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Résultat clinique chez les patients atteints de syringomyélie (COPSM)

6 juin 2021 mis à jour par: Fengzeng Jian, Xuanwu Hospital, Beijing

Phénotypes, biomarqueurs et physiopathologie de la syringomyélie

Le but de cette étude est de déterminer le spectre clinique et la progression naturelle de la syringomyélie (SM) et des troubles apparentés dans une étude prospective monocentrique, d'identifier des biomarqueurs numériques, d'imagerie et moléculaires qui peuvent aider au diagnostic et au développement de la thérapie et d'étudier l'étiologie et les molécules. mécanismes de ces maladies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La syringomyélie est une lésion chronique de la moelle épinière centrale, caractérisée par une dilatation du canal central de la moelle épinière. À l'heure actuelle, le traitement de la syringomyélie se fait principalement par décompression chirurgicale pour rétablir la perturbation de la circulation du liquide céphalo-rachidien. En raison de l'hétérogénéité de l'étiologie de la syringomyélie, presque toutes les études publiées sur les résultats cliniques et les facteurs pronostiques de la syringomyélie sont relativement limitées et la plupart d'entre elles sont rétrospectives. Il n'est pas clair quel est le prédicteur le plus fiable des résultats cliniques. Par conséquent, les chercheurs ont mené cette étude de cohorte prospective pour identifier la survenue, le développement et l'évolution de la syringomyélie et déterminer les principaux facteurs pronostiques grâce à des échelles cliniques, des biomarqueurs et l'électrophysiologie.

Lors des visites d'étude, un examen clinique standardisé sera effectué, y compris l'application d'échelles d'évaluation clinique. Lors de toutes les visites d'étude, les patients seront invités à donner des échantillons biologiques ; la collecte de biomatériaux est facultative et les participants peuvent choisir de participer à un prélèvement de sang, d'urine, de LCR et/ou à une biopsie musculaire.

En option, des examens supplémentaires peuvent être effectués, y compris l'imagerie, l'examen neurophysiologique, l'analyse des résultats rapportés par le patient ou l'observateur et l'analyse pour caractériser les biomarqueurs moléculaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital
        • Contact:
          • fengzeng jian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients qui ont été diagnostiqués comme syringomyélie, y compris : malformation de Chiari, empreinte basilaire, obstruction sous-arachnoïdienne

La description

Critère d'intégration:

  • patients ayant reçu un diagnostic de syringomyélie, notamment : malformation de Chiari, empreinte basilaire, obstruction sous-arachnoïdienne, patient n'ayant pas reçu de traitement chirurgical ou interventionnel auparavant, patient désireux et capable de participer au registre,
  • Hydrocéphalie ou autre maladie neurodégénérative et sujets normaux.

Critère d'exclusion:

  • patient a reçu un traitement chirurgical ou un traitement interventionnel avant
  • la patiente est enceinte
  • patient incapable de terminer le suivi
  • patient avec d'autres lésions de la colonne vertébrale
  • autres maladies du système nerveux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe syringomyélie
Test diagnostique: séquençage à haut débit et électromyographie
Séquençage du génome entier, séquençage de l'exome entier, transcriptomique, protéomique, métabolomique
Autres maladies neurodégénératives
comme l'hydrocéphalie
Test diagnostique: séquençage à haut débit et électromyographie
Séquençage du génome entier, séquençage de l'exome entier, transcriptomique, protéomique, métabolomique
Groupe normal
Test diagnostique: séquençage à haut débit et électromyographie
Séquençage du génome entier, séquençage de l'exome entier, transcriptomique, protéomique, métabolomique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction de la moelle épinière
Délai: 1 jour avant l'opération et 3 jours, 3 mois, 12 mois après l'opération
Score de l'American Spinal Injury Association (ASIA) pour l'évaluation de la fonction de la moelle épinière
1 jour avant l'opération et 3 jours, 3 mois, 12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultats du profilage moléculaire
Délai: 1 jour avant l'opération et 3 jours, 3 mois après l'opération
Changement par rapport à la ligne de base en moléculaire après l'opération
1 jour avant l'opération et 3 jours, 3 mois après l'opération
Résultats d'électrophysiologie
Délai: 1 jour avant l'opération et 3 jours, 3 mois après l'opération
inclus：électromyographie et potentiel évoqué ; Changement par rapport à la ligne de base en électrophysiologie après l'opération
1 jour avant l'opération et 3 jours, 3 mois après l'opération
les taux de réduction de syrinx
Délai: 3 jours, 3 mois après l'opération
défini comme une réduction du diamètre ou de la longueur de la syrinx en IRM
3 jours, 3 mois après l'opération
Échelle de résultats de Chicago Chiari (CCOS)
Délai: 3 jours, 3 mois, 12 mois après l'opération
Symptômes douloureux, Symptômes non douloureux, Fonctionnalité, Complications, 4-16, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
3 jours, 3 mois, 12 mois après l'opération
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 jour avant l'opération et 3 jours, 3 mois, 12 mois après l'opération
degré de la douleur, 1-10, des scores plus élevés signifient un pire résultat
1 jour avant l'opération et 3 jours, 3 mois, 12 mois après l'opération
Échelle de syringomyélie de Klekamp et Sammi
Délai: 1 jour avant l'opération et 3 jours, 3 mois, 12 mois après l'opération
pour évaluer la fonction de la moelle épinière, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
1 jour avant l'opération et 3 jours, 3 mois, 12 mois après l'opération
Scores modifiés de l'Association japonaise d'orthopédie (mJOA)
Délai: 1 jour avant l'opération et 3 jours, 3 mois, 12 mois après l'opération
Fonction motrice， sensorielle， fonction de la vessie；pour évaluer la fonction de la moelle épinière；0-17， des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
1 jour avant l'opération et 3 jours, 3 mois, 12 mois après l'opération
Incidence des complications périopératoires
Délai: 1 semaine
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fengzeng Jian, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Première publication (Réel)

23 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XWCOPSM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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