Klinisches Ergebnis bei Patienten mit Syringomyelie (COPSM)
6. Juni 2021 aktualisiert von: Fengzeng Jian, Xuanwu Hospital, Beijing
Phänotypen, Biomarker und Pathophysiologie der Syringomyelie
Ziel dieser Studie ist es, das klinische Spektrum und den natürlichen Verlauf der Syringomyelie (SM) und verwandter Erkrankungen in einer prospektiven Single-Center-Studie zu bestimmen, digitale, bildgebende und molekulare Biomarker zu identifizieren, die bei der Diagnose und Therapieentwicklung helfen können, und die Ätiologie und Molekularbiologie zu untersuchen Mechanismen dieser Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Syringomyelie ist eine chronische zentrale Rückenmarksverletzung, die durch eine Dilatation des Zentralkanals des Rückenmarks gekennzeichnet ist. Gegenwärtig erfolgt die Behandlung von Syringomyelie hauptsächlich durch chirurgische Dekompression, um die Störung der Zerebrospinalflüssigkeitszirkulation wiederherzustellen. Aufgrund der Heterogenität der Ätiologie der Syringomyelie sind fast alle veröffentlichten Studien zum klinischen Ergebnis und zu prognostischen Faktoren der Syringomyelie relativ begrenzt, und die meisten von ihnen sind retrospektiv. Es ist nicht klar, welches der zuverlässigste Prädiktor für das klinische Ergebnis ist. Daher führten die Forscher diese prospektive Kohortenstudie durch, um das Auftreten, die Entwicklung und das Ergebnis von Syringomyelie zu identifizieren und die wichtigsten prognostischen Faktoren anhand klinischer Skalen, Biomarker und Elektrophysiologie zu bestimmen.
Bei Studienvisiten wird eine standardisierte klinische Untersuchung einschließlich der Anwendung klinischer Bewertungsskalen durchgeführt. Bei allen Studienbesuchen werden die Patienten gebeten, Bioproben zu spenden; Die Entnahme von Biomaterial ist optional und die Teilnehmer können wählen, ob sie an einer Blut-, Urin-, Liquor- und/oder Muskelbiopsie teilnehmen möchten.
Optional können zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden, einschließlich Bildgebung, neurophysiologische Untersuchung, Analyse der vom Patienten oder Beobachter berichteten Ergebnisse und Analyse zur Charakterisierung molekularer Biomarker.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fengzeng Jian, M.D.
- Telefonnummer: +8613552067268
- E-Mail: jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: chenghua yuan
- Telefonnummer: +8617777784396
- E-Mail: yuanchenghua2@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Rekrutierung
- Xuanwu hospital
-
Kontakt:
- fengzeng jian
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen Syringomyelie diagnostiziert wurde, einschließlich: Chiari-Fehlbildung, Basilarisimpression, Subarachnoidalobstruktion
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Syringomyelie diagnostiziert wurde, einschließlich: Chiari-Fehlbildung, Basilarisimpression, Subarachnoidalobstruktion, Patient, der zuvor keine chirurgische oder interventionelle Behandlung erhalten hat, Patient, der bereit und in der Lage ist, am Register teilzunehmen,
- Hydrozephalus oder andere neurodegenerative Erkrankung und normale Probanden.
Ausschlusskriterien:
- Patient hatte zuvor eine chirurgische Behandlung oder interventionelle Behandlung erhalten
- Patientin ist schwanger
- Patient kann die Nachsorge nicht abschließen
- Patient mit anderen Wirbelsäulenläsionen
- andere Erkrankungen des Nervensystems
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Syringomyelie-Gruppe
|
Gesamtgenomsequenzierung, Gesamtexomsequenzierung, Transkriptomik, Proteomik, Metabolomik
|
|
Andere neurodegenerative Erkrankungen
wie Hydrozephalus
|
Gesamtgenomsequenzierung, Gesamtexomsequenzierung, Transkriptomik, Proteomik, Metabolomik
|
|
Normale Gruppe
|
Gesamtgenomsequenzierung, Gesamtexomsequenzierung, Transkriptomik, Proteomik, Metabolomik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Rückenmarksfunktion
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation und 3 Tage, 3 Monate, 12 Monate nach der Operation
|
American Spinal Injury Association (ASIA) Score zur Bewertung der Rückenmarksfunktion
|
1 Tag vor der Operation und 3 Tage, 3 Monate, 12 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
molekulare Profiling-Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation und 3 Tage, 3 Monate nach der Operation
|
Molekulare Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation
|
1 Tag vor der Operation und 3 Tage, 3 Monate nach der Operation
|
|
Ergebnisse der Elektrophysiologie
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation und 3 Tage, 3 Monate nach der Operation
|
enthalten: Elektromyographie und evoziertes Potential; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Elektrophysiologie nach der Operation
|
1 Tag vor der Operation und 3 Tage, 3 Monate nach der Operation
|
|
die Raten der Syrinx-Reduktion
Zeitfenster: 3 Tage, 3 Monate nach der Operation
|
definiert als eine Verringerung des Syrinx-Durchmessers oder der Länge in der MRT
|
3 Tage, 3 Monate nach der Operation
|
|
Chicago-Chiari-Ergebnisskala (CCOS)
Zeitfenster: 3 Tage, 3 Monate, 12 Monate nach der Operation
|
Schmerzsymptome, Symptome ohne Schmerzen, Funktionalität, Komplikationen, 4-16, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
3 Tage, 3 Monate, 12 Monate nach der Operation
|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation und 3 Tage, 3 Monate, 12 Monate nach der Operation
|
Grad des Schmerzes, 1-10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
1 Tag vor der Operation und 3 Tage, 3 Monate, 12 Monate nach der Operation
|
|
Klekamp und Sammi Syringomyelie-Skala
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation und 3 Tage, 3 Monate, 12 Monate nach der Operation
|
bei der Bewertung der Rückenmarksfunktion bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis
|
1 Tag vor der Operation und 3 Tage, 3 Monate, 12 Monate nach der Operation
|
|
modifizierte Japanese Orthopaedic Association Scores (mJOA)
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation und 3 Tage, 3 Monate, 12 Monate nach der Operation
|
Motorik, Sensorik, Blasenfunktion, zur Beurteilung der Rückenmarksfunktion, 0–17, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
1 Tag vor der Operation und 3 Tage, 3 Monate, 12 Monate nach der Operation
|
|
Häufigkeit perioperativer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fengzeng Jian, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- CreveCoeur TS, Yahanda AT, Maher CO, Johnson GW, Ackerman LL, Adelson PD, Ahmed R, Albert GW, Aldana PR, Alden TD, Anderson RCE, Baird L, Bauer DF, Bierbrauer KS, Brockmeyer DL, Chern JJ, Couture DE, Daniels DJ, Dauser RC, Durham SR, Ellenbogen RG, Eskandari R, Fuchs HE, George TM, Grant GA, Graupman PC, Greene S, Greenfield JP, Gross NL, Guillaume DJ, Haller G, Hankinson TC, Heuer GG, Iantosca M, Iskandar BJ, Jackson EM, Jea AH, Johnston JM, Keating RF, Kelly MP, Khan N, Krieger MD, Leonard JR, Mangano FT, Mapstone TB, McComb JG, Menezes AH, Muhlbauer M, Oakes WJ, Olavarria G, O'Neill BR, Park TS, Ragheb J, Selden NR, Shah MN, Shannon C, Shimony JS, Smith J, Smyth MD, Stone SSD, Strahle JM, Tamber MS, Torner JC, Tuite GF, Wait SD, Wellons JC, Whitehead WE, Limbrick DD. Occipital-Cervical Fusion and Ventral Decompression in the Surgical Management of Chiari-1 Malformation and Syringomyelia: Analysis of Data From the Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium. Neurosurgery. 2021 Jan 13;88(2):332-341. doi: 10.1093/neuros/nyaa460.
- Nakajima M, Rauramaa T, Mäkinen PM, Hiltunen M, Herukka SK, Kokki M, Musialowicz T, Jyrkkänen HK, Danner N, Junkkari A, Koivisto AM, Jääskeläinen JE, Miyajima M, Ogino I, Furuta A, Akiba C, Kawamura K, Kamohara C, Sugano H, Tange Y, Karagiozov K, Leinonen V, Arai H. Protein tyrosine phosphatase receptor type Q in cerebrospinal fluid reflects ependymal cell dysfunction and is a potential biomarker for adult chronic hydrocephalus. Eur J Neurol. 2021 Feb;28(2):389-400. doi: 10.1111/ene.14575. Epub 2020 Nov 1.
- Klekamp J. Surgical treatment of Chiari I malformation--analysis of intraoperative findings, complications, and outcome for 371 foramen magnum decompressions. Neurosurgery. 2012 Aug;71(2):365-80; discussion 380. doi: 10.1227/NEU.0b013e31825c3426.
- Roser F, Ebner FH, Liebsch M, Dietz K, Tatagiba M. A new concept in the electrophysiological evaluation of syringomyelia. J Neurosurg Spine. 2008 Jun;8(6):517-23. doi: 10.3171/SPI/2008/8/6/517.
- Sadler B, Wilborn J, Antunes L, Kuensting T, Hale AT, Gannon SR, McCall K, Cruchaga C, Harms M, Voisin N, Reymond A, Cappuccio G, Brunetti-Pierri N, Tartaglia M, Niceta M, Leoni C, Zampino G, Ashley-Koch A, Urbizu A, Garrett ME, Soldano K, Macaya A, Conrad D, Strahle J, Dobbs MB, Turner TN, Shannon CN, Brockmeyer D, Limbrick DD, Gurnett CA, Haller G. Rare and de novo coding variants in chromodomain genes in Chiari I malformation. Am J Hum Genet. 2021 Mar 4;108(3):530-531. doi: 10.1016/j.ajhg.2021.01.014.
- Guan J, Yuan C, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wang Z, Wu H, Chen Z, Jian F. A novel classification and its clinical significance in Chiari I malformation with syringomyelia based on high-resolution MRI. Eur Spine J. 2021 Jun;30(6):1623-1634. doi: 10.1007/s00586-021-06746-y. Epub 2021 Feb 5. Erratum in: Eur Spine J. 2021 Apr 10;:.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XWCOPSM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .