Prophylaxie du COVID-19 : Ivermectine chez les contacts étroits des cas de COVID-19 (IVERNEX-TUC) (IVERNEX-TUC)

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé qui vise à évaluer l'utilisation de l'ivermectine orale dans la prophylaxie COVID-19. L'étude comporte deux bras dans une relation de 2:1 : groupe expérimental (EG n=500) et groupe placebo (CG n=250).

La taille de l'échantillon a été calculée en appliquant un test de comparaison à deux proportions. Type de test bilatéral, niveau de confiance ou de sécurité de 95 % (1-α), puissance statistique de 95 %, 75 % P1 (proportion dans le groupe placebo), 65 % P2 (proportion dans le nouveau groupe de traitement ou d'intervention), taille échantillon sans ajustement (n = 543), proportion de pertes attendue de 25 %, n= 724 échantillon ajusté pour les pertes.

L'hypothèse de l'étude est que le traitement par l'ivermectine peut diminuer le risque d'apparition/de progression des manifestations cliniques et l'apparition d'une maladie grave. Alors que le contrôle de la contagion dès les premiers jours de développement de la maladie, ce traitement à l'ivermectine dans les cas suspects de COVID-19 (par lien épidémiologique) contribuerait au contrôle de la contagion dès la première partie de l'infection, même en l'absence de symptômes.

Les variables catégorielles seront représentées avec des fréquences et des proportions, tandis que les variables quantitatives continues seront exprimées en moyenne ± écart-type (SD) ou en médiane et écart interquartile (IQR). Les proportions seront comparées à l'aide du test du chi carré de Pearson ou du test exact de Fisher, selon le cas, et des variables quantitatives continues avec le test t de Student. L'estimation de l'efficacité d'un traitement intensif à l'ivermectine sera calculée à l'aide des courbes de Kaplan-Meier et les différences seront analysées au moyen du test du log-rank. Le risque sera calculé comme un rapport des avantages du traitement intensif à l'ivermectine (Odds Ratio, OR) avec ses intervalles de confiance à 95 % (IC à 95 %). Une valeur de p < 0,05 sera considérée comme significative. Les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel Stata 11.2.