Profilaxis para COVID-19: Ivermectina en Contactos Cercanos de Casos de COVID-19 (IVERNEX-TUC) (IVERNEX-TUC)
Estudio de Eficacia y Seguridad de la Ivermectina para la Profilaxis del COVID-19 en Contacto Post-exposición o Vínculo Epidemiológico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado que tiene como objetivo evaluar el uso de ivermectina oral en la profilaxis de COVID-19. El estudio tiene dos brazos en una relación de 2:1: Grupo Experimental (GE n=500) y Grupo Placebo (GC n=250).
El tamaño de la muestra se calculó aplicando una prueba de comparación de dos proporciones. Tipo de prueba bilateral, nivel de confianza o seguridad del 95 % (1-α), poder estadístico del 95 %, P1 del 75 % (proporción en el grupo de placebo), P2 del 65 % (proporción en el grupo de tratamiento o intervención nuevo), tamaño muestra sin ajuste (n = 543), 25% proporción esperada de pérdidas, n = 724 muestra ajustada por pérdidas.
La hipótesis del estudio es que el tratamiento con ivermectina puede disminuir la posibilidad de aparición/progreso de las manifestaciones clínicas y aparición de enfermedad grave. Considerando que el control del contagio en los primeros días de desarrollo de la enfermedad, este tratamiento con ivermectina en casos sospechosos de COVID-19 (por nexo epidemiológico) contribuiría al control del contagio en la primera parte de la infección, incluso en ausencia de síntomas
Las variables categóricas se representarán con frecuencias y proporciones, mientras que las variables cuantitativas continuas se expresarán como media ± desviación estándar (DE) o como mediana y rango intercuartílico (RIC). Las proporciones se compararán mediante la prueba Chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher según corresponda, y las variables cuantitativas continuas con la prueba t de Student. La estimación de la eficacia del tratamiento intensivo con Ivermectina se calculará mediante curvas de Kaplan-Meier y las diferencias se analizarán mediante el log-rank test. El riesgo se calculará como una razón de ventajas para el tratamiento intensivo con Ivermectina (Odds Ratio, OR) con sus intervalos de confianza del 95% (IC del 95%). Se considerará significativo un valor de p < 0,05. Los análisis se realizarán utilizando el software Stata 11.2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tucumán, Argentina, 4000
- SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años de cualquier sexo
- Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa
- En grupo de contacto cercano o nexo epidemiológico de un caso positivo de COVID-19
- Capaz de comprender y otorgar consentimiento informado.
- En tiempo real: prueba de reacción en cadena de la polimerasa con resultado negativo
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquier componente del fármaco en evaluación
- Edad menor de 18 años
- Uso de inmunosupresores (incluyendo corticoides sistémicos) en los últimos 30 días
- embarazada o lactando
- Pacientes con otras enfermedades infecciosas agudas
- Pacientes con enfermedad autoinmune y/o enfermedades crónicas descompensadas
- Que hayan recibido una vacuna para COVID-19 (1/2 dosis) o que hayan tomado ivermectina (antes de los 30 días del estudio) o que estén participando en otro estudio de profilaxis de COVID-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El GE recibe ivermectina 0,6 mg/kg de peso por vía oral los días 1 (uno) y 7 (siete) más cuidados estándar de bioseguridad
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0,6 mg/kg de peso por vía oral los días 1 y 7
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
El GC recibe placebo los días 1 (uno) y 7 (siete) más cuidados estándar de bioseguridad
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Una sustancia con características físicas similares a la ivermectina, sin el principio activo del fármaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que fueron diagnosticados con COVID-19 en GE y GC (Reacción en cadena de polimerasa negativa - tiempo real).
Periodo de tiempo: A las 2 semanas
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Chi-cuadrado de Pearson y prueba de proporción
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A las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de contagio.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Razón impar
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Hasta 2 semanas
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Efecto profiláctico asociado a la comorbilidad preexistente del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Prueba de regresión logística
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Hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rossana Chahla, Ph. D, Ministry of Public Health, Tucumán, Argentina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Chong CR, Sullivan DJ Jr. New uses for old drugs. Nature. 2007 Aug 9;448(7154):645-6. doi: 10.1038/448645a. No abstract available.
- Ahmed S, Karim MM, Ross AG, Hossain MS, Clemens JD, Sumiya MK, Phru CS, Rahman M, Zaman K, Somani J, Yasmin R, Hasnat MA, Kabir A, Aziz AB, Khan WA. A five-day course of ivermectin for the treatment of COVID-19 may reduce the duration of illness. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:214-216. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.191. Epub 2020 Dec 2.
- Ahmed Elgazzar, Basma Hany, Shaimaa Abo Youssef et al. Efficacy and Safety of Ivermectin for Treatment and prophylaxis of COVID-19 Pandemic, 13 November 2020, PREPRINT (Version 1) available at Research Square [https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-100956/v1]
- Hirsch RR, Carvallo, Héctor E. Ivermectin as Prophylaxis Against COVID-19 Retrospective Cases Evaluation. Microbiol Infect Dis. 2020; 4(4): 1-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiparasitarios
- Ivermectina
Otros números de identificación del estudio
- 5077/410 CH 2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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