Prophylaxe für COVID-19: Ivermectin bei engen Kontakten von COVID-19-Fällen (IVERNEX-TUC) (IVERNEX-TUC)
Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ivermectin zur COVID-19-Prophylaxe bei postexpositionellem Kontakt oder epidemiologischem Zusammenhang
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde und kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Verwendung von oralem Ivermectin in der COVID-19-Prophylaxe zu bewerten. Die Studie hat zwei Arme in einem Verhältnis von 2:1: Experimentelle Gruppe (EG n=500) und Placebo-Gruppe (CG n=250).
Die Stichprobengröße wurde durch Anwendung eines Zwei-Proportionen-Vergleichstests berechnet. Art des zweiseitigen Tests, 95 % Konfidenz- oder Sicherheitsniveau (1-α), 95 % statistische Aussagekraft, 75 % P1 (Anteil in der Placebogruppe), 65 % P2 (Anteil in der neuen Behandlungs- oder Interventionsgruppe), Größe Stichprobe ohne Anpassung (n = 543), 25 % erwarteter Verlustanteil, n = 724 Stichprobe verlustbereinigt.
Die Hypothese der Studie ist, dass die Behandlung mit Ivermectin die Wahrscheinlichkeit des Auftretens/Fortschreitens klinischer Manifestationen und des Ausbruchs einer schweren Erkrankung verringern kann. Während die Kontrolle der Ansteckung in den ersten Tagen der Entwicklung der Krankheit, würde diese Behandlung mit Ivermectin in Verdachtsfällen von COVID-19 (durch epidemiologischen Zusammenhang) zur Kontrolle der Ansteckung im ersten Teil der Infektion beitragen, auch ohne von Symptomen.
Kategoriale Variablen werden mit Häufigkeiten und Anteilen dargestellt, während kontinuierliche quantitative Variablen als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) oder als Median und Interquartilbereich (IQR) ausgedrückt werden. Die Anteile werden je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat-Test von Pearson oder dem exakten Test von Fisher und kontinuierliche quantitative Variablen mit dem t-Test von Student verglichen. Die Abschätzung der Wirksamkeit einer Intensivbehandlung mit Ivermectin wird anhand von Kaplan-Meier-Kurven berechnet und die Unterschiede mittels Log-Rank-Test analysiert. Das Risiko wird als Verhältnis der Vorteile für die Intensivbehandlung mit Ivermectin (Odds Ratio, OR) mit seinen 95 % Konfidenzintervallen (95 % KI) berechnet. Ein Wert von p < 0,05 wird als signifikant betrachtet. Die Analysen werden mit der Software Stata 11.2 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Tucumán, Argentinien, 4000
- SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre beiderlei Geschlechts
- Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest
- In enger Kontaktgruppe oder epidemiologischem Zusammenhang eines positiven COVID-19-Falls
- In der Lage, informierte Zustimmung zu verstehen und zu erteilen
- Echtzeit - Polymerase-Kettenreaktionstest mit negativem Ergebnis
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des zu prüfenden Arzneimittels
- Alter unter 18 Jahren
- Anwendung von Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide) in den letzten 30 Tagen
- Schwanger oder stillend
- Patienten mit anderen akuten Infektionskrankheiten
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen und/oder chronisch dekompensierten Erkrankungen
- Die einen Impfstoff gegen COVID-19 erhalten haben (1/2 Dosis) oder die Ivermectin eingenommen haben (vor 30 Tagen der Studie) oder die an einer anderen COVID-19-Prophylaxestudie teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Das EG erhält oral 0,6 mg Ivermectin/kg Körpergewicht an den Tagen 1 (eins) und 7 (sieben) plus Standard-Biosicherheitspflege
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0,6 mg/kg Körpergewicht oral an den Tagen 1 und 7
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Der CG erhält an den Tagen 1 (eins) und 7 (sieben) ein Placebo plus Standard-Biosicherheitsversorgung
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Eine Substanz mit ähnlichen physikalischen Eigenschaften wie Ivermectin, jedoch ohne den Wirkstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden, bei denen COVID-19 in EG und CG (negative Polymerase-Kettenreaktion – Echtzeit) diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: Mit 2 Wochen
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Chi-Quadrat- und Proportionstest nach Pearson
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Mit 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansteckungsgefahr.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Ungerades Verhältnis
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Bis zu 2 Wochen
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Prophylaktische Wirkung im Zusammenhang mit einer bereits bestehenden Komorbidität des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Logistischer Regressionstest
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Bis zu 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rossana Chahla, Ph. D, Ministry of Public Health, Tucumán, Argentina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Chong CR, Sullivan DJ Jr. New uses for old drugs. Nature. 2007 Aug 9;448(7154):645-6. doi: 10.1038/448645a. No abstract available.
- Ahmed S, Karim MM, Ross AG, Hossain MS, Clemens JD, Sumiya MK, Phru CS, Rahman M, Zaman K, Somani J, Yasmin R, Hasnat MA, Kabir A, Aziz AB, Khan WA. A five-day course of ivermectin for the treatment of COVID-19 may reduce the duration of illness. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:214-216. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.191. Epub 2020 Dec 2.
- Ahmed Elgazzar, Basma Hany, Shaimaa Abo Youssef et al. Efficacy and Safety of Ivermectin for Treatment and prophylaxis of COVID-19 Pandemic, 13 November 2020, PREPRINT (Version 1) available at Research Square [https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-100956/v1]
- Hirsch RR, Carvallo, Héctor E. Ivermectin as Prophylaxis Against COVID-19 Retrospective Cases Evaluation. Microbiol Infect Dis. 2020; 4(4): 1-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5077/410 CH 2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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