее для женщин: реализация программы профилактики травматизма (Prep-to-Play)
Подготовка к игре: сравнение влияния поддерживаемых и неподдерживаемых стратегий реализации на использование программы предотвращения травматизма в женском/девчачьем футболе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: сравнить влияние поддерживаемых и неподдерживаемых стратегий внедрения на использование программы интеллектуальной собственности (Prep-to-Play) в женском сообществе австралийского футбола.
Вторичные цели заключаются в следующем:
- Оценить влияние поддержки внедрения Prep-to-Play на снижение риска травм.
- Определить барьеры и факторы, способствующие устойчивости модели реализации Prep-to-Play, и разработать четкие рекомендации для будущего устойчивого национального внедрения Prep-to-Play.
- Оцените экономическую эффективность Prep-to-Play.
Основная гипотеза
Основная гипотеза заключается в том, что поддерживаемая реализация приведет к более широкому использованию Prep-to-Play в женском сообществе австралийского футбола по сравнению с неподдерживаемой реализацией.
Вторичные гипотезы
Вторичная гипотеза заключается в том, что поддерживаемая реализация Prep-to-Play будет:
- привести к уменьшению травм передней крестообразной связки (ПКС) у женщин, участвующих в австралийском футболе;
- привести к снижению других скелетно-мышечных травм и сотрясений мозга среди женщин, участвующих в австралийском футболе;
- быть более экономически эффективным, чем неподдерживаемая реализация.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sallie Cowan, PhD, PT
- Номер телефона: +61 (03) 94793483
- Электронная почта: Sallie.Cowan@latrobe.edu.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brooke Patterson, PhD, PT
- Номер телефона: +61 (03) 94793483
- Электронная почта: B.Patterson@latrobe.edu.au
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3121
- Рекрутинг
- Community Australian Football Leagues
-
Контакт:
- Brooke Patterson
- Номер телефона: 0418527768
- Электронная почта: B.Patterson@latrobe.edu.au
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Тренер соглашается пройти обучение и внедрить Prep-to-Play.
- В состав команды входят игроки в возрасте 13 лет и старше, зарегистрированные для игры в общественный футбол.
- Помимо игр команда тренируется не реже одного раза в неделю.
- Тренер имеет аккредитацию тренера как минимум I уровня (или зачислен на аккредитацию в 2021 году).
Критерий исключения:
- Неспособность понимать письменный английский
- Игроки в возрасте до 13 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживаемая реализация (вмешательство)
Наш поддерживаемый подход к реализации предназначен для улучшения восприятия Prep-to-Play.
Программа Prep-to-Play состоит из четырех компонентов: динамическая разминка, силовая тренировка, основы футбола и обучение.
В начале периода вмешательства физиотерапевты, готовящиеся к игре, проведут трехчасовой семинар для тренеров и влиятельных игроков.
Постоянная поддержка будет оказываться посредством ряда стратегий.
Физиотерапевты, готовящиеся к игре, будут присутствовать на тренировке (два раза) во время и сразу же после ее завершения, чтобы обеспечить тренерам поддержку (отзывы о недостающих компонентах, технике игрока, вопросы).
Ежемесячный сарай для тренеров; Онлайн-занятия с образовательным компонентом, где можно встретиться с другими тренерами (поддержка коллег и общение) и задать вопросы.
Семинары по повышению квалификации будут проводиться в предсезонном периоде 2022 года для команд, получивших вмешательство в 2021 году.
|
Физиотерапевты (обученные исследовательской группой) обучают тренеров проведению подготовки к игре.
Физиотерапевты также будут оказывать индивидуальную поддержку каждому тренеру на тренировке своей команды (два визита) и всем своим игрокам.
Тренеры линяют.
Тренеры оказывают друг другу поддержку и идеи.
Стратегии преодоления барьеров и мотивации игроков.
