Kliininen tulos potilailla, joilla on syringomyelia (COPSM)
sunnuntai 6. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Fengzeng Jian, Xuanwu Hospital, Beijing
Fenotyypit, biomarkkerit ja patofysiologia Syringomyeliassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää syringomyelia (SM) ja siihen liittyvien sairauksien kliininen kirjo ja luonnollinen eteneminen prospektiivisessa yksikeskustutkimuksessa, tunnistaa digitaalisia, kuvantamis- ja molekyylibiomarkkereita, jotka voivat auttaa diagnoosissa ja hoidon kehittämisessä sekä tutkia etiologiaa ja molekyylitasoa. näiden sairauksien mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syringomyelia on krooninen keskusselkäydinvaurio, jolle on ominaista selkäytimen keskuskanavan laajentuminen. Tällä hetkellä syringomyeliaa hoidetaan pääasiassa kirurgisella dekompressiolla aivo-selkäydinnesteen kiertohäiriöiden palauttamiseksi. Syringomyelian etiologian heterogeenisuudesta johtuen lähes kaikki julkaistut tutkimukset syringomyelian kliinisistä tuloksista ja prognostisista tekijöistä ovat suhteellisen rajallisia ja useimmat ovat retrospektiivisia. Ei ole selvää, mikä on luotettavin kliinisen lopputuloksen ennustaja. Siksi tutkijat suorittivat tämän tulevan kohorttitutkimuksen tunnistaakseen syringomyelian esiintymisen, kehityksen ja lopputuloksen sekä määrittääkseen tärkeimmät prognostiset tekijät kliinisen asteikon, biomarkkerien ja sähköfysiologian avulla.
Opintokäynneillä suoritetaan standardoitu kliininen tutkimus, johon sisältyy kliinisten arviointiasteikkojen käyttö. Kaikilla tutkimuskäynneillä potilaita pyydetään luovuttamaan bionäytteitä; biomateriaalin kerääminen on valinnaista, ja osallistujat voivat halutessaan osallistua veri-, virtsa-, aivo-selkäydinnestenäytteen ottamiseen ja/tai lihasbiopsiaan.
Valinnaisesti voidaan suorittaa lisätutkimuksia, mukaan lukien kuvantaminen, neurofysiologinen tutkimus, potilaan tai tarkkailijan raportoimien tulosten analyysi ja analyysi molekyylien biomarkkerien karakterisoimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fengzeng Jian, M.D.
- Puhelinnumero: +8613552067268
- Sähköposti: jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: chenghua yuan
- Puhelinnumero: +8617777784396
- Sähköposti: yuanchenghua2@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- fengzeng jian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on diagnosoitu syringomyelia, mukaan lukien: Chiarin epämuodostuma, basilaarinen jäljennös, subaraknoidaalinen tukos
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on diagnosoitu syringomyelia, mukaan lukien: Chiarin epämuodostuma, basilaarinen jäljennös, subarachnoidaalinen tukos, potilas, joka ei ole saanut kirurgista tai interventiohoitoa ennen, potilas, joka haluaa ja pystyy osallistumaan rekisteriin,
- Vesipää tai muu hermostoa rappeuttava sairaus ja normaalit henkilöt.
Poissulkemiskriteerit:
- potilas on saanut aiemmin kirurgista tai interventiohoitoa
- potilas on raskaana
- potilas ei pysty suorittamaan seurantaa loppuun
- potilaalla, jolla on muita selkärangan vaurioita
- muut hermoston sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
syringomyelia-ryhmä
|
Koko genomin sekvensointi, koko eksomin sekvensointi, transkriptomiikka, proteomiikka, aineenvaihdunta
|
|
Muut neurodegeneratiiviset sairaudet
kuten vesipää
|
Koko genomin sekvensointi, koko eksomin sekvensointi, transkriptomiikka, proteomiikka, aineenvaihdunta
|
|
Normaali ryhmä
|
Koko genomin sekvensointi, koko eksomin sekvensointi, transkriptomiikka, proteomiikka, aineenvaihdunta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäytimen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta ja 3 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
American Spinal Injury Associationin (ASIA) pisteet selkäytimen toiminnan arvioimiseksi
|
1 päivä ennen leikkausta ja 3 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
molekyyliprofiloinnin tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta ja 3 päivää, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta molekyylissä leikkauksen jälkeen
|
1 päivä ennen leikkausta ja 3 päivää, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elektrofysiologian tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta ja 3 päivää, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mukana: elektromyografia ja herätetty potentiaali; Muutos sähköfysiologian lähtötasosta leikkauksen jälkeen
|
1 päivä ennen leikkausta ja 3 päivää, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
