COVID-19:n ennaltaehkäisy: Ivermektiini COVID-19-tapausten lähikontakteissa (IVERNEX-TUC) (IVERNEX-TUC)
Tutkimus ivermektiinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta COVID-19:n ennaltaehkäisyssä altistumisen jälkeisessä kontaktissa tai epidemiologisessa yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida oraalisen ivermektiinin käyttöä COVID-19-profylaksiassa. Tutkimuksessa on kaksi haaraa suhteessa 2:1: kokeellinen ryhmä (EG n = 500) ja plaseboryhmä (CG n = 250).
Otoskoko laskettiin käyttämällä kaksiosaista vertailutestiä. Kaksipuolisen testin tyyppi, 95 % luottamus- tai turvallisuustaso (1-α), 95 % tilastollinen teho, 75 % P1 (osuus lumeryhmässä), 65 % P2 (osuus uudessa hoito- tai interventioryhmässä), koko näyte ilman oikaisua (n = 543), 25 %:n odotettu hävikkiosuus, n = 724 häviöillä korjattu näyte.
Tutkimuksen hypoteesi on, että ivermektiinihoito voi vähentää kliinisten ilmenemismuotojen ja vakavan taudin puhkeamisen mahdollisuutta. Vaikka tartunnan hallinta taudin ensimmäisinä kehittymispäivinä, tämä ivermektiinin hoito epäillyissä COVID-19-tapauksissa (epidemiologisen yhteyden vuoksi) auttaisi tartunnan hallintaa tartunnan alkuvaiheessa, jopa ilman oireista.
Kategoriset muuttujat esitetään taajuuksilla ja suhteilla, kun taas jatkuvat kvantitatiiviset muuttujat ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonta (SD) tai mediaani- ja kvartiilivälinä (IQR). Suhteita verrataan käyttäen Pearsonin khin neliötestiä tai Fisherin eksaktia testiä tarpeen mukaan ja jatkuvia kvantitatiivisia muuttujia Studentin t-testillä. Ivermektiinillä suoritetun intensiivisen hoidon tehon arvio lasketaan Kaplan-Meier-käyrillä ja erot analysoidaan log-rank-testillä. Riski lasketaan ivermektiinin tehohoidon hyötyjen suhteena (Odds Ratio, OR) sen 95 %:n luottamusvälillä (95 % CI). Arvoa p <0,05 pidetään merkitsevänä. Analyysit tehdään Stata 11.2 -ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tucumán, Argentiina, 4000
- SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta kumpaakaan sukupuolta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti
- Lähikontaktiryhmässä tai positiivisen COVID-19-tapauksen epidemiologisessa yhteydessä
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Reaaliaikainen - polymeraasiketjureaktiotesti negatiivisella tuloksella
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin arvioitavana olevan lääkkeen komponentille
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Immunosuppressanttien (mukaan lukien systeemisten kortikosteroidien) käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaat, joilla on muita akuutteja infektiosairauksia
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus ja/tai krooninen dekompensoitunut sairaus
- jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen (1/2 annosta) tai jotka ovat saaneet ivermektiiniä (ennen 30 päivää tutkimusta) tai jotka osallistuvat toiseen COVID-19-profylaksiatutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
EG saa ivermektiiniä 0,6 mg/painokilo suun kautta päivinä 1 (yksi) ja 7 (seitsemänä) sekä normaalia bioturvallisuushoitoa
|
0,6 mg/painokilo suun kautta päivinä 1 ja 7
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
CG saa lumelääkettä päivinä 1 (yksi) ja 7 (seitsemänä) sekä tavallista bioturvallisuushoitoa
|
Aine, jolla on samanlaiset fysikaaliset ominaisuudet kuin ivermektiinillä, ilman vaikuttavaa ainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla diagnosoitiin COVID-19 EG:ssä ja CG:ssä (negatiivinen polymeraasiketjureaktio – reaaliaikainen).
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
Pearsonin Chi-neliö ja suhteellisuustesti
|
2 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntariski.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Pariton suhde
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Ennaltaehkäisevä vaikutus, joka liittyy potilaan olemassa olevaan samanaikaiseen sairauteen
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Logistinen regressiotesti
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rossana Chahla, Ph. D, Ministry of Public Health, Tucumán, Argentina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Chong CR, Sullivan DJ Jr. New uses for old drugs. Nature. 2007 Aug 9;448(7154):645-6. doi: 10.1038/448645a. No abstract available.
- Ahmed S, Karim MM, Ross AG, Hossain MS, Clemens JD, Sumiya MK, Phru CS, Rahman M, Zaman K, Somani J, Yasmin R, Hasnat MA, Kabir A, Aziz AB, Khan WA. A five-day course of ivermectin for the treatment of COVID-19 may reduce the duration of illness. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:214-216. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.191. Epub 2020 Dec 2.
- Ahmed Elgazzar, Basma Hany, Shaimaa Abo Youssef et al. Efficacy and Safety of Ivermectin for Treatment and prophylaxis of COVID-19 Pandemic, 13 November 2020, PREPRINT (Version 1) available at Research Square [https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-100956/v1]
- Hirsch RR, Carvallo, Héctor E. Ivermectin as Prophylaxis Against COVID-19 Retrospective Cases Evaluation. Microbiol Infect Dis. 2020; 4(4): 1-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5077/410 CH 2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .