Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant Herpes Zoster-vaccine til patienter med autoimmune reumatiske sygdomme under immunomodulatorer (IMUNO-RZV)

6. marts 2026 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Effekt, immunogenicitet og sikkerhed af den rekombinante herpes zoster-vaccine (RZV) hos patienter med autoimmune reumatiske sygdomme under immunomodulatorer

Denne interventionelle fase IV kliniske undersøgelse vil evaluere effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af den adjuvanterede rekombinante herpes zoster-vaccine (RZV) hos voksne med autoimmune reumatiske sygdomme (ARDs), som modtager immunmodulerende monoterapi. Den humorale immunrespons vil blive kvantificeret ved anti-glykoprotein E (anti-gE) antistof-titreringer. Patienterne vil modtage to doser af RZV. Resultaterne inkluderer serokonvertering og geometriske middelværdititreringer seks uger efter afslutningen af vaccinationsskemaet, vedvarende antistof-titreringer efter et år og incidensen af bekræftet herpes zoster under opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre.
  • Diagnose med en autoimmun reumatisk sygdom (såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, aksial spondylartrit, psoriatisk artrit, systemisk sklerose, Sjögrens syndrom, idiopatiske inflammatoriske myopatier eller primær systemisk vaskulitis) i henhold til validerede klassifikationskriterier.
  • Klinisk stabilitet på indskrivningstidspunktet, defineret som ingen ændring i sygdomsmodificerende terapi eller kortikosteroiddosis i de foregående fire uger og ingen tegn på infektion eller sygdomsudbrud.
  • Aktuel brug af hydroxychloroquin eller sulfasalazin i monoterapi i mindst tre måneder før inklusion.
  • Kan være under prednisonanvendelse på 5 mg/uge.
  • Evne og villighed til at overholde studieprocedurer og opfølgningsbesøg.
  • Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere vaccination med rekombinant zoster-vaccine (RZV).
  • Tidligere herpes zoster- eller varicellainfektion inden for 12 måneder før indskrivning.
  • Samtidig brug af systemisk immunosuppressiv terapi herunder, men ikke begrænset til, methotrexat, mycophenolat mofetil, azathioprin, cyclophosphamid, biologiske lægemidler eller JAK-hæmmere.
  • Brug af glukokortikoider >5 mg/uge.
  • Akut febersygdom eller aktiv infektion på vaccinations tidspunkt.
  • Graviditet eller amning.
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i den rekombinante zoster-vaccine.
  • Tidligere Guillain-Barré syndrom.
  • Enhver tilstand, som efter forskernes skøn, kan forstyrre studiedeltagelsen eller fortolkningen af resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunmodulator-monoterapi
Deltagere med autoimmune reumatiske sygdomme, som er klinisk stabile og modtager monoterapi med hydroxychloroquin eller sulfasalazin, vil modtage to doser af den rekombinante herpes zoster-vaccine (RZV, Shingrix), der gives intramuskulært på dag 0 og dag 42. Immunogenicitet vil blive evalueret via anti-glykoprotein E-antistof-titrer ved baseline, seks uger og et år efter vaccination. Sikkerhed, sygdomsaktivitet og incidens af herpes zoster vil blive overvåget gennem hele opfølgningen.
Biologisk: Rekombinant helvedesild-vaccine (RZV)
VRZ (Shingrix®) består af 50 μg rekombinant VZV-glykoprotein E (gE) og det liposombaserede AS01B (HZ/su) adjuvanssystem (indeholdende 50 μg 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A [MPL] og 50 μg Quillaja saponaria Molina, fraktion 21 [QS21], licenseret af GSK fra Antigenics, et datterselskab af Agenus). To doser af vaccinen administreres (0,5 mL) i deltoideusmusklen på dag (D) 0 og D42.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsraten for anti-glykoprotein E (anti-gE) antistoffer seks uger efter afslutningen af RZV-vaccinationsskemaet
Tidsramme: Baseline (dag 1) gennem dag 84.
Humoral respons vil blive vurderet ved ELISA-kvantificering af anti-glykoprotein E-antistoffer. Serokonvertering vil blive defineret som en firefoldig eller større stigning fra baseline eller en firefoldig stigning over den nedre kvantificeringsgrænse for deltagere, der er seronegative ved baseline. Resultatet er andelen af deltagere, der opnår serokonvertering på dag 84.
Baseline (dag 1) gennem dag 84.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gennemsnitstitre af anti-glykoprotein E-antistoffer seks uger efter afslutning af RZV-vaccinationsskemaet
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 84.
Koncentrationer af anti-glykoprotein E-antistof vil blive målt i serumprøver ved hjælp af en ELISA. Titer vil blive log-transformerede, og geometriske middeltiter vil blive beregnet som eksponentialet af middelværdien af de log-transformerede værdier. Resultatet er GMT ved dag 84 og dens ændring i forhold til baseline.
Baseline (dag 1) til dag 84.
Vedvarende antistofkoncentrationer ét år efter afslutning af RZV-vaccinationsskemaet
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 84 og et år efter den anden dosis (dag 365)
Antistofpersistens vil blive evalueret ved at kvantificere anti-glykoprotein E-antistofkoncentrationer ved hjælp af ELISA. Resultaterne vil blive udtrykt som geometriske middelværdititreringer opnået fra log-transformeret antistofniveau. Serokonversion efter et år vil blive defineret som en firefoldig eller større stigning i forhold til baseline eller en firefoldig stigning over assayets nedre kvantificeringsgrænse for deltagere, der var seronegative ved baseline.
Dag 1 (baseline) til dag 84 og et år efter den anden dosis (dag 365)
Sikkerheden af RZV-vaccinen hos ARD-patienter under immunomodulatorer
Tidsramme: Baseline (dag 1) gennem dag 84.
Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere lokale og systemiske bivirkninger gennem standardiserede dagbøger udfyldt efter hver dosis og bekræftet under klinikbesøg. Hændelser vil blive graderet i henhold til Verdenssundhedsorganisationens alvorlighedsgrad og CDC-kriterier.
Baseline (dag 1) gennem dag 84.
Forekomst af helvedesild over ét år efter RZV-vaccination hos ARD-patienter under immunmodulatorbehandling
Tidsramme: Dag 42 til ét år efter den anden dosis (D365).
Et mistænkt tilfælde af herpes zoster vil blive defineret som (1) et nyt ensidigt, dermatomisk, udslæt med smerte (bredt defineret til at inkludere allodyni, kløe eller andre abnorme fornemmelser) uden nogen alternativ diagnose eller (2A) et vesikulært udslæt, der tyder på varicella zoster virusinfektion uanset fordelingen, og ingen alternativ diagnose; uden nogen alternativ diagnose. For hvert mistænkte tilfælde vil udslættet blive fotograferet, og der vil blive indsamlet prøver fra tre læsioner for at bekræfte diagnosen af HZ ved real-time polymerase-kædereaktion (PCR) analyse. Hvis PCR-resultaterne var ubestemte, eller hvis prøver ikke var tilgængelige, vil den endelige diagnose blive fastlagt ved enstemmig enighed blandt de fem medlemmer af en fastsættelseskomité, som inkluderer en dermatolog.
Dag 42 til ét år efter den anden dosis (D365).
Sikkerhed ved sygdom (opblussen) - Reumatoid artrit
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 42 og seks uger efter den anden dosis D84.

Reumatoid Arthritis (RA): En absolut stigning i Disease Activity Score C-reactive protein (DAS28-CRP) > 1,2, eller en stigning > 0,6 hvis udgangsværdi > 3,2.

Score: 0 til 10 - højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet.
Dag 1 (baseline) til dag 42 og seks uger efter den anden dosis D84.
Sygdomssikkerhed (opblussen) - Systemisk Lupus Erythematosus
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til dag 42 og seks uger efter den anden dosis D84.

Systemisk Lupus Erythematosus (SLE): En stigning på mere end tre point i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K).

Score: 0 - Ingen aktivitet; 1 - 4 mild aktivitet; > 6 høj aktivitet
Dag 1 (basislinje) til dag 42 og seks uger efter den anden dosis D84.
Sygdomssikkerhed (opblusning) - Ankyloserende Spondylitis
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 42 og seks uger efter den anden dosis D84.

Ankyloserende Spondylitis (AS): En stigning i Ankyloserende Spondylitis Sygdomsaktivitetsscore (ASDAS).

Score-aktivitet:

<1.3: Inaktiv sygdom 1.3 til <2.1: Moderat sygdomsaktivitet 2.1 til 3.5: Høj sygdomsaktivitet >3.5: Meget høj sygdomsaktivitet
Dag 1 (baseline) til dag 42 og seks uger efter den anden dosis D84.
Sygdomssikkerhed (opblusning) - Sjögren's Syndrom
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 42 og seks uger efter den anden dosis D84.

Vi vil bruge EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI).

Denne score spænder fra 0 (minimum) til 123 (maximum). Højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Dag 1 (baseline) til dag 42 og seks uger efter den anden dosis D84.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 94187625300000068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune Reumatiske Sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner