Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische uitkomst bij patiënten met syringomyelie (COPSM)

6 juni 2021 bijgewerkt door: Fengzeng Jian, Xuanwu Hospital, Beijing

Fenotypes, biomarkers en pathofysiologie bij Syringomyelie

Het doel van deze studie is om het klinische spectrum en de natuurlijke progressie van syringomyelie (SM) en verwante aandoeningen te bepalen in een prospectieve single-center studie, om digitale, beeldvormende en moleculaire biomarkers te identificeren die kunnen helpen bij de diagnose en therapieontwikkeling en om de etiologie en moleculaire biomarkers te bestuderen. mechanismen van deze ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Syringomyelie is een chronische verwonding van het centrale ruggenmerg, die wordt gekenmerkt door dilatatie van het centrale kanaal van het ruggenmerg. Momenteel wordt syringomyelie voornamelijk behandeld door middel van chirurgische decompressie om de verstoring van de cerebrospinale vloeistofcirculatie te herstellen. Vanwege de heterogeniteit van de etiologie van syringomyelie zijn bijna alle gepubliceerde onderzoeken naar de klinische uitkomst en prognostische factoren van syringomyelie relatief beperkt, en de meeste zijn retrospectief. Het is niet duidelijk wat de meest betrouwbare voorspeller is van de klinische uitkomst. Daarom voerden de onderzoekers deze prospectieve cohortstudie uit om het optreden, de ontwikkeling en het resultaat van syringomyelie te identificeren en de belangrijkste prognostische factoren te bepalen door middel van klinische schalen, biomarkers en elektrofysiologie.

Bij studiebezoeken zal een gestandaardiseerd klinisch onderzoek worden uitgevoerd inclusief toepassing van klinische beoordelingsschalen. Bij alle studiebezoeken zullen patiënten worden gevraagd om biosamples te doneren; Het verzamelen van biomateriaal is optioneel en deelnemers kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan het afnemen van bloed, urine, CSF en/of een spierbiopsie.

Optioneel kunnen aanvullende onderzoeken worden uitgevoerd, waaronder beeldvorming, neurofysiologisch onderzoek, analyse van door de patiënt of waarnemer gerapporteerde resultaten en analyse om moleculaire biomarkers te karakteriseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Werving
        • Xuanwu Hospital
        • Contact:
          • fengzeng jian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten bij wie de diagnose syringomyelie werd gesteld, waaronder: Chiari-misvorming, basilaire indruk, subarachnoïdale obstructie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten bij wie de diagnose syringomyelie is gesteld, waaronder: Chiari-misvorming, Basilar-afdruk, subarachnoïdale obstructie, patiënt die niet eerder een chirurgische of interventionele behandeling heeft ondergaan, patiënt bereid en in staat om deel te nemen aan het register,
  • Hydrocephalus of andere neurodegeneratieve ziekte en normale proefpersonen.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt onderging eerder een chirurgische behandeling of interventionele behandeling
  • patiënte is zwanger
  • patiënt niet in staat om de follow-up te voltooien
  • patiënt met andere spinale laesies
  • andere aandoeningen van het zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
syringomyelie groep
Diagnostische toets: sequencing met hoge doorvoer en elektromyografie
Sequentiebepaling van het hele genoom, sequentiebepaling van het volledige exoom, transcriptomica, proteomica, metabolomica
Andere neurodegeneratieve ziekten
zoals hydrocephalus
Diagnostische toets: sequencing met hoge doorvoer en elektromyografie
Sequentiebepaling van het hele genoom, sequentiebepaling van het volledige exoom, transcriptomica, proteomica, metabolomica
Normale groep
Diagnostische toets: sequencing met hoge doorvoer en elektromyografie
Sequentiebepaling van het hele genoom, sequentiebepaling van het volledige exoom, transcriptomica, proteomica, metabolomica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de functie van het ruggenmerg
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie en 3 dagen, 3 maanden, 12 maanden na de operatie
American Spinal Injury Association (ASIA) Score voor het evalueren van de ruggenmergfunctie
1 dag voor de operatie en 3 dagen, 3 maanden, 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
resultaten van moleculaire profilering
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie en 3 dagen, 3 maanden na de operatie
Verandering van baseline in moleculaire waarden na de operatie
1 dag voor de operatie en 3 dagen, 3 maanden na de operatie
Elektrofysiologische resultaten
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie en 3 dagen, 3 maanden na de operatie
inbegrepen: elektromyografie en evoked potential; Verandering van baseline in elektrofysiologie na de operatie
1 dag voor de operatie en 3 dagen, 3 maanden na de operatie
de snelheid van syrinxreductie
Tijdsspanne: 3 dagen, 3 maanden na de operatie
gedefinieerd als een vermindering van de diameter of lengte van de syrinx in MRI
3 dagen, 3 maanden na de operatie
Chicago Chiari uitkomstschaal (CCOS)
Tijdsspanne: 3 dagen, 3 maanden, 12 maanden na de operatie
Pijnsymptomen,Geen pijnsymptomen,Functionaliteit,Complicaties, 4-16, hogere scores betekenen een beter resultaat.
3 dagen, 3 maanden, 12 maanden na de operatie
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie en 3 dagen, 3 maanden, 12 maanden na de operatie
mate van pijn, 1-10, hogere scores betekenen een slechter resultaat
1 dag voor de operatie en 3 dagen, 3 maanden, 12 maanden na de operatie
Klekamp en Sammi syringomyelie schaal
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie en 3 dagen, 3 maanden, 12 maanden na de operatie
voor het evalueren van de ruggenmergfunctie betekenen hogere scores een beter resultaat
1 dag voor de operatie en 3 dagen, 3 maanden, 12 maanden na de operatie
gemodificeerde Japanese Orthopaedic Association Scores (mJOA)
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie en 3 dagen, 3 maanden, 12 maanden na de operatie
Motorische functie, sensorische, blaasfunctie; voor het evalueren van de ruggenmergfunctie; 0-17, hogere scores betekenen een beter resultaat
1 dag voor de operatie en 3 dagen, 3 maanden, 12 maanden na de operatie
Incidentie van perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fengzeng Jian, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XWCOPSM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sequencing met hoge doorvoer en elektromyografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren