Resultado clínico en pacientes con siringomielia (COPSM)
6 de junio de 2021 actualizado por: Fengzeng Jian, Xuanwu Hospital, Beijing
Fenotipos, Biomarcadores y Fisiopatología en Siringomielia
El objetivo de este estudio es determinar el espectro clínico y la progresión natural de la siringomielia (SM) y los trastornos relacionados en un estudio prospectivo de un solo centro, identificar biomarcadores digitales, de imágenes y moleculares que puedan ayudar en el diagnóstico y el desarrollo de terapias y estudiar la etiología y mecanismos de estas enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La siringomielia es una lesión crónica de la médula espinal central, que se caracteriza por la dilatación del canal central de la médula espinal. En la actualidad, el tratamiento de la siringomielia es principalmente a través de la descompresión quirúrgica para restablecer la alteración de la circulación del líquido cefalorraquídeo. Debido a la heterogeneidad de la etiología de la siringomielia, casi todos los estudios publicados sobre el resultado clínico y los factores pronósticos de la siringomielia son relativamente limitados y la mayoría de ellos son retrospectivos. No está claro cuál es el predictor más confiable del resultado clínico. Por lo tanto, los investigadores realizaron este estudio de cohorte prospectivo para identificar la aparición, el desarrollo y el resultado de la siringomielia y determinar los principales factores pronósticos a través de escalas clínicas, biomarcadores y electrofisiología.
En las visitas del estudio se realizará un examen clínico estandarizado que incluirá la aplicación de escalas de calificación clínica. En todas las visitas del estudio, se pedirá a los pacientes que donen muestras biológicas; la recolección de biomateriales es opcional y los participantes pueden optar por participar en la toma de muestras de sangre, orina, LCR y/o una biopsia muscular.
Opcionalmente, se pueden realizar exámenes adicionales que incluyen imágenes, examen neurofisiológico, análisis de resultados informados por el paciente o el observador y análisis para caracterizar biomarcadores moleculares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fengzeng Jian, M.D.
- Número de teléfono: +8613552067268
- Correo electrónico: jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: chenghua yuan
- Número de teléfono: +8617777784396
- Correo electrónico: yuanchenghua2@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital
-
Contacto:
- fengzeng jian
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes a los que se les diagnosticó siringomielia, incluidos: malformación de Chiari, impresión basilar, obstrucción subaracnoidea
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes a los que se les diagnosticó siringomielia, incluidos: malformación de Chiari, impresión basilar, obstrucción subaracnoidea, pacientes que no recibieron tratamiento quirúrgico o intervencionista antes, pacientes dispuestos y capaces de participar en el registro,
- Hidrocefalia u otra enfermedad neurodegenerativa y sujetos normales.
Criterio de exclusión:
- el paciente recibió tratamiento quirúrgico o tratamiento intervencionista antes
- la paciente esta embarazada
- paciente incapaz de completar el seguimiento
- paciente con otras lesiones espinales
- otras enfermedades del sistema nervioso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo siringomielia
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Secuenciación del genoma completo, secuenciación del exoma completo, transcriptómica, proteómica, metabolómica
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Otras enfermedades neurodegenerativas
como la hidrocefalia
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Secuenciación del genoma completo, secuenciación del exoma completo, transcriptómica, proteómica, metabolómica
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Grupo normal
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Secuenciación del genoma completo, secuenciación del exoma completo, transcriptómica, proteómica, metabolómica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la función de la médula espinal
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación y 3 días, 3 meses, 12 meses después de la operación
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Puntuación de la American Spinal Injury Association (ASIA) para evaluar la función de la médula espinal
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1 día antes de la operación y 3 días, 3 meses, 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultados del perfil molecular
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación y 3 días, 3 meses después de la operación
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Cambio desde el inicio en molecular en el postoperatorio
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1 día antes de la operación y 3 días, 3 meses después de la operación
|
|
Resultados de electrofisiología
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación y 3 días, 3 meses después de la operación
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incluye: electromiografía y potenciales evocados; Cambio desde el inicio en electrofisiología en el postoperatorio
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1 día antes de la operación y 3 días, 3 meses después de la operación
|
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las tasas de reducción de siringe
Periodo de tiempo: 3 días, 3 meses después de la operación
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definido como una reducción del diámetro o la longitud de la siringe en la resonancia magnética
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3 días, 3 meses después de la operación
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Escala de resultados de Chicago Chiari (CCOS)
Periodo de tiempo: 3 días, 3 meses, 12 meses después de la operación
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Síntomas de dolor, Síntomas no relacionados con el dolor, Funcionalidad, Complicaciones, 4-16, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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3 días, 3 meses, 12 meses después de la operación
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación y 3 días, 3 meses, 12 meses después de la operación
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grado del dolor, 1-10, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
1 día antes de la operación y 3 días, 3 meses, 12 meses después de la operación
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Escala de siringomielia de Klekamp y Sammi
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación y 3 días, 3 meses, 12 meses después de la operación
|
para evaluar la función de la médula espinal, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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1 día antes de la operación y 3 días, 3 meses, 12 meses después de la operación
|
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Puntuaciones modificadas de la Asociación Ortopédica Japonesa (mJOA)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación y 3 días, 3 meses, 12 meses después de la operación
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Función motora, sensorial, función de la vejiga; para evaluar la función de la médula espinal; 0-17, puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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1 día antes de la operación y 3 días, 3 meses, 12 meses después de la operación
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Incidencia de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fengzeng Jian, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- CreveCoeur TS, Yahanda AT, Maher CO, Johnson GW, Ackerman LL, Adelson PD, Ahmed R, Albert GW, Aldana PR, Alden TD, Anderson RCE, Baird L, Bauer DF, Bierbrauer KS, Brockmeyer DL, Chern JJ, Couture DE, Daniels DJ, Dauser RC, Durham SR, Ellenbogen RG, Eskandari R, Fuchs HE, George TM, Grant GA, Graupman PC, Greene S, Greenfield JP, Gross NL, Guillaume DJ, Haller G, Hankinson TC, Heuer GG, Iantosca M, Iskandar BJ, Jackson EM, Jea AH, Johnston JM, Keating RF, Kelly MP, Khan N, Krieger MD, Leonard JR, Mangano FT, Mapstone TB, McComb JG, Menezes AH, Muhlbauer M, Oakes WJ, Olavarria G, O'Neill BR, Park TS, Ragheb J, Selden NR, Shah MN, Shannon C, Shimony JS, Smith J, Smyth MD, Stone SSD, Strahle JM, Tamber MS, Torner JC, Tuite GF, Wait SD, Wellons JC, Whitehead WE, Limbrick DD. Occipital-Cervical Fusion and Ventral Decompression in the Surgical Management of Chiari-1 Malformation and Syringomyelia: Analysis of Data From the Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium. Neurosurgery. 2021 Jan 13;88(2):332-341. doi: 10.1093/neuros/nyaa460.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XWCOPSM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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