Клинический результат у пациентов с сирингомиелией (COPSM)
6 июня 2021 г. обновлено: Fengzeng Jian, Xuanwu Hospital, Beijing
Фенотипы, биомаркеры и патофизиология при сирингомиелии
Целью данного исследования является определение клинического спектра и естественного прогрессирования сирингомиелии (СМ) и родственных расстройств в проспективном одноцентровом исследовании, определение цифровых, визуализирующих и молекулярных биомаркеров, которые могут помочь в диагностике и разработке терапии, а также изучение этиологии и молекулярного механизмы этих заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сирингомиелия — хроническое поражение центрального отдела спинного мозга, характеризующееся расширением центрального канала спинного мозга. В настоящее время лечение сирингомиелии проводится в основном путем хирургической декомпрессии для восстановления нарушения ликвороциркуляции. Из-за неоднородности этиологии сирингомиелии почти все опубликованные исследования клинических исходов и прогностических факторов сирингомиелии относительно ограничены, и большинство из них носят ретроспективный характер. Неясно, что является наиболее надежным предиктором клинического исхода. Поэтому исследователи провели это проспективное когортное исследование, чтобы определить возникновение, развитие и исход сирингомиелии и определить основные прогностические факторы с помощью клинических шкал, биомаркеров и электрофизиологии.
Во время учебных визитов будет проводиться стандартизированное клиническое обследование, включая применение шкал клинической оценки. Во время всех визитов пациентов просят сдать биообразцы; сбор биоматериала является необязательным, и участники могут выбрать участие в заборе крови, мочи, спинномозговой жидкости и / или биопсии мышц.
При необходимости могут быть выполнены дополнительные исследования, включая визуализацию, нейрофизиологическое исследование, анализ исходов, сообщаемых пациентом или наблюдателем, и анализ для характеристики молекулярных биомаркеров.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fengzeng Jian, M.D.
- Номер телефона: +8613552067268
- Электронная почта: jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: chenghua yuan
- Номер телефона: +8617777784396
- Электронная почта: yuanchenghua2@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100032
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital
-
Контакт:
- fengzeng jian
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с диагнозом сирингомиелия, в том числе: мальформация Киари, базилярная импрессия, субарахноидальная обструкция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, у которых была диагностирована сирингомиелия, в том числе: мальформация Киари, базилярная импрессия, субарахноидальная обструкция, пациенты, ранее не получавшие хирургического или интервенционного лечения, пациенты, желающие и способные участвовать в регистре,
- Гидроцефалия или другое нейродегенеративное заболевание и нормальные субъекты.
Критерий исключения:
- пациент получил хирургическое лечение или интервенционное лечение до
- пациентка беременна
- пациент не может завершить последующее наблюдение
- пациенты с другими поражениями позвоночника
- другие заболевания нервной системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа сирингомиелии
|
Полногеномное секвенирование, полноэкзомное секвенирование, транскриптомика, протеомика, метаболомика
|
|
Другие нейродегенеративные заболевания
такие как гидроцефалия
|
Полногеномное секвенирование, полноэкзомное секвенирование, транскриптомика, протеомика, метаболомика
|
|
Нормальная группа
|
Полногеномное секвенирование, полноэкзомное секвенирование, транскриптомика, протеомика, метаболомика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции спинного мозга
Временное ограничение: За 1 день до операции и через 3 дня, 3 месяца, 12 месяцев после операции
|
Шкала Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) для оценки функции спинного мозга
|
За 1 день до операции и через 3 дня, 3 месяца, 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
результаты молекулярного профилирования
Временное ограничение: 1 день до операции и 3 дня, 3 месяца после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на молекулярном уровне после операции
|
1 день до операции и 3 дня, 3 месяца после операции
|
|
Результаты электрофизиологии
Временное ограничение: 1 день до операции и 3 дня, 3 месяца после операции
|
включены: электромиография и вызванный потенциал; Изменение по сравнению с исходным уровнем в электрофизиологии после операции
|
1 день до операции и 3 дня, 3 месяца после операции
|
|
темпы уменьшения сиринкса
Временное ограничение: 3 дня, 3 месяца после операции
|
определяется как уменьшение диаметра или длины сиринкса на МРТ
|
3 дня, 3 месяца после операции
|
|
Чикагская шкала результатов Киари (CCOS)
Временное ограничение: 3 дня, 3 месяца, 12 месяцев после операции
|
Болевые симптомы, Неболевые симптомы, Функциональность, Осложнения, 4-16, более высокие баллы означают лучший результат.
|
3 дня, 3 месяца, 12 месяцев после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: За 1 день до операции и через 3 дня, 3 месяца, 12 месяцев после операции
|
степень боли от 1 до 10, более высокие баллы означают худший результат
|
За 1 день до операции и через 3 дня, 3 месяца, 12 месяцев после операции
|
|
Шкала Клекампа и Самми для сирингомиелии
Временное ограничение: За 1 день до операции и через 3 дня, 3 месяца, 12 месяцев после операции
|
для оценки функции спинного мозга более высокие баллы означают лучший результат
|
За 1 день до операции и через 3 дня, 3 месяца, 12 месяцев после операции
|
|
модифицированные баллы Японской ортопедической ассоциации (mJOA)
Временное ограничение: За 1 день до операции и через 3 дня, 3 месяца, 12 месяцев после операции
|
Двигательная функция, сенсорная функция, функция мочевого пузыря, для оценки функции спинного мозга, 0-17, более высокие баллы означают лучший результат
|
За 1 день до операции и через 3 дня, 3 месяца, 12 месяцев после операции
|
|
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fengzeng Jian, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- CreveCoeur TS, Yahanda AT, Maher CO, Johnson GW, Ackerman LL, Adelson PD, Ahmed R, Albert GW, Aldana PR, Alden TD, Anderson RCE, Baird L, Bauer DF, Bierbrauer KS, Brockmeyer DL, Chern JJ, Couture DE, Daniels DJ, Dauser RC, Durham SR, Ellenbogen RG, Eskandari R, Fuchs HE, George TM, Grant GA, Graupman PC, Greene S, Greenfield JP, Gross NL, Guillaume DJ, Haller G, Hankinson TC, Heuer GG, Iantosca M, Iskandar BJ, Jackson EM, Jea AH, Johnston JM, Keating RF, Kelly MP, Khan N, Krieger MD, Leonard JR, Mangano FT, Mapstone TB, McComb JG, Menezes AH, Muhlbauer M, Oakes WJ, Olavarria G, O'Neill BR, Park TS, Ragheb J, Selden NR, Shah MN, Shannon C, Shimony JS, Smith J, Smyth MD, Stone SSD, Strahle JM, Tamber MS, Torner JC, Tuite GF, Wait SD, Wellons JC, Whitehead WE, Limbrick DD. Occipital-Cervical Fusion and Ventral Decompression in the Surgical Management of Chiari-1 Malformation and Syringomyelia: Analysis of Data From the Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium. Neurosurgery. 2021 Jan 13;88(2):332-341. doi: 10.1093/neuros/nyaa460.
- Nakajima M, Rauramaa T, Mäkinen PM, Hiltunen M, Herukka SK, Kokki M, Musialowicz T, Jyrkkänen HK, Danner N, Junkkari A, Koivisto AM, Jääskeläinen JE, Miyajima M, Ogino I, Furuta A, Akiba C, Kawamura K, Kamohara C, Sugano H, Tange Y, Karagiozov K, Leinonen V, Arai H. Protein tyrosine phosphatase receptor type Q in cerebrospinal fluid reflects ependymal cell dysfunction and is a potential biomarker for adult chronic hydrocephalus. Eur J Neurol. 2021 Feb;28(2):389-400. doi: 10.1111/ene.14575. Epub 2020 Nov 1.
- Klekamp J. Surgical treatment of Chiari I malformation--analysis of intraoperative findings, complications, and outcome for 371 foramen magnum decompressions. Neurosurgery. 2012 Aug;71(2):365-80; discussion 380. doi: 10.1227/NEU.0b013e31825c3426.
- Roser F, Ebner FH, Liebsch M, Dietz K, Tatagiba M. A new concept in the electrophysiological evaluation of syringomyelia. J Neurosurg Spine. 2008 Jun;8(6):517-23. doi: 10.3171/SPI/2008/8/6/517.
- Sadler B, Wilborn J, Antunes L, Kuensting T, Hale AT, Gannon SR, McCall K, Cruchaga C, Harms M, Voisin N, Reymond A, Cappuccio G, Brunetti-Pierri N, Tartaglia M, Niceta M, Leoni C, Zampino G, Ashley-Koch A, Urbizu A, Garrett ME, Soldano K, Macaya A, Conrad D, Strahle J, Dobbs MB, Turner TN, Shannon CN, Brockmeyer D, Limbrick DD, Gurnett CA, Haller G. Rare and de novo coding variants in chromodomain genes in Chiari I malformation. Am J Hum Genet. 2021 Mar 4;108(3):530-531. doi: 10.1016/j.ajhg.2021.01.014.
- Guan J, Yuan C, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wang Z, Wu H, Chen Z, Jian F. A novel classification and its clinical significance in Chiari I malformation with syringomyelia based on high-resolution MRI. Eur Spine J. 2021 Jun;30(6):1623-1634. doi: 10.1007/s00586-021-06746-y. Epub 2021 Feb 5. Erratum in: Eur Spine J. 2021 Apr 10;:.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XWCOPSM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .