脊髄空洞症(COPSM)患者の臨床転帰
2021年6月6日 更新者:Fengzeng Jian、Xuanwu Hospital, Beijing
脊髄空洞症の表現型、バイオマーカーおよび病態生理学
この研究の目的は、将来の単一施設研究で脊髄空洞症 (SM) および関連障害の臨床スペクトルと自然な進行を決定し、診断と治療法の開発を支援できるデジタル、イメージング、および分子バイオマーカーを特定し、病因と分子を研究することです。これらの病気のメカニズム。
調査の概要
詳細な説明
脊髄空洞症は慢性的な中枢脊髄損傷であり、脊髄の中心管の拡張を特徴としています。 現在、脊髄空洞症の治療は、主に外科的減圧による脳脊髄液循環の障害の回復によるものです。 脊髄空洞症の病因の不均一性により、空洞空洞症の臨床転帰と予後因子に関するほとんどすべての発表された研究は比較的限られており、それらのほとんどは遡及的です。 どれが臨床転帰の最も信頼できる予測因子であるかは明らかではありません。 したがって、研究者はこの前向きコホート研究を実施して、脊髄空洞症の発生、発症、および結果を特定し、臨床スケール、バイオマーカー、および電気生理学を通じて主要な予後因子を決定しました。
研究訪問時に、臨床評価スケールの適用を含む標準化された臨床検査が行われます。 すべての研究訪問で、患者は生体サンプルを寄付するよう求められます。生体材料の収集はオプションであり、参加者は血液、尿、CSF、および/または筋生検のサンプリングに参加することを選択できます。
必要に応じて、イメージング、神経生理学的検査、患者または観察者から報告された転帰の分析、および分子バイオマーカーを特徴付けるための分析を含む、追加の検査を行ってもよい。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Fengzeng Jian, M.D.
- 電話番号:+8613552067268
- メール:jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:chenghua yuan
- 電話番号:+8617777784396
- メール:yuanchenghua2@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100032
- 募集
- Xuanwu Hospital
-
コンタクト:
- fengzeng jian
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脊髄空洞症と診断された患者:キアリ奇形、脳底圧痕、くも膜下閉塞
説明
包含基準:
- 以下を含む脊髄空洞症と診断された患者:キアリ奇形、脳底圧痕、くも膜下閉塞、以前に外科的または介入的治療を受けていない患者、レジストリに参加する意思と能力がある患者、
- 水頭症または他の神経変性疾患および正常な被験者。
除外基準:
- -以前に外科的治療または介入治療を受けた患者
- 患者は妊娠している
- フォローアップを完了できない患者
- 他の脊椎病変のある患者
- その他の神経系疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脊髄空洞症グループ
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全ゲノムシーケンシング、全エクソームシーケンシング、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタボロミクス
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その他の神経変性疾患
水頭症など
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全ゲノムシーケンシング、全エクソームシーケンシング、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタボロミクス
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通常グループ
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全ゲノムシーケンシング、全エクソームシーケンシング、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタボロミクス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄機能の変化
時間枠:術前1日、術後3日、3ヶ月、12ヶ月
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American Spinal Injury Association(ASIA)の脊髄機能評価スコア
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術前1日、術後3日、3ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分子プロファイリング結果
時間枠:術前1日、術後3日3ヶ月
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手術後の分子レベルのベースラインからの変化
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術前1日、術後3日3ヶ月
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電気生理学の結果
時間枠:術前1日、術後3日3ヶ月
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含まれるもの:筋電図と誘発電位。術後の電気生理学のベースラインからの変化
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術前1日、術後3日3ヶ月
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空洞の縮小率
時間枠:術後3日3ヶ月
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MRIでの空洞の直径または長さの減少として定義
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術後3日3ヶ月
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シカゴ・キアリ・アウトカム・スケール (CCOS)
時間枠:術後3日、3ヶ月、12ヶ月
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痛みの症状、痛み以外の症状、機能性、合併症、4 ~ 16、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します。
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術後3日、3ヶ月、12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:術前1日、術後3日、3ヶ月、12ヶ月
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痛みの程度、1 ~ 10、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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術前1日、術後3日、3ヶ月、12ヶ月
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Klekamp and Sammi 脊髄空洞症スケール
時間枠:術前1日、術後3日、3ヶ月、12ヶ月
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脊髄機能の評価では、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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術前1日、術後3日、3ヶ月、12ヶ月
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修正日本整形外科学会スコア(mJOA)
時間枠:術前1日、術後3日、3ヶ月、12ヶ月
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運動機能、感覚、膀胱機能;脊髄機能を評価する;0-17、スコアが高いほど良い結果を意味する
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術前1日、術後3日、3ヶ月、12ヶ月
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周術期合併症の発生率
時間枠:1週間
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Fengzeng Jian, M.D.、Xuanwu Hospital, Beijing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- CreveCoeur TS, Yahanda AT, Maher CO, Johnson GW, Ackerman LL, Adelson PD, Ahmed R, Albert GW, Aldana PR, Alden TD, Anderson RCE, Baird L, Bauer DF, Bierbrauer KS, Brockmeyer DL, Chern JJ, Couture DE, Daniels DJ, Dauser RC, Durham SR, Ellenbogen RG, Eskandari R, Fuchs HE, George TM, Grant GA, Graupman PC, Greene S, Greenfield JP, Gross NL, Guillaume DJ, Haller G, Hankinson TC, Heuer GG, Iantosca M, Iskandar BJ, Jackson EM, Jea AH, Johnston JM, Keating RF, Kelly MP, Khan N, Krieger MD, Leonard JR, Mangano FT, Mapstone TB, McComb JG, Menezes AH, Muhlbauer M, Oakes WJ, Olavarria G, O'Neill BR, Park TS, Ragheb J, Selden NR, Shah MN, Shannon C, Shimony JS, Smith J, Smyth MD, Stone SSD, Strahle JM, Tamber MS, Torner JC, Tuite GF, Wait SD, Wellons JC, Whitehead WE, Limbrick DD. Occipital-Cervical Fusion and Ventral Decompression in the Surgical Management of Chiari-1 Malformation and Syringomyelia: Analysis of Data From the Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium. Neurosurgery. 2021 Jan 13;88(2):332-341. doi: 10.1093/neuros/nyaa460.
- Nakajima M, Rauramaa T, Mäkinen PM, Hiltunen M, Herukka SK, Kokki M, Musialowicz T, Jyrkkänen HK, Danner N, Junkkari A, Koivisto AM, Jääskeläinen JE, Miyajima M, Ogino I, Furuta A, Akiba C, Kawamura K, Kamohara C, Sugano H, Tange Y, Karagiozov K, Leinonen V, Arai H. Protein tyrosine phosphatase receptor type Q in cerebrospinal fluid reflects ependymal cell dysfunction and is a potential biomarker for adult chronic hydrocephalus. Eur J Neurol. 2021 Feb;28(2):389-400. doi: 10.1111/ene.14575. Epub 2020 Nov 1.
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- Sadler B, Wilborn J, Antunes L, Kuensting T, Hale AT, Gannon SR, McCall K, Cruchaga C, Harms M, Voisin N, Reymond A, Cappuccio G, Brunetti-Pierri N, Tartaglia M, Niceta M, Leoni C, Zampino G, Ashley-Koch A, Urbizu A, Garrett ME, Soldano K, Macaya A, Conrad D, Strahle J, Dobbs MB, Turner TN, Shannon CN, Brockmeyer D, Limbrick DD, Gurnett CA, Haller G. Rare and de novo coding variants in chromodomain genes in Chiari I malformation. Am J Hum Genet. 2021 Mar 4;108(3):530-531. doi: 10.1016/j.ajhg.2021.01.014.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月16日
一次修了 (予想される)
2022年4月30日
研究の完了 (予想される)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月19日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月6日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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