Profylakse mod COVID-19: Ivermectin i tæt kontakt med COVID-19-tilfælde (IVERNEX-TUC) (IVERNEX-TUC)
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Ivermectin til COVID-19-profylakse i post-eksponeringskontakt eller epidemiologisk forbindelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt og kontrolleret klinisk forsøg, der har til formål at evaluere brugen af oral ivermectin i COVID-19-profylakse. Undersøgelsen har to arme i et forhold på 2:1: Eksperimentel gruppe (EG n=500) og placebogruppe (CG n=250).
Prøvestørrelsen blev beregnet ved at anvende en to-proportion sammenligningstest. Type af tosidet test, 95 % konfidens- eller sikkerhedsniveau (1-α), 95 % statistisk styrke, 75 % P1 (andel i placebogruppen), 65 % P2 (andel i den nye behandlings- eller interventionsgruppe), str. stikprøve uden justering (n = 543), 25 % forventet andel af tab, n= 724 stikprøve korrigeret for tab.
Studiets hypotese er, at behandling med ivermectin kan mindske chancen for forekomst/fremskridt af kliniske manifestationer og indtræden af alvorlig sygdom. Mens kontrol af smitten på de første dage af udviklingen af sygdommen, vil denne behandling med ivermectin i mistænkte tilfælde af COVID-19 (ved epidemiologisk sammenhæng) bidrage til kontrol af smitte ved den første del af infektionen, selv i fravær af symptomer.
Kategoriske variable vil blive repræsenteret med frekvenser og proportioner, mens kontinuerte kvantitative variable vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse (SD) eller som median og interkvartilområde (IQR). Proportionerne vil blive sammenlignet ved hjælp af Pearsons Chi-square-test eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant, og kontinuerlige kvantitative variabler med Students t-test. Estimeringen af effektiviteten af intensiv behandling med Ivermectin vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier kurver, og forskellene vil blive analyseret ved hjælp af log-rank test. Risikoen vil blive beregnet som et forhold mellem fordele ved Intensiv behandling med Ivermectin (Odds Ratio, OR) med dets 95 % konfidensintervaller (95 % CI). En værdi på p <0,05 vil blive betragtet som signifikant. Analyser vil blive udført ved hjælp af Stata 11.2-software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tucumán, Argentina, 4000
- SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år begge køn
- Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest
- I tæt kontaktgruppe eller epidemiologisk forbindelse med et positivt COVID-19 tilfælde
- Kan forstå og give informeret samtykke
- Realtid - polymerasekædereaktionstest med negativt resultat
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent af lægemidlet under evaluering
- Alder under 18 år
- Brug af immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider) inden for de sidste 30 dage
- Gravid eller ammende
- Patienter med andre akutte infektionssygdomme
- Patienter med autoimmun sygdom og/eller kronisk dekompenserede sygdomme
- Hvem har modtaget en vaccine mod COVID-19 (1/2 dosis), eller som har taget ivermectin (før 30 dage af undersøgelsen), eller som deltager i en anden COVID-19 profylakseundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
EG modtager ivermectin 0,6 mg/kg vægt oralt på dag 1 (én) og 7 (syv) plus standard biosikkerhedsbehandling
|
0,6 mg/kg vægt oralt på dag 1 og 7
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
CG modtager placebo på dag 1 (én) og 7 (syv) plus standard biosikkerhedsbehandling
|
Et stof med lignende fysiske egenskaber som ivermectin uden den aktive lægemiddelingrediens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med COVID-19 i EG og CG (negativ polymerasekædereaktion - realtid).
Tidsramme: Ved 2 uger
|
Pearsons chi-kvadrat- og proportionstest
|
Ved 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smitterisiko.
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Ulige forhold
|
Op til 2 uger
|
|
Profylaktisk effekt forbundet med patientens allerede eksisterende komorbiditet
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Logistisk regressionstest
|
Op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rossana Chahla, Ph. D, Ministry of Public Health, Tucumán, Argentina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Chong CR, Sullivan DJ Jr. New uses for old drugs. Nature. 2007 Aug 9;448(7154):645-6. doi: 10.1038/448645a. No abstract available.
- Ahmed S, Karim MM, Ross AG, Hossain MS, Clemens JD, Sumiya MK, Phru CS, Rahman M, Zaman K, Somani J, Yasmin R, Hasnat MA, Kabir A, Aziz AB, Khan WA. A five-day course of ivermectin for the treatment of COVID-19 may reduce the duration of illness. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:214-216. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.191. Epub 2020 Dec 2.
- Ahmed Elgazzar, Basma Hany, Shaimaa Abo Youssef et al. Efficacy and Safety of Ivermectin for Treatment and prophylaxis of COVID-19 Pandemic, 13 November 2020, PREPRINT (Version 1) available at Research Square [https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-100956/v1]
- Hirsch RR, Carvallo, Héctor E. Ivermectin as Prophylaxis Against COVID-19 Retrospective Cases Evaluation. Microbiol Infect Dis. 2020; 4(4): 1-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5077/410 CH 2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .