Профилактика COVID-19: ивермектин при близких контактах больных COVID-19 (IVERNEX-TUC) (IVERNEX-TUC)
Изучение эффективности и безопасности ивермектина для профилактики COVID-19 при постконтактном или эпидемиологическом контакте
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое и контролируемое клиническое исследование, целью которого является оценка использования перорального ивермектина для профилактики COVID-19. В исследовании участвуют две группы в соотношении 2:1: экспериментальная группа (EG n=500) и группа плацебо (CG n=250).
Размер выборки был рассчитан путем применения теста сравнения двух пропорций. Тип двустороннего теста, 95% доверительный интервал или уровень безопасности (1-α), 95% статистическая мощность, 75% P1 (доля в группе плацебо), 65% P2 (доля в группе нового лечения или вмешательства), размер выборка без корректировки (n = 543), ожидаемая доля потерь 25%, n = 724 выборка с поправкой на потери.
Гипотеза исследования заключается в том, что лечение ивермектином может снизить вероятность возникновения/прогрессирования клинических проявлений и начала тяжелого заболевания. Принимая во внимание, что контроль заражения в первые дни развития заболевания, такое лечение ивермектином при подозрении на COVID-19 (по эпидемиологической связи) будет способствовать контролю заражения на первом этапе инфекции, даже при отсутствии симптомов.
Категориальные переменные будут представлены частотами и пропорциями, в то время как непрерывные количественные переменные будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение (SD) или как медиана и межквартильный размах (IQR). Пропорции будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат Пирсона или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации, и непрерывных количественных переменных с критерием Стьюдента. Оценку эффективности интенсивного лечения ивермектином рассчитывают с использованием кривых Каплана-Мейера, а различия анализируют с помощью логарифмического рангового критерия. Риск будет рассчитываться как соотношение преимуществ интенсивного лечения ивермектином (отношение шансов, ОШ) с его 95% доверительными интервалами (95% ДИ). Значение р<0,05 будет считаться значимым. Анализы будут выполняться с использованием программного обеспечения Stata 11.2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tucumán, Аргентина, 4000
- SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет любого пола
- Женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность
- В тесной контактной группе или эпидемиологическом звене положительного случая COVID-19
- Способен понять и дать информированное согласие
- В режиме реального времени - тест полимеразной цепной реакции с отрицательным результатом
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или аллергия на любой компонент оцениваемого препарата.
- Возраст до 18 лет
- Использование иммунодепрессантов (включая системные кортикостероиды) в течение последних 30 дней
- Беременные или кормящие
- Больные другими острыми инфекционными заболеваниями
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями и/или хроническими декомпенсированными заболеваниями
- Кто получил вакцину против COVID-19 (1/2 дозы), или кто принимал ивермектин (до 30 дней исследования), или кто участвует в другом исследовании по профилактике COVID-19
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
ЭГ получает ивермектин в дозе 0,6 мг/кг массы тела перорально в 1 (один) и 7 (семь) дни плюс стандартный уход за биобезопасностью.
|
0,6мг/кг веса перорально в 1 и 7 дни
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
CG получает плацебо в дни 1 (один) и 7 (семь) плюс стандартный уход за биобезопасностью.
|
Вещество с такими же физическими характеристиками, как ивермектин, но без активного лекарственного вещества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, у которых был диагностирован COVID-19 в ЭГ и КГ (отрицательная полимеразная цепная реакция - в режиме реального времени).
Временное ограничение: Через 2 недели
|
Хи-квадрат Пирсона и критерий пропорции
|
Через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск заражения.
Временное ограничение: До 2 недель
|
Нечетное отношение
|
До 2 недель
|
|
Профилактический эффект, связанный с имеющейся у пациента сопутствующей патологией
Временное ограничение: До 2 недель
|
Логистический регрессионный тест
|
До 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rossana Chahla, Ph. D, Ministry of Public Health, Tucumán, Argentina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Chong CR, Sullivan DJ Jr. New uses for old drugs. Nature. 2007 Aug 9;448(7154):645-6. doi: 10.1038/448645a. No abstract available.
- Ahmed S, Karim MM, Ross AG, Hossain MS, Clemens JD, Sumiya MK, Phru CS, Rahman M, Zaman K, Somani J, Yasmin R, Hasnat MA, Kabir A, Aziz AB, Khan WA. A five-day course of ivermectin for the treatment of COVID-19 may reduce the duration of illness. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:214-216. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.191. Epub 2020 Dec 2.
- Ahmed Elgazzar, Basma Hany, Shaimaa Abo Youssef et al. Efficacy and Safety of Ivermectin for Treatment and prophylaxis of COVID-19 Pandemic, 13 November 2020, PREPRINT (Version 1) available at Research Square [https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-100956/v1]
- Hirsch RR, Carvallo, Héctor E. Ivermectin as Prophylaxis Against COVID-19 Retrospective Cases Evaluation. Microbiol Infect Dis. 2020; 4(4): 1-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Противоинфекционные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Ивермектин
Другие идентификационные номера исследования
- 5077/410 CH 2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .