Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik kliniczny u pacjentów z jamistością rdzenia (COPSM)

6 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Fengzeng Jian, Xuanwu Hospital, Beijing

Fenotypy, biomarkery i patofizjologia w jamistości rdzenia

Celem tego badania jest określenie spektrum klinicznego i naturalnej progresji jamistości rdzenia (SM) i powiązanych zaburzeń w prospektywnym badaniu jednoośrodkowym, identyfikacja cyfrowych, obrazowych i molekularnych biomarkerów, które mogą pomóc w diagnozie i rozwoju terapii oraz zbadanie etiologii i molekularnych mechanizmy tych chorób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jamistość rdzenia jest przewlekłym centralnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, które charakteryzuje się poszerzeniem kanału środkowego rdzenia kręgowego. Obecnie leczenie jamistości rdzenia polega głównie na chirurgicznej dekompresji w celu przywrócenia zaburzeń krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego. Ze względu na heterogeniczność etiologii jamistości rdzenia prawie wszystkie opublikowane badania dotyczące wyniku klinicznego i czynników prognostycznych jamistości rdzenia są stosunkowo ograniczone, a większość z nich ma charakter retrospektywny. Nie jest jasne, który z nich jest najbardziej wiarygodnym predyktorem wyniku klinicznego. Dlatego naukowcy przeprowadzili to prospektywne badanie kohortowe, aby zidentyfikować występowanie, rozwój i wyniki jamistości rdzenia oraz określić główne czynniki prognostyczne za pomocą skal klinicznych, biomarkerów i elektrofizjologii.

Podczas wizyt studyjnych przeprowadzone zostanie wystandaryzowane badanie kliniczne z zastosowaniem skal oceny klinicznej. Podczas wszystkich wizyt studyjnych pacjenci będą proszeni o oddanie biopróbek; pobieranie biomateriałów jest opcjonalne, a uczestnicy mogą zdecydować się na udział w pobieraniu próbek krwi, moczu, płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub biopsji mięśnia.

Opcjonalnie można wykonać dodatkowe badania, w tym obrazowanie, badanie neurofizjologiczne, analizę wyników zgłoszonych przez pacjenta lub obserwatora oraz analizę w celu scharakteryzowania biomarkerów molekularnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu hospital
        • Kontakt:
          • fengzeng jian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci, u których zdiagnozowano jamistość rdzenia, w tym: malformację Chiari, wycisk podstawny, niedrożność podpajęczynówkową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci, u których rozpoznano jamistość rdzenia, w tym: malformację Chiari, wycisk z podstawy, niedrożność podpajęczynówkową, pacjent nieleczony wcześniej chirurgicznie lub interwencyjnie, pacjent chętny i zdolny do udziału w rejestrze,
  • Wodogłowie lub inna choroba neurodegeneracyjna i osoby zdrowe.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent był wcześniej leczony chirurgicznie lub interwencyjnie
  • pacjentka jest w ciąży
  • pacjent nie może dokończyć obserwacji
  • pacjent z innymi uszkodzeniami kręgosłupa
  • inne choroby układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zespół jamistości rdzenia
Test diagnostyczny: wysokoprzepustowe sekwencjonowanie i elektromiografia
Sekwencjonowanie całego genomu, sekwencjonowanie całego egzomu, transkryptomika, proteomika, metabolomika
Inne choroby neurodegeneracyjne
jak wodogłowie
Test diagnostyczny: wysokoprzepustowe sekwencjonowanie i elektromiografia
Sekwencjonowanie całego genomu, sekwencjonowanie całego egzomu, transkryptomika, proteomika, metabolomika
Normalna grupa
Test diagnostyczny: wysokoprzepustowe sekwencjonowanie i elektromiografia
Sekwencjonowanie całego genomu, sekwencjonowanie całego egzomu, transkryptomika, proteomika, metabolomika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją i 3 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy po operacji
Punktacja American Spinal Injury Association (ASIA) do oceny funkcji rdzenia kręgowego
1 dzień przed operacją i 3 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki profilowania molekularnego
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją i 3 dni, 3 miesiące po operacji
Zmiana od linii podstawowej w molekularnej po operacji
1 dzień przed operacją i 3 dni, 3 miesiące po operacji
Wyniki elektrofizjologii
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją i 3 dni, 3 miesiące po operacji
obejmował: elektromiografię i potencjały wywołane; Zmiana od linii podstawowej w elektrofizjologii po operacji
1 dzień przed operacją i 3 dni, 3 miesiące po operacji
tempo redukcji syrinx
Ramy czasowe: 3 dni, 3 miesiące po operacji
zdefiniowane jako zmniejszenie średnicy lub długości krtani w badaniu MRI
3 dni, 3 miesiące po operacji
Skala wyników Chicago Chiari (CCOS)
Ramy czasowe: 3 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy po operacji
Objawy bólowe, objawy niebólowe, funkcjonalność, powikłania, 4-16, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
3 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją i 3 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy po operacji
stopień bólu, 1-10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
1 dzień przed operacją i 3 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy po operacji
Skala jamiczności rdzenia Klekampa i Sammiego
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją i 3 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy po operacji
w ocenie funkcji rdzenia kręgowego wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
1 dzień przed operacją i 3 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy po operacji
zmodyfikowane wyniki Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (mJOA)
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją i 3 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy po operacji
Funkcja motoryczna, czuciowa, funkcja pęcherza moczowego, do oceny funkcji rdzenia kręgowego, 0-17, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
1 dzień przed operacją i 3 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy po operacji
Występowanie powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fengzeng Jian, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XWCOPSM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj