Klinisk resultat hos patienter med syringomyeli (COPSM)
6. juni 2021 opdateret af: Fengzeng Jian, Xuanwu Hospital, Beijing
Fænotyper, biomarkører og patofysiologi i syringomyelia
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det kliniske spektrum og naturlige progression af Syringomyelia (SM) og relaterede lidelser i et prospektivt enkeltcenterstudie, identificere digitale, billeddannende og molekylære biomarkører, der kan hjælpe med diagnose og terapiudvikling og studere ætiologi og molekylær mekanismer bag disse sygdomme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Syringomyeli er en kronisk central rygmarvsskade, som er karakteriseret ved udvidelse af rygmarvens centrale kanal. På nuværende tidspunkt er behandlingen af syringomyeli hovedsageligt gennem kirurgisk dekompression for at genoprette forstyrrelsen af cerebrospinalvæskecirkulationen. På grund af heterogeniteten af syringomyelias ætiologi er næsten alle publicerede undersøgelser af det kliniske resultat og prognostiske faktorer for syringomyeli relativt begrænsede, og de fleste af dem er retrospektive. Det er ikke klart, hvilken der er den mest pålidelige prædiktor for klinisk udfald. Derfor gennemførte forskerne denne prospektive kohorteundersøgelse for at identificere forekomsten, udviklingen og resultatet af syringomyeli og bestemme de vigtigste prognostiske faktorer gennem kliniske skalaer, biomarkører og elektrofysiologi.
Ved studiebesøg vil der blive udført en standardiseret klinisk undersøgelse, herunder anvendelse af kliniske vurderingsskalaer. Ved alle undersøgelsesbesøg vil patienter blive bedt om at donere bioprøver; Indsamling af biomateriale er valgfri, og deltagerne kan vælge at deltage i prøveudtagning af blod, urin, CSF og/eller en muskelbiopsi.
Eventuelt kan yderligere undersøgelser udføres, herunder billeddannelse, neurofysiologisk undersøgelse, analyse af patient- eller observatørrapporterede resultater og analyse for at karakterisere molekylære biomarkører.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fengzeng Jian, M.D.
- Telefonnummer: +8613552067268
- E-mail: jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: chenghua yuan
- Telefonnummer: +8617777784396
- E-mail: yuanchenghua2@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital
-
Kontakt:
- fengzeng jian
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der blev diagnosticeret som syringomyeli, herunder: Chiari misdannelse、Basilar Impression、subaraknoidal obstruktion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der blev diagnosticeret som syringomyeli, herunder: Chiari-misdannelse, basilært indtryk, subaraknoidal obstruktion, patient, der ikke har modtaget kirurgisk eller interventionel behandling før, patient, der er villig og i stand til at deltage i registret,
- Hydrocephalus eller anden neurodegenerativ sygdom og normale individer.
Ekskluderingskriterier:
- patient har modtaget kirurgisk behandling eller interventionsbehandling før
- patienten er gravid
- patienten er ikke i stand til at gennemføre opfølgningen
- patient med andre spinale læsioner
- andre sygdomme i nervesystemet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
syringomyeli gruppe
|
Helgenom-sekventering, hel-eksom-sekventering, transkriptomik, proteomik, metabolomik
|
|
Andre neurodegenerative sygdomme
såsom hydrocephalus
|
Helgenom-sekventering, hel-eksom-sekventering, transkriptomik, proteomik, metabolomik
|
|
Normal gruppe
|
Helgenom-sekventering, hel-eksom-sekventering, transkriptomik, proteomik, metabolomik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af rygmarvsfunktionen
Tidsramme: 1 dag før operation og 3 dage, 3 måneder, 12 måneder efter operationen
|
American Spinal Injury Association(ASIA) Score for evaluering af rygmarvsfunktionen
|
1 dag før operation og 3 dage, 3 måneder, 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
molekylære profileringsresultater
Tidsramme: 1 dag før operation og 3 dage, 3 måneder efter operation
|
Ændring fra baseline i molekylær ved postoperation
|
1 dag før operation og 3 dage, 3 måneder efter operation
|
|
Elektrofysiologiske resultater
Tidsramme: 1 dag før operation og 3 dage, 3 måneder efter operation
|
inkluderet:elektromyografi og fremkaldt potentiale; Ændring fra baseline i elektrofysiologi ved postoperation
|
1 dag før operation og 3 dage, 3 måneder efter operation
|
|
hastighederne for syrinx-reduktion
Tidsramme: 3 dage, 3 måneder efter operationen
|
defineret som en reduktion af syrinx diameter eller længde i MR
|
3 dage, 3 måneder efter operationen
|
|
Chicago Chiari resultatskala (CCOS)
Tidsramme: 3 dage, 3 måneder, 12 måneder efter operationen
|
Smertesymptomer,Ikke-smertesymptomer,Funktionalitet,Komplikationer, 4-16, højere score betyder et bedre resultat.