Ресурсы программы подготовки к игре доступны онлайн для тренеров и игроков.
|
|
Активный компаратор: Неподдерживаемая реализация (Контроль)
Неподдерживаемая часть реализации будет относиться к «обычному уходу».
Доступ к ресурсам Prep-to-Play, включая видео, загружаемые руководства и плакаты, доступен тренерам бесплатно в Интернете.
Интернет-ресурсы включают в себя те же четыре концепции, которые описаны в поддерживаемой реализации: динамическая разминка, силовые упражнения, основы футбола и обучение.
В контрольной группе не будет предоставлено никаких дополнительных ресурсов, образования или поддержки.
|
Ресурсы программы подготовки к игре доступны онлайн для тренеров и игроков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование подготовки к игре (основной результат)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Использование подготовки к игре будет рассчитываться как доля всех возможных командных сессий (тренировок и игр), на которых были выполнены основные компоненты подготовки к игре. Основным оценщиком результатов будет назначенное лицо команды (т. е. назначенный менеджер команды или представитель команды), который будет фиксировать (через приложение Smartabase или веб-сайт), были ли выполнены основные компоненты подготовки к игре на каждой тренировке и игре. Помимо назначенного представителя команды, наблюдатели подготовки к игре (ассистенты-исследователи, не имеющие информации о рандомизации) совершат пять случайных посещений (≥ одного до периода вмешательства и ≥ двух после периода вмешательства) для наблюдения за выполнением подготовки к игре. Играйте, чтобы проверить данные об использовании команды от назначенных команд. |
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество игроков с травмой передней крестообразной связки (вторичный результат)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Основными травмами, представляющими интерес, являются травмы передней крестообразной связки и сотрясение мозга. ACL/все другие травмы будут определяться как любая травма, полученная во время футбольного матча или тренировки, в результате которой игрок не может вернуться на поле для игры в этом матче или пропускает хотя бы один матч. Определение травмы передней крестообразной связки • Разрыв передней крестообразной связки подтверждается клиническим обследованием с применением магнитно-резонансной томографии или хирургического вмешательства или без него. Данные о травмах будут собираться двумя методами, чтобы свести к минимуму недостающие данные: (i) спортивный тренер; (ii) напрямую от игрока |
18 месяцев
|
|
Количество игроков с сотрясением мозга (Вторичный результат)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Травма головы будет определяться как любая травма области головы, полученная во время футбольного матча или тренировки, независимо от потери времени. Определение сотрясения мозга • Прямое или непрямое воздействие на голову, приводящее к потере сознания и/или любому из следующих клинических симптомов (потеря памяти, головная боль, головокружение, тошнота, трудности с концентрацией внимания, ощущение тумана, ощущение не совсем в порядке). Данные о травмах будут собираться двумя методами, чтобы свести к минимуму недостающие данные: (i) спортивный тренер; (ii) напрямую от игрока |
18 месяцев
|
|
Количество игровых часов (тренировки и матчи)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество часов тренировок и матчей для каждой команды будет собираться и сообщаться на уровне команды.
Еженедельная подверженность командным матчам будет оцениваться на основе количества сыгранных матчей, умноженного на количество игроков в каждом матче (общедоступный реестр) и продолжительности матча (юниоры: 1 час, взрослые: 1,5 часа).
Еженедельное воздействие командных тренировок будет оцениваться путем умножения количества и продолжительности завершенных футбольных тренировок (сообщенных представителями команд) на среднее количество игроков на тренировках (сообщенных независимыми наблюдателями в пяти случаях).
|
18 месяцев
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Использование медицинских услуг для игроков, получивших травму колена или головы, будет получено слепым научным сотрудником для оценки затрат на здравоохранение, связанных с получением травмы, для обоснования экономической оценки здоровья.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kay Crossley, PhD, PT, La Trobe University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Травмы ног
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы колена
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Раны и травмы
- Травмы передней крестообразной связки
- Сотрясение мозга
Другие идентификационные номера исследования
- P2P NHMRC 1193733
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .