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Risultati clinici in pazienti con siringomielia (COPSM)

6 giugno 2021 aggiornato da: Fengzeng Jian, Xuanwu Hospital, Beijing

Fenotipi, biomarcatori e fisiopatologia nella siringomielia

Lo scopo di questo studio è determinare lo spettro clinico e la progressione naturale della siringomielia (SM) e dei disturbi correlati in uno studio prospettico a centro singolo, identificare biomarcatori digitali, di imaging e molecolari che possono aiutare nello sviluppo della diagnosi e della terapia e studiare l'eziologia e la molecola meccanismi di queste malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La siringomielia è una lesione cronica del midollo spinale centrale, caratterizzata dalla dilatazione del canale centrale del midollo spinale. Al momento, il trattamento della siringomielia avviene principalmente attraverso la decompressione chirurgica per ripristinare il disturbo della circolazione del liquido cerebrospinale. A causa dell'eterogeneità dell'eziologia della siringomielia, quasi tutti gli studi pubblicati sull'esito clinico e sui fattori prognostici della siringomielia sono relativamente limitati e la maggior parte di essi è retrospettiva. Non è chiaro quale sia il predittore più affidabile dell'esito clinico. Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio prospettico di coorte per identificare l'insorgenza, lo sviluppo e l'esito della siringomielia e determinare i principali fattori prognostici attraverso scale cliniche, biomarcatori ed elettrofisiologia.

Durante le visite di studio verrà eseguito un esame clinico standardizzato, inclusa l'applicazione di scale di valutazione clinica. In tutte le visite dello studio, ai pazienti verrà chiesto di donare campioni biologici; la raccolta di biomateriali è facoltativa e i partecipanti possono scegliere di partecipare al campionamento di sangue, urina, liquido cerebrospinale e/o biopsia muscolare.

Facoltativamente, possono essere eseguiti esami aggiuntivi tra cui imaging, esame neurofisiologico, analisi dei risultati riportati dal paziente o dall'osservatore e analisi per caratterizzare i biomarcatori molecolari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital
        • Contatto:
          • fengzeng jian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti a cui è stata diagnosticata la siringomielia tra cui: malformazione di Chiari, impronta basilare, ostruzione subaracnoidea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti a cui è stata diagnosticata la siringomielia tra cui: malformazione di Chiari, impronta basilare, ostruzione subaracnoidea, paziente che non ha ricevuto trattamento chirurgico o interventistico in precedenza, paziente disposto e in grado di partecipare al registro,
  • Idrocefalo o altra malattia neurodegenerativa e soggetti normali.

Criteri di esclusione:

  • paziente ha ricevuto un trattamento chirurgico o un trattamento interventistico prima
  • paziente è incinta
  • paziente impossibilitato a completare il follow-up
  • paziente con altre lesioni spinali
  • altre malattie del sistema nervoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo siringomielia
Test diagnostico: sequenziamento ad alto rendimento ed elettromiografia
Sequenziamento dell'intero genoma, sequenziamento dell'intero esoma, trascrittomica, proteomica, metabolomica
Altre malattie neurodegenerative
come l'idrocefalo
Test diagnostico: sequenziamento ad alto rendimento ed elettromiografia
Sequenziamento dell'intero genoma, sequenziamento dell'intero esoma, trascrittomica, proteomica, metabolomica
Gruppo normale
Test diagnostico: sequenziamento ad alto rendimento ed elettromiografia
Sequenziamento dell'intero genoma, sequenziamento dell'intero esoma, trascrittomica, proteomica, metabolomica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione del midollo spinale
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione e 3 giorni, 3 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Punteggio dell'American Spinal Injury Association (ASIA) per la valutazione della funzione del midollo spinale
1 giorno prima dell'operazione e 3 giorni, 3 mesi, 12 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultati del profilo molecolare
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione e 3 giorni, 3 mesi dopo l'operazione
Cambiamento rispetto al basale in molecolare al postoperatorio
1 giorno prima dell'operazione e 3 giorni, 3 mesi dopo l'operazione
Risultati elettrofisiologici
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione e 3 giorni, 3 mesi dopo l'operazione
incluso：elettromiografia e potenziale evocato; Cambiamento rispetto al basale in elettrofisiologia al postoperatorio
1 giorno prima dell'operazione e 3 giorni, 3 mesi dopo l'operazione
i tassi di riduzione della siringa
Lasso di tempo: 3 giorni, 3 mesi dopo l'operazione
definito come una riduzione del diametro o della lunghezza della siringa nella risonanza magnetica
3 giorni, 3 mesi dopo l'operazione
Scala dei risultati di Chicago Chiari (CCOS)
Lasso di tempo: 3 giorni, 3 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Sintomi dolorosi, Sintomi non dolorosi, Funzionalità, Complicanze, 4-16, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
3 giorni, 3 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione e 3 giorni, 3 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
grado del dolore, 1-10, punteggi più alti significano un risultato peggiore
1 giorno prima dell'operazione e 3 giorni, 3 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Scala della siringomielia di Klekamp e Sammi
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione e 3 giorni, 3 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
per valutare la funzione del midollo spinale, punteggi più alti significano un risultato migliore
1 giorno prima dell'operazione e 3 giorni, 3 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
punteggi modificati dell'associazione ortopedica giapponese (mJOA)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione e 3 giorni, 3 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Funzione motoria, sensoriale, funzione della vescica; per valutare la funzione del midollo spinale; 0-17, punteggi più alti significano un risultato migliore
1 giorno prima dell'operazione e 3 giorni, 3 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Incidenza delle complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fengzeng Jian, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XWCOPSM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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