Profilassi per COVID-19: ivermectina in contatti stretti di casi COVID-19 (IVERNEX-TUC) (IVERNEX-TUC)
Studio sull'efficacia e sulla sicurezza dell'ivermectina per la profilassi COVID-19 nel contatto post-esposizione o collegamento epidemiologico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato che mira a valutare l'uso dell'ivermectina orale nella profilassi del COVID-19. Lo studio ha due bracci in un rapporto di 2:1: gruppo sperimentale (EG n=500) e gruppo placebo (CG n=250).
La dimensione del campione è stata calcolata applicando un test di confronto a due proporzioni. Tipo di test a due code, 95% di confidenza o livello di sicurezza (1-α), 95% di potenza statistica, 75% P1 (proporzione nel gruppo placebo), 65% P2 (proporzione nel nuovo gruppo di trattamento o intervento), dimensioni campione senza aggiustamento (n = 543), percentuale prevista di perdite del 25%, n= 724 campione aggiustato per le perdite.
L'ipotesi dello studio è che il trattamento con ivermectina possa diminuire la possibilità di insorgenza/progresso di manifestazioni cliniche e insorgenza di malattia grave. Mentre il controllo del contagio nei primi giorni di sviluppo della malattia, questo trattamento con ivermectina nei casi sospetti di COVID-19 (per nesso epidemiologico) contribuirebbe al controllo del contagio nella prima parte dell'infezione, anche in assenza dei sintomi.
Le variabili categoriali saranno rappresentate con frequenze e proporzioni, mentre le variabili quantitative continue saranno espresse come media ± deviazione standard (SD) o come mediana e range interquartile (IQR). Le proporzioni saranno confrontate utilizzando il test Chi-quadrato di Pearson o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi, e le variabili quantitative continue con il test t di Student. La stima dell'efficacia del trattamento intensivo con ivermectina sarà calcolata utilizzando le curve di Kaplan-Meier e le differenze saranno analizzate mediante il log-rank test. Il rischio sarà calcolato come rapporto di vantaggi per il trattamento intensivo con Ivermectin (Odds Ratio, OR) con i suoi intervalli di confidenza al 95% (95% CI). Un valore di p<0.05 sarà considerato significativo. Le analisi saranno eseguite utilizzando il software Stata 11.2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tucumán, Argentina, 4000
- SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni entrambi i sessi
- Donne in età fertile con test di gravidanza negativo
- In gruppo di contatto stretto o nesso epidemiologico di un caso positivo di COVID-19
- In grado di comprendere e concedere il consenso informato
- In tempo reale - test di reazione a catena della polimerasi con esito negativo
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in esame
- Età inferiore a 18 anni
- Uso di immunosoppressori (compresi i corticosteroidi sistemici) negli ultimi 30 giorni
- Incinta o in allattamento
- Pazienti con altre malattie infettive acute
- Pazienti con malattia autoimmune e/o malattie croniche scompensate
- Che hanno ricevuto un vaccino per COVID-19 (1/2 dose) o che hanno assunto ivermectina (prima dei 30 giorni dello studio) o che stanno partecipando a un altro studio di profilassi COVID-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
L'EG riceve ivermectina 0,6 mg/kg di peso per via orale nei giorni 1 (uno) e 7 (sette) più cure standard di biosicurezza
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0,6 mg/kg di peso per via orale nei giorni 1 e 7
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il CG riceve un placebo nei giorni 1 (uno) e 7 (sette) più le cure standard di biosicurezza
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Una sostanza con caratteristiche fisiche simili all'ivermectina, senza il principio attivo del farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti a cui è stato diagnosticato il COVID-19 in EG e CG (reazione a catena della polimerasi negativa - in tempo reale).
Lasso di tempo: A 2 settimane
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Chi quadro di Pearson e test delle proporzioni
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A 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio contagio.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Rapporto dispari
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Fino a 2 settimane
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Effetto profilattico associato alla comorbidità preesistente del paziente
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Test di regressione logistica
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Fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rossana Chahla, Ph. D, Ministry of Public Health, Tucumán, Argentina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Chong CR, Sullivan DJ Jr. New uses for old drugs. Nature. 2007 Aug 9;448(7154):645-6. doi: 10.1038/448645a. No abstract available.
- Ahmed S, Karim MM, Ross AG, Hossain MS, Clemens JD, Sumiya MK, Phru CS, Rahman M, Zaman K, Somani J, Yasmin R, Hasnat MA, Kabir A, Aziz AB, Khan WA. A five-day course of ivermectin for the treatment of COVID-19 may reduce the duration of illness. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:214-216. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.191. Epub 2020 Dec 2.
- Ahmed Elgazzar, Basma Hany, Shaimaa Abo Youssef et al. Efficacy and Safety of Ivermectin for Treatment and prophylaxis of COVID-19 Pandemic, 13 November 2020, PREPRINT (Version 1) available at Research Square [https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-100956/v1]
- Hirsch RR, Carvallo, Héctor E. Ivermectin as Prophylaxis Against COVID-19 Retrospective Cases Evaluation. Microbiol Infect Dis. 2020; 4(4): 1-8.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Agenti antinfettivi
- Agenti antiparassitari
- Ivermectina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5077/410 CH 2020
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