syrinxin vähentämisnopeudet
Aikaikkuna: 3 päivää, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
määritellään syrinxin halkaisijan tai pituuden pienenemiseksi magneettikuvauksessa
|
3 päivää, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Chicago Chiarin tulosasteikko (CCOS)
Aikaikkuna: 3 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipuoireet,Ei-kipuoireet,Toimivuus,komplikaatiot, 4-16, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
3 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta ja 3 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kivun aste, 1-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
1 päivä ennen leikkausta ja 3 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Klekamp ja Sammi syringomyelia-asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta ja 3 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Selkäytimen toiminnan arvioinnissa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
1 päivä ennen leikkausta ja 3 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
muokatut Japanin ortopedian liiton tulokset (mJOA)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta ja 3 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Motorinen toiminta, sensorinen, virtsarakon toiminta, selkäytimen toiminnan arviointiin, 0-17, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
1 päivä ennen leikkausta ja 3 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fengzeng Jian, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- CreveCoeur TS, Yahanda AT, Maher CO, Johnson GW, Ackerman LL, Adelson PD, Ahmed R, Albert GW, Aldana PR, Alden TD, Anderson RCE, Baird L, Bauer DF, Bierbrauer KS, Brockmeyer DL, Chern JJ, Couture DE, Daniels DJ, Dauser RC, Durham SR, Ellenbogen RG, Eskandari R, Fuchs HE, George TM, Grant GA, Graupman PC, Greene S, Greenfield JP, Gross NL, Guillaume DJ, Haller G, Hankinson TC, Heuer GG, Iantosca M, Iskandar BJ, Jackson EM, Jea AH, Johnston JM, Keating RF, Kelly MP, Khan N, Krieger MD, Leonard JR, Mangano FT, Mapstone TB, McComb JG, Menezes AH, Muhlbauer M, Oakes WJ, Olavarria G, O'Neill BR, Park TS, Ragheb J, Selden NR, Shah MN, Shannon C, Shimony JS, Smith J, Smyth MD, Stone SSD, Strahle JM, Tamber MS, Torner JC, Tuite GF, Wait SD, Wellons JC, Whitehead WE, Limbrick DD. Occipital-Cervical Fusion and Ventral Decompression in the Surgical Management of Chiari-1 Malformation and Syringomyelia: Analysis of Data From the Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium. Neurosurgery. 2021 Jan 13;88(2):332-341. doi: 10.1093/neuros/nyaa460.
- Nakajima M, Rauramaa T, Mäkinen PM, Hiltunen M, Herukka SK, Kokki M, Musialowicz T, Jyrkkänen HK, Danner N, Junkkari A, Koivisto AM, Jääskeläinen JE, Miyajima M, Ogino I, Furuta A, Akiba C, Kawamura K, Kamohara C, Sugano H, Tange Y, Karagiozov K, Leinonen V, Arai H. Protein tyrosine phosphatase receptor type Q in cerebrospinal fluid reflects ependymal cell dysfunction and is a potential biomarker for adult chronic hydrocephalus. Eur J Neurol. 2021 Feb;28(2):389-400. doi: 10.1111/ene.14575. Epub 2020 Nov 1.
- Klekamp J. Surgical treatment of Chiari I malformation--analysis of intraoperative findings, complications, and outcome for 371 foramen magnum decompressions. Neurosurgery. 2012 Aug;71(2):365-80; discussion 380. doi: 10.1227/NEU.0b013e31825c3426.
- Roser F, Ebner FH, Liebsch M, Dietz K, Tatagiba M. A new concept in the electrophysiological evaluation of syringomyelia. J Neurosurg Spine. 2008 Jun;8(6):517-23. doi: 10.3171/SPI/2008/8/6/517.
- Sadler B, Wilborn J, Antunes L, Kuensting T, Hale AT, Gannon SR, McCall K, Cruchaga C, Harms M, Voisin N, Reymond A, Cappuccio G, Brunetti-Pierri N, Tartaglia M, Niceta M, Leoni C, Zampino G, Ashley-Koch A, Urbizu A, Garrett ME, Soldano K, Macaya A, Conrad D, Strahle J, Dobbs MB, Turner TN, Shannon CN, Brockmeyer D, Limbrick DD, Gurnett CA, Haller G. Rare and de novo coding variants in chromodomain genes in Chiari I malformation. Am J Hum Genet. 2021 Mar 4;108(3):530-531. doi: 10.1016/j.ajhg.2021.01.014.
- Guan J, Yuan C, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wang Z, Wu H, Chen Z, Jian F. A novel classification and its clinical significance in Chiari I malformation with syringomyelia based on high-resolution MRI. Eur Spine J. 2021 Jun;30(6):1623-1634. doi: 10.1007/s00586-021-06746-y. Epub 2021 Feb 5. Erratum in: Eur Spine J. 2021 Apr 10;:.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XWCOPSM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .