Resultado clínico em pacientes com siringomielia (COPSM)
6 de junho de 2021 atualizado por: Fengzeng Jian, Xuanwu Hospital, Beijing
Fenótipos, Biomarcadores e Fisiopatologia na Siringomielia
O objetivo deste estudo é determinar o espectro clínico e a progressão natural da Siringomielia (SM) e distúrbios relacionados em um estudo prospectivo de centro único, identificar biomarcadores digitais, de imagem e moleculares que possam auxiliar no diagnóstico e desenvolvimento de terapia e estudar a etiologia e mecanismos dessas doenças.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A siringomielia é uma lesão medular central crônica, caracterizada pela dilatação do canal central da medula espinhal. Atualmente, o tratamento da siringomielia é feito principalmente por meio de descompressão cirúrgica para restaurar o distúrbio da circulação do líquido cefalorraquidiano. Devido à heterogeneidade da etiologia da siringomielia, quase todos os estudos publicados sobre o resultado clínico e os fatores prognósticos da siringomielia são relativamente limitados, e a maioria deles é retrospectiva. Não está claro qual é o preditor mais confiável do resultado clínico. Portanto, os pesquisadores conduziram este estudo de coorte prospectivo para identificar a ocorrência, desenvolvimento e desfecho da siringomielia e determinar os principais fatores prognósticos por meio de escalas clínicas, biomarcadores e eletrofisiologia.
Nas visitas do estudo, um exame clínico padronizado será realizado, incluindo a aplicação de escalas de classificação clínica. Em todas as visitas do estudo, os pacientes serão solicitados a doar bioamostras; a coleta de biomaterial é opcional e os participantes podem optar por participar da amostragem de sangue, urina, LCR e/ou biópsia muscular.
Opcionalmente, exames adicionais podem ser realizados, incluindo imagens, exame neurofisiológico, análise de resultados relatados pelo paciente ou observador e análise para caracterizar biomarcadores moleculares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fengzeng Jian, M.D.
- Número de telefone: +8613552067268
- E-mail: jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: chenghua yuan
- Número de telefone: +8617777784396
- E-mail: yuanchenghua2@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital
-
Contato:
- fengzeng jian
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes diagnosticados como siringomielia, incluindo: malformação de Chiari, impressão basilar, obstrução subaracnóidea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que foram diagnosticados como siringomielia, incluindo: malformação de Chiari, impressão basilar, obstrução subaracnóidea, paciente que não recebeu tratamento cirúrgico ou intervencionista antes, paciente disposto e capaz de participar do registro,
- Hidrocefalia ou outra doença neurodegenerativa e indivíduos normais.
Critério de exclusão:
- paciente recebeu tratamento cirúrgico ou tratamento intervencionista antes
- paciente está grávida
- paciente incapaz de completar o acompanhamento
- paciente com outras lesões na coluna vertebral
- outras doenças do sistema nervoso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo siringomielia
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Sequenciamento completo do genoma, sequenciamento completo do exoma, transcriptômica, proteômica, metabolômica
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Outras doenças neurodegenerativas
como hidrocefalia
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Sequenciamento completo do genoma, sequenciamento completo do exoma, transcriptômica, proteômica, metabolômica
|
|
Grupo normal
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Sequenciamento completo do genoma, sequenciamento completo do exoma, transcriptômica, proteômica, metabolômica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da função da medula espinhal
Prazo: 1 dia antes da operação e 3 dias, 3 meses e 12 meses após a operação
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Escore da American Spinal Injury Association (ASIA) para avaliar a função da medula espinhal
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1 dia antes da operação e 3 dias, 3 meses e 12 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultados de perfil molecular
Prazo: 1 dia antes da operação e 3 dias, 3 meses após a operação
|
Mudança da linha de base em molecular no pós-operatório
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1 dia antes da operação e 3 dias, 3 meses após a operação
|
|
Resultados de eletrofisiologia
Prazo: 1 dia antes da operação e 3 dias, 3 meses após a operação
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incluiu: eletromiografia e potencial evocado; Mudança da linha de base em eletrofisiologia no pós-operatório
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1 dia antes da operação e 3 dias, 3 meses após a operação
|
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as taxas de redução da siringe
Prazo: 3 dias, 3 meses após a operação
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definida como uma redução do diâmetro ou comprimento da siringe na ressonância magnética
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3 dias, 3 meses após a operação
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Escala de resultado Chicago Chiari (CCOS)
Prazo: 3 dias, 3 meses, 12 meses após a operação
|
Sintomas de dor, Sintomas não dolorosos, Funcionalidade, Complicações, 4-16, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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3 dias, 3 meses, 12 meses após a operação
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 dia antes da operação e 3 dias, 3 meses e 12 meses após a operação
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grau da dor, 1-10, pontuações mais altas significam um resultado pior
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1 dia antes da operação e 3 dias, 3 meses e 12 meses após a operação
|
|
Escala de siringomielia de Klekamp e Sammi
Prazo: 1 dia antes da operação e 3 dias, 3 meses e 12 meses após a operação
|
para avaliar a função da medula espinhal, pontuações mais altas significam um melhor resultado
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1 dia antes da operação e 3 dias, 3 meses e 12 meses após a operação
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Pontuações modificadas da Associação Ortopédica Japonesa (mJOA)
Prazo: 1 dia antes da operação e 3 dias, 3 meses e 12 meses após a operação
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Função motora, sensorial, função da bexiga; para avaliar a função da medula espinhal; 0-17, pontuações mais altas significam um melhor resultado
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1 dia antes da operação e 3 dias, 3 meses e 12 meses após a operação
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Incidência de complicações perioperatórias
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fengzeng Jian, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- CreveCoeur TS, Yahanda AT, Maher CO, Johnson GW, Ackerman LL, Adelson PD, Ahmed R, Albert GW, Aldana PR, Alden TD, Anderson RCE, Baird L, Bauer DF, Bierbrauer KS, Brockmeyer DL, Chern JJ, Couture DE, Daniels DJ, Dauser RC, Durham SR, Ellenbogen RG, Eskandari R, Fuchs HE, George TM, Grant GA, Graupman PC, Greene S, Greenfield JP, Gross NL, Guillaume DJ, Haller G, Hankinson TC, Heuer GG, Iantosca M, Iskandar BJ, Jackson EM, Jea AH, Johnston JM, Keating RF, Kelly MP, Khan N, Krieger MD, Leonard JR, Mangano FT, Mapstone TB, McComb JG, Menezes AH, Muhlbauer M, Oakes WJ, Olavarria G, O'Neill BR, Park TS, Ragheb J, Selden NR, Shah MN, Shannon C, Shimony JS, Smith J, Smyth MD, Stone SSD, Strahle JM, Tamber MS, Torner JC, Tuite GF, Wait SD, Wellons JC, Whitehead WE, Limbrick DD. Occipital-Cervical Fusion and Ventral Decompression in the Surgical Management of Chiari-1 Malformation and Syringomyelia: Analysis of Data From the Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium. Neurosurgery. 2021 Jan 13;88(2):332-341. doi: 10.1093/neuros/nyaa460.
- Nakajima M, Rauramaa T, Mäkinen PM, Hiltunen M, Herukka SK, Kokki M, Musialowicz T, Jyrkkänen HK, Danner N, Junkkari A, Koivisto AM, Jääskeläinen JE, Miyajima M, Ogino I, Furuta A, Akiba C, Kawamura K, Kamohara C, Sugano H, Tange Y, Karagiozov K, Leinonen V, Arai H. Protein tyrosine phosphatase receptor type Q in cerebrospinal fluid reflects ependymal cell dysfunction and is a potential biomarker for adult chronic hydrocephalus. Eur J Neurol. 2021 Feb;28(2):389-400. doi: 10.1111/ene.14575. Epub 2020 Nov 1.
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- Sadler B, Wilborn J, Antunes L, Kuensting T, Hale AT, Gannon SR, McCall K, Cruchaga C, Harms M, Voisin N, Reymond A, Cappuccio G, Brunetti-Pierri N, Tartaglia M, Niceta M, Leoni C, Zampino G, Ashley-Koch A, Urbizu A, Garrett ME, Soldano K, Macaya A, Conrad D, Strahle J, Dobbs MB, Turner TN, Shannon CN, Brockmeyer D, Limbrick DD, Gurnett CA, Haller G. Rare and de novo coding variants in chromodomain genes in Chiari I malformation. Am J Hum Genet. 2021 Mar 4;108(3):530-531. doi: 10.1016/j.ajhg.2021.01.014.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XWCOPSM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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