|
3 dage, 3 måneder, 12 måneder efter operationen
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1 dag før operation og 3 dage, 3 måneder, 12 måneder efter operationen
|
grad af smerte, 1-10, højere score betyder et dårligere resultat
|
1 dag før operation og 3 dage, 3 måneder, 12 måneder efter operationen
|
|
Klekamp og Sammi syringomyelia skala
Tidsramme: 1 dag før operation og 3 dage, 3 måneder, 12 måneder efter operationen
|
til evaluering af rygmarvsfunktionen betyder højere score et bedre resultat
|
1 dag før operation og 3 dage, 3 måneder, 12 måneder efter operationen
|
|
modificeret Japanese Orthopedic Association Scores (mJOA)
Tidsramme: 1 dag før operation og 3 dage, 3 måneder, 12 måneder efter operationen
|
Motorisk funktion， sensorisk， blærefunktion；til evaluering af rygmarvsfunktionen；0-17， højere score betyder et bedre resultat
|
1 dag før operation og 3 dage, 3 måneder, 12 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af perioperative komplikationer
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fengzeng Jian, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- CreveCoeur TS, Yahanda AT, Maher CO, Johnson GW, Ackerman LL, Adelson PD, Ahmed R, Albert GW, Aldana PR, Alden TD, Anderson RCE, Baird L, Bauer DF, Bierbrauer KS, Brockmeyer DL, Chern JJ, Couture DE, Daniels DJ, Dauser RC, Durham SR, Ellenbogen RG, Eskandari R, Fuchs HE, George TM, Grant GA, Graupman PC, Greene S, Greenfield JP, Gross NL, Guillaume DJ, Haller G, Hankinson TC, Heuer GG, Iantosca M, Iskandar BJ, Jackson EM, Jea AH, Johnston JM, Keating RF, Kelly MP, Khan N, Krieger MD, Leonard JR, Mangano FT, Mapstone TB, McComb JG, Menezes AH, Muhlbauer M, Oakes WJ, Olavarria G, O'Neill BR, Park TS, Ragheb J, Selden NR, Shah MN, Shannon C, Shimony JS, Smith J, Smyth MD, Stone SSD, Strahle JM, Tamber MS, Torner JC, Tuite GF, Wait SD, Wellons JC, Whitehead WE, Limbrick DD. Occipital-Cervical Fusion and Ventral Decompression in the Surgical Management of Chiari-1 Malformation and Syringomyelia: Analysis of Data From the Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium. Neurosurgery. 2021 Jan 13;88(2):332-341. doi: 10.1093/neuros/nyaa460.
- Nakajima M, Rauramaa T, Mäkinen PM, Hiltunen M, Herukka SK, Kokki M, Musialowicz T, Jyrkkänen HK, Danner N, Junkkari A, Koivisto AM, Jääskeläinen JE, Miyajima M, Ogino I, Furuta A, Akiba C, Kawamura K, Kamohara C, Sugano H, Tange Y, Karagiozov K, Leinonen V, Arai H. Protein tyrosine phosphatase receptor type Q in cerebrospinal fluid reflects ependymal cell dysfunction and is a potential biomarker for adult chronic hydrocephalus. Eur J Neurol. 2021 Feb;28(2):389-400. doi: 10.1111/ene.14575. Epub 2020 Nov 1.
- Klekamp J. Surgical treatment of Chiari I malformation--analysis of intraoperative findings, complications, and outcome for 371 foramen magnum decompressions. Neurosurgery. 2012 Aug;71(2):365-80; discussion 380. doi: 10.1227/NEU.0b013e31825c3426.
- Roser F, Ebner FH, Liebsch M, Dietz K, Tatagiba M. A new concept in the electrophysiological evaluation of syringomyelia. J Neurosurg Spine. 2008 Jun;8(6):517-23. doi: 10.3171/SPI/2008/8/6/517.
- Sadler B, Wilborn J, Antunes L, Kuensting T, Hale AT, Gannon SR, McCall K, Cruchaga C, Harms M, Voisin N, Reymond A, Cappuccio G, Brunetti-Pierri N, Tartaglia M, Niceta M, Leoni C, Zampino G, Ashley-Koch A, Urbizu A, Garrett ME, Soldano K, Macaya A, Conrad D, Strahle J, Dobbs MB, Turner TN, Shannon CN, Brockmeyer D, Limbrick DD, Gurnett CA, Haller G. Rare and de novo coding variants in chromodomain genes in Chiari I malformation. Am J Hum Genet. 2021 Mar 4;108(3):530-531. doi: 10.1016/j.ajhg.2021.01.014.
- Guan J, Yuan C, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wang Z, Wu H, Chen Z, Jian F. A novel classification and its clinical significance in Chiari I malformation with syringomyelia based on high-resolution MRI. Eur Spine J. 2021 Jun;30(6):1623-1634. doi: 10.1007/s00586-021-06746-y. Epub 2021 Feb 5. Erratum in: Eur Spine J. 2021 Apr 10;:.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2021
Først opslået (Faktiske)
23. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XWCOPSM